RIRSにおけるダスティングとバスケット:単一施設の前向き無作為化試験
調査の概要
詳細な説明
RIRS は、侵襲性と有効性が低く、特に小から中程度のサイズの腎結石において、腎結石の管理において世界中の泌尿器科医によって広く採用され、使用されています。 RIRS は、直径 2 cm 未満の石の場合、SWL よりもいくつかの利点があります。 最も重要なことは、他の治療法を必要とせずに、1回のセッションで結石を取り除くことです.
さらに、RIRS の適用は、より大きな結石の第一選択治療ではないにもかかわらず、場合によっては 35 mm に達するより大きな結石にまで拡大しています。 RIRS は、特に合併症に関して PCNL よりも優れています。 つまり、出血イベントが少ないかまったくないことと、RIRS の侵襲性が低いことです。
腎内結石の治療の選択肢には、結石を破砕してからバスケットを使用して大きな破片を抽出するか、結石に粉をまぶして非常に小さな破片にし、(粉塵)を自然に通過させることが含まれます.
RIRS のダスティングのアイデアは、最初に教えられた石の断片化とバスケット化に対応するものとして現れます。 腎臓系への複数回の出入りを減らすことを目指しており、最終的には手術中に UAS やバスケットを必要としません。 したがって、尿管損傷のリスクを最小限に抑えることに加えて、理論的には同じ SFR で手術時間とコストを削減します。
したがって、外科医の間では、結石をレーザーで粉にするか、破片にして腎臓内の破片を回収するかについて議論があります。 尿路結石の外科的管理に関する EAU のガイドラインでは、散布戦略は大きな腎結石の治療に限定されるべきであると述べられています。 ダスティングまたはフラグメンテーションとバスケット化を明確に区別せずに。 チョウら。特に大きな腎結石の場合は、破砕技術が好まれます。これは、ダスティング技術の粉塵が視覚化に影響を与え、小さな結石の破片を不明瞭にする可能性があるためです。 しかし、これは意見であり、直接的な比較研究に基づいたものではありません.
これまで、一次結石が砕石術で破砕された後に最適な結石クリアランスを達成する方法についてのコンセンサスはありません。 そして今日まで、積極的な抜去と自発的な通過の実践に対処した前向き無作為化研究はありません
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510230
- 募集
- Department of Urology, Minimally Invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
主任研究者:
- Guohua Zeng, Ph.D & MD.
-
コンタクト:
- Guohua Zeng, Ph.D & MD.
- 電話番号:+86 13802916676
- メール:gzgyzgh@vip.sina.com
-
副調査官:
- Chao Cai, PH.D & MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -患者はRIRSの適切な手術候補でなければなりません
- 18歳以上
- 正常な腎機能
- ASAスコアⅠ・Ⅱ
- 単一の腎結石 ≤20mm または複数の結石 集塊の直径 (コンピューター断層撮影のアキシャル イメージングでのすべての結石の追加の最大直径) 最大 20 mm
除外基準:
- 妊娠中の被験者
- 矯正されていない凝固障害および活動性尿路感染症 (UTI)
- -RIRS、PCNL、URS、およびURLなどの以前の同側の内視鏡手術歴
- 移植または尿路変更を受けた患者。
- 先天異常。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ダスティング
小さな石は自然に通過するように残されます。
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内視鏡を通して直視下で結石に粉をまぶし、自然に通過させることによる腎結石の治療
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実験的:バスケット
石は積極的に抽出されます。
|
軟性尿管鏡による直視下で結石を破砕し、バスケットを使用して積極的に摘出する腎結石の治療
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ストーンフリーレート(SFR)
時間枠:手術後4~6週間
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K.U.B.を使用してストーンフリー率を評価するには(腎臓-尿管-膀胱) 単純なレントゲン写真と腎臓の超音波。
KUB と腎臓の超音波との間の残留結石または破片の存在の間にフォローアップ画像に不一致がある場合、結石組成が尿酸でない限り、KUB は 4mm 未満の小さな破片の参照基準と見なされます。
5 mm 以上の破片や尿酸が存在する場合、残石の存在とその患者の臨床管理への影響をより明確にするために CT を注文するかどうかは、外科医の裁量次第です。
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手術後4~6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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稼働時間
時間枠:術中に
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断片化の開始からステント(DJ ステントまたは尿管ステント)の留置まで(ステントが不要な場合を除く)
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術中に
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合併症率
時間枠:術中または術後48時間
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発熱、痛み、尿路性敗血症などの合併症
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術中または術後48時間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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