- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03207659
Afstoffen versus inkorven in RIRS: een single-center prospectieve gerandomiseerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
RIRS wordt algemeen aanvaard en gebruikt door urologen over de hele wereld bij de behandeling van nierstenen vanwege de minder invasiviteit en werkzaamheid, vooral bij kleine tot middelgrote nierstenen. RIRS heeft verschillende voordelen ten opzichte van SWL voor stenen met een diameter kleiner dan 2 cm. Het belangrijkste is dat de steen in één sessie wordt verwijderd zonder dat er andere behandelingsmodaliteiten nodig zijn.
Bovendien is de toepassing van RIRS uitgebreid naar grotere stenen die in sommige gevallen tot 35 mm kunnen reiken, ondanks dat het niet de eerstelijnsbehandeling is voor de grotere stenen. RIRS heeft voordelen ten opzichte van de PCNL, vooral wat betreft complicaties. Namelijk minder of geen bloedingen en de minder invasiviteit van RIRS.
Opties voor de behandeling van intrarenale stenen zijn onder meer het fragmenteren van de steen en vervolgens het verwijderen van grote fragmenten met behulp van een mand of het afstoffen van de steen in zeer kleine fragmenten en het (stof) vervolgens spontaan laten passeren.
Het idee van afstoffen in RIRS komt naar voren als een tegenhanger van de oorspronkelijk aangeleerde fragmentatie en inkorving van de stenen. Gericht op het verminderen van meerdere in- en uitgangen voor het niersysteem en uiteindelijk geen UAS of manden nodig hebben tijdens de operatie. Dus theoretisch de operatietijd en -kosten verminderen met dezelfde SFR's, naast het minimaliseren van het risico op ureterletsel.
Er is dus een discussie onder chirurgen of ze de steen moeten laseren tot stof of fragmenteren en intra-renale fragmenten terughalen. EAU-richtlijnen voor de chirurgische behandeling van urolithiasis stelden dat afstofstrategieën beperkt moeten blijven tot de behandeling van grote nierstenen. Zonder duidelijk onderscheid te maken tussen afstoffen of versnipperen en inkorven. Cho et al; favoriete fragmentatietechniek, vooral voor grote nierstenen, omdat de dust-in-dusting-techniek de visualisatie kan beïnvloeden en kleine steenfragmenten kan verdoezelen. Maar dit was een mening en niet gebaseerd op een directe vergelijkende studie.
Tot nu toe is er geen consensus over hoe een optimale verwijdering van stenen kan worden bereikt zodra de primaire steen is gefragmenteerd met lithotripsie. En tot op heden heeft geen enkele prospectieve gerandomiseerde studie de praktijk van actieve extractie versus spontane passage behandeld
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510230
- Werving
- Department of Urology, Minimally Invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Hoofdonderzoeker:
- Guohua Zeng, Ph.D & MD.
-
Contact:
- Guohua Zeng, Ph.D & MD.
- Telefoonnummer: +86 13802916676
- E-mail: gzgyzgh@vip.sina.com
-
Onderonderzoeker:
- Chao Cai, PH.D & MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten een geschikte operatieve kandidaat zijn voor RIRS
- Leeftijd ≥18 jaar
- Normale nierfunctie
- ASA-score Ⅰ en Ⅱ
- Enkele niersteen ≤20 mm of meerdere stenen de diameter van het conglomeraat (additieve maximale diameter van alle stenen bij axiale beeldvorming van computertomografie) tot 20 mm
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere onderwerpen
- Ongecorrigeerde coagulopathie en actieve urineweginfectie (UTI)
- eerdere geschiedenis van ipsilaterale endourologische procedures, zoals RIRS, PCNL, URS en URL
- Patiënten die een transplantatie of urine-omleiding hebben ondergaan.
- Aangeboren afwijkingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Afstoffen
er blijven kleine steentjes over om spontaan te passeren.
|
Behandeling van nierstenen door de steen onder direct zicht door een scoop af te stoffen en ze vervolgens spontaan te laten passeren
|
|
Experimenteel: Inkorven
stenen zullen actief worden gewonnen.
|
Behandeling van nierstenen door fragmentatie van de steen onder direct zicht door een flexibele ureteroscoop en ze vervolgens actief te verwijderen met behulp van een mandje
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Steenvrij tarief (SFR)
Tijdsspanne: 4-6 weken na de operatie
|
Om het steenvrije tarief te beoordelen met behulp van K.U.B. (nier-ureter-blaas) gewone röntgenfoto en echografie van de nieren.
Als er een discrepantie is in de follow-up beeldvorming tussen de aanwezigheid van resterende stenen of fragmenten tussen de KUB en renale echografie, zal de KUB worden beschouwd als de referentiestandaard voor kleine fragmenten van minder dan 4 mm, tenzij de samenstelling van de steen urinezuur is.
Als er fragmenten van 5 mm of groter of urinezuur aanwezig zijn, is het aan de chirurg om een CT te bestellen om de aanwezigheid van reststenen en hun impact op de klinische behandeling van die patiënt beter af te bakenen.
|
4-6 weken na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bedrijfstijd
Tijdsspanne: intraoperatief
|
van beginnende fragmentatie tot plaatsing stent (DJ-stent of ureterstent) tenzij er geen stent nodig is
|
intraoperatief
|
|
Complicatie tarieven
Tijdsspanne: intraoperatief of 48 uur postoperatief
|
Complicaties zoals koorts, pijn, urosepsis etc.
|
intraoperatief of 48 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Dusting vs Basketing in RIRS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Urolithiase
-
Beni-Suef UniversityWerving
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...Nog niet aan het wervenGerandomiseerde gecontroleerde studie | Extracorporale schokgolflithotripsie | Pediatrische Urolithiasis | Optische Bewegingsregistratie | Ultrasound Localisatie | Localisatie-efficiëntieChina
-
University of Sao Paulo General HospitalVoltooidUrolithiasis en veroudering | Niercalculatie en stofwisselingsziekten | Urolithiasis en osteoporoseBrazilië
-
Singapore General HospitalOnbekend
-
London Health Sciences Centre Research Institute...St. Joseph's Health Care LondonVoltooidNierstenen | Nefrolithiase | Niersteen | Menselijk | Calciumoxalaat Urolithiasis | Vitamine K2 | Calciumoxalaat Nierstenen | Calciumfosfaat UrolithiasisCanada
-
EULIS Colloborative Research Working GroupOnbekendNierstenen | Nefrolithiase | Naleving van de patiënt | Calciumoxalaat Urolithiasis
-
United States Naval Medical Center, San DiegoOnbekendNierstenen, urolithiasis, hypocitraturie
-
Catalysis SLVoltooidTerugkerende calcische urolithiasisCuba
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Diego; Brigham and Women's Hospital; University of... en andere medewerkersNog niet aan het wervenNefrolithiase | Nierstenen, urolithiasis, hypocitraturieVerenigde Staten, Canada, IJsland
-
Hawler Medical UniversityNog niet aan het werven