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Dusting vs Basketing dans RIRS : un essai prospectif randomisé monocentrique

5 août 2018 mis à jour par: Guohua Zeng
L'investigateur a pour objectif de réaliser un essai contrôlé prospectif et randomisé comparant l'innocuité et l'efficacité de l'extraction active de fragments de panier et du saupoudrage de pierres pendant la RIRS.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le RIRS a été largement adopté et utilisé par les urologues du monde entier dans la prise en charge des calculs rénaux en raison de son caractère moins invasif et de son efficacité, en particulier pour les calculs rénaux de taille petite à modérée. Le RIRS présente plusieurs avantages par rapport au SWL pour les pierres de moins de 2 cm de diamètre. Plus important encore, enlever la pierre en une seule séance sans avoir besoin d'autres modalités de traitement.

De plus, l'application du RIRS s'est étendue à des calculs plus gros atteignant jusqu'à 35 mm dans certains cas, bien qu'il ne s'agisse pas du traitement de première intention pour les calculs plus gros. Le RIRS présente des avantages par rapport au PCNL notamment en ce qui concerne les complications. À savoir des événements hémorragiques inférieurs ou nuls et le caractère moins invasif du RIRS.

Les options pour le traitement des calculs intrarénaux comprennent la fragmentation de la pierre puis l'extraction de gros fragments à l'aide d'un panier ou le saupoudrage de la pierre en très petits fragments, puis de laisser la (poussière) passer spontanément.

L'idée de saupoudrage dans RIRS apparaît comme une contrepartie de la fragmentation et de l'enlogement des pierres enseignés à l'origine. Viser à réduire les entrées et sorties multiples pour le système rénal et finalement ne pas nécessiter de UAS ou de paniers pendant la chirurgie. Diminuant ainsi théoriquement le temps et les coûts opératoires avec les mêmes SFR, en plus de minimiser le risque de lésion urétérale.

Il y a donc un débat parmi les chirurgiens sur le point de savoir s'il faut laser la pierre pour la dépoussiérer ou la fragmenter et récupérer des fragments intra-rénaux. Les directives de l'EAU sur la prise en charge chirurgicale de la lithiase urinaire indiquaient que les stratégies de saupoudrage devaient être limitées au traitement des gros calculs rénaux. Sans faire clairement la distinction entre saupoudrage ou fragmentation et enlogement. Cho et al; a favorisé la technique de fragmentation, en particulier pour les gros calculs rénaux, car la poussière dans la technique de saupoudrage peut affecter la visualisation et obscurcir les petits fragments de pierre. Mais il s'agissait d'une opinion et non d'une étude comparative directe.

Jusqu'à présent, il n'y a pas de consensus sur la façon d'obtenir un dégagement optimal du calcul une fois que le calcul primaire est fragmenté par lithotripsie. Et à ce jour, aucune étude prospective randomisée n'a abordé la pratique de l'extraction active vs passage spontané

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

136

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Chao Cai, PH.D & MD
  • Numéro de téléphone: +86 13512780911
  • E-mail: 673059209@qq.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Guohua Zeng, Ph.D and M.D.
  • Numéro de téléphone: +86 13802916676
  • E-mail: gzgyzgh@vip.sina.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510230
        • Recrutement
        • Department of Urology, Minimally Invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Chercheur principal:
          • Guohua Zeng, Ph.D & MD.
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Chao Cai, PH.D & MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients doivent être un candidat opératoire approprié pour le RIRS
  2. Âge ≥18 ans
  3. Fonction rénale normale
  4. Score ASA Ⅰ et Ⅱ
  5. Calcul rénal unique ≤ 20 mm ou calculs multiples le diamètre du conglomérat (diamètre maximal additif de tous les calculs sur l'imagerie axiale de la tomodensitométrie) jusqu'à 20 mm

Critère d'exclusion:

  1. Sujets enceintes
  2. Coagulopathie non corrigée et infection active des voies urinaires (IVU)
  3. antécédents de procédure endo-urologique ipsilatérale antérieure, tels que RIRS, PCNL, URS et URL
  4. Patients ayant subi une greffe ou une dérivation urinaire.
  5. Anomalies congénitales.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Saupoudrage
de petites pierres seront laissées passer spontanément.
Procédure: Dépoussiérage au RIRS
Traitement des calculs rénaux en saupoudrant la pierre sous vision directe à travers une lunette puis en les laissant passer spontanément
Expérimental: Enlogement
les pierres seront activement extraites.
Procédure: Enlogement dans le RIRS
Traitement des calculs rénaux par fragmentation des calculs sous vision directe à travers un urétéroscope flexible puis extraction active à l'aide d'un panier

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tarif sans pierre (SFR)
Délai: 4 à 6 semaines après la chirurgie
Pour évaluer le taux sans calcul à l'aide de K.U.B. (rein-uretère-vessie) radiographie simple et échographie rénale. S'il y a une divergence dans l'imagerie de suivi entre la présence de calculs résiduels ou de fragments entre le KUB et l'échographie rénale, le KUB sera considéré comme la norme de référence pour les petits fragments de moins de 4 mm, sauf si la composition du calcul est de l'acide urique. S'il existe des fragments de 5 mm ou plus ou de l'acide urique, il appartiendra au chirurgien de prescrire un scanner pour mieux délimiter la présence de calculs résiduels et leur impact sur la prise en charge clinique de ce patient.
4 à 6 semaines après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de fonctionnement
Délai: en peropératoire
du début de la fragmentation au placement du stent (stent DJ ou stent urétéral) à moins qu'aucun stent ne soit nécessaire
en peropératoire
Taux de complications
Délai: peropératoire ou 48h postopératoire
Complication telle que fièvre, douleur, urosepsie, etc.
peropératoire ou 48h postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guohua Zeng

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2017

Première publication (Réel)

5 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Dusting vs Basketing in RIRS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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