Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Afstoffen versus inkorven in RIRS: een single-center prospectieve gerandomiseerde studie

5 augustus 2018 bijgewerkt door: Guohua Zeng
De onderzoeker beoogt een prospectieve en gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren waarin de veiligheid en werkzaamheid van actieve mandextractie van fragmenten en steenstof tijdens de RIRS worden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

RIRS wordt algemeen aanvaard en gebruikt door urologen over de hele wereld bij de behandeling van nierstenen vanwege de minder invasiviteit en werkzaamheid, vooral bij kleine tot middelgrote nierstenen. RIRS heeft verschillende voordelen ten opzichte van SWL voor stenen met een diameter kleiner dan 2 cm. Het belangrijkste is dat de steen in één sessie wordt verwijderd zonder dat er andere behandelingsmodaliteiten nodig zijn.

Bovendien is de toepassing van RIRS uitgebreid naar grotere stenen die in sommige gevallen tot 35 mm kunnen reiken, ondanks dat het niet de eerstelijnsbehandeling is voor de grotere stenen. RIRS heeft voordelen ten opzichte van de PCNL, vooral wat betreft complicaties. Namelijk minder of geen bloedingen en de minder invasiviteit van RIRS.

Opties voor de behandeling van intrarenale stenen zijn onder meer het fragmenteren van de steen en vervolgens het verwijderen van grote fragmenten met behulp van een mand of het afstoffen van de steen in zeer kleine fragmenten en het (stof) vervolgens spontaan laten passeren.

Het idee van afstoffen in RIRS komt naar voren als een tegenhanger van de oorspronkelijk aangeleerde fragmentatie en inkorving van de stenen. Gericht op het verminderen van meerdere in- en uitgangen voor het niersysteem en uiteindelijk geen UAS of manden nodig hebben tijdens de operatie. Dus theoretisch de operatietijd en -kosten verminderen met dezelfde SFR's, naast het minimaliseren van het risico op ureterletsel.

Er is dus een discussie onder chirurgen of ze de steen moeten laseren tot stof of fragmenteren en intra-renale fragmenten terughalen. EAU-richtlijnen voor de chirurgische behandeling van urolithiasis stelden dat afstofstrategieën beperkt moeten blijven tot de behandeling van grote nierstenen. Zonder duidelijk onderscheid te maken tussen afstoffen of versnipperen en inkorven. Cho et al; favoriete fragmentatietechniek, vooral voor grote nierstenen, omdat de dust-in-dusting-techniek de visualisatie kan beïnvloeden en kleine steenfragmenten kan verdoezelen. Maar dit was een mening en niet gebaseerd op een directe vergelijkende studie.

Tot nu toe is er geen consensus over hoe een optimale verwijdering van stenen kan worden bereikt zodra de primaire steen is gefragmenteerd met lithotripsie. En tot op heden heeft geen enkele prospectieve gerandomiseerde studie de praktijk van actieve extractie versus spontane passage behandeld

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

136

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510230
        • Werving
        • Department of Urology, Minimally Invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guohua Zeng, Ph.D & MD.
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Chao Cai, PH.D & MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten een geschikte operatieve kandidaat zijn voor RIRS
  2. Leeftijd ≥18 jaar
  3. Normale nierfunctie
  4. ASA-score Ⅰ en Ⅱ
  5. Enkele niersteen ≤20 mm of meerdere stenen de diameter van het conglomeraat (additieve maximale diameter van alle stenen bij axiale beeldvorming van computertomografie) tot 20 mm

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere onderwerpen
  2. Ongecorrigeerde coagulopathie en actieve urineweginfectie (UTI)
  3. eerdere geschiedenis van ipsilaterale endourologische procedures, zoals RIRS, PCNL, URS en URL
  4. Patiënten die een transplantatie of urine-omleiding hebben ondergaan.
  5. Aangeboren afwijkingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Afstoffen
er blijven kleine steentjes over om spontaan te passeren.
Behandeling van nierstenen door de steen onder direct zicht door een scoop af te stoffen en ze vervolgens spontaan te laten passeren
Experimenteel: Inkorven
stenen zullen actief worden gewonnen.
Behandeling van nierstenen door fragmentatie van de steen onder direct zicht door een flexibele ureteroscoop en ze vervolgens actief te verwijderen met behulp van een mandje

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Steenvrij tarief (SFR)
Tijdsspanne: 4-6 weken na de operatie
Om het steenvrije tarief te beoordelen met behulp van K.U.B. (nier-ureter-blaas) gewone röntgenfoto en echografie van de nieren. Als er een discrepantie is in de follow-up beeldvorming tussen de aanwezigheid van resterende stenen of fragmenten tussen de KUB en renale echografie, zal de KUB worden beschouwd als de referentiestandaard voor kleine fragmenten van minder dan 4 mm, tenzij de samenstelling van de steen urinezuur is. Als er fragmenten van 5 mm of groter of urinezuur aanwezig zijn, is het aan de chirurg om een ​​CT te bestellen om de aanwezigheid van reststenen en hun impact op de klinische behandeling van die patiënt beter af te bakenen.
4-6 weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bedrijfstijd
Tijdsspanne: intraoperatief
van beginnende fragmentatie tot plaatsing stent (DJ-stent of ureterstent) tenzij er geen stent nodig is
intraoperatief
Complicatie tarieven
Tijdsspanne: intraoperatief of 48 uur postoperatief
Complicaties zoals koorts, pijn, urosepsis etc.
intraoperatief of 48 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Dusting vs Basketing in RIRS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Urolithiase

Abonneren