Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вытирание пыли против корзины в RIRS: одноцентровое проспективное рандомизированное исследование

5 августа 2018 г. обновлено: Guohua Zeng
Исследователь намерен провести проспективное и рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее безопасность и эффективность активной корзиночной экстракции фрагментов и удаления камней во время РИРХ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

РИРХ широко применяется и используется урологами во всем мире для лечения камней в почках из-за меньшей инвазивности и эффективности, особенно при камнях в почках малого и среднего размера. РИРХ имеет несколько преимуществ перед УВЛ при камнях диаметром менее 2 см. Самое главное, удаление камня за один сеанс без необходимости использования других методов лечения.

Кроме того, применение РИРХ расширилось до более крупных камней, достигающих в некоторых случаях до 35 мм, несмотря на то, что это не является терапией первой линии для более крупных камней. РИРХ имеет преимущества перед ПНЛ, особенно в отношении осложнений. А именно, более низкие или отсутствующие кровотечения и меньшая инвазивность РИРХ.

Варианты лечения внутрипочечных камней включают фрагментацию камня, а затем извлечение крупных фрагментов с помощью корзины или измельчение камня на очень мелкие фрагменты, после чего (пыль) оставляется для самопроизвольного выхода.

Идея вытирания пыли в RIRS возникает как аналог первоначально преподававшегося дробления и объединения камней. Стремление уменьшить количество входов и выходов почечной системы и, в конечном итоге, отсутствие необходимости использования UAS или корзин во время операции. Таким образом, теоретически сокращается время и стоимость операции при тех же SFR, в дополнение к минимизации риска повреждения мочеточника.

Таким образом, среди хирургов ведутся споры о том, следует ли очищать камень лазером от пыли или фрагментировать и извлекать внутрипочечные фрагменты. В рекомендациях EAU по хирургическому лечению мочекаменной болезни указано, что стратегии удаления пыли должны быть ограничены лечением крупных камней в почках. Без четкого разграничения между пылением или фрагментацией и забиванием в корзину. Чо и др.; предпочтительна техника фрагментации, особенно для больших почечных камней, потому что пыль в технике присыпки может ухудшить визуализацию и скрыть мелкие фрагменты камней. Но это было мнение, а не построенное на прямом сравнительном исследовании.

До сих пор нет единого мнения о том, как добиться оптимального удаления камней после фрагментации первичного камня с помощью литотрипсии. И на сегодняшний день ни одно проспективное рандомизированное исследование не рассматривало практику активного извлечения по сравнению со спонтанным пассажем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

136

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510230
        • Рекрутинг
        • Department of Urology, Minimally Invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Главный следователь:
          • Guohua Zeng, Ph.D & MD.
        • Контакт:
          • Guohua Zeng, Ph.D & MD.
          • Номер телефона: +86 13802916676
          • Электронная почта: gzgyzgh@vip.sina.com
        • Младший исследователь:
          • Chao Cai, PH.D & MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты должны быть подходящими кандидатами на операцию РИРХ.
  2. Возраст ≥18 лет
  3. Нормальная функция почек
  4. Оценка ASA Ⅰ и Ⅱ
  5. Одиночный почечный камень ≤20 мм или множественные камни диаметр конгломерата (суммарный максимальный диаметр всех камней на аксиальной визуализации компьютерной томографии) до 20 мм

Критерий исключения:

  1. Беременные предметы
  2. Некорригированная коагулопатия и активная инфекция мочевыводящих путей (ИМП)
  3. история предшествующих ипсилатеральных эндоурологических процедур, таких как RIRS, PCNL, URS и URL
  4. Пациенты, перенесшие трансплантацию или отведение мочи.
  5. Врожденные аномалии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Удаление пыли
маленькие камни останутся самопроизвольно отходить.
Лечение камней в почках путем удаления пыли с камней под визуальным контролем через эндоскоп, а затем оставления их для самопроизвольного выхода.
Экспериментальный: Баскеттинг
камни будут активно извлекаться.
Лечение камней в почках путем фрагментации камня под визуальным контролем через гибкий уретероскоп с последующим активным извлечением с помощью корзинки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень свободного камня (SFR)
Временное ограничение: 4-6 недель после операции
Для оценки частоты полного отсутствия камней с помощью K.U.B. (почка-мочеточник-пузырь) обзорная рентгенограмма и УЗИ почек. Если есть несоответствие в последующей визуализации между наличием остаточных камней или фрагментов между KUB и УЗИ почек, KUB будет считаться эталонным стандартом для мелких фрагментов менее 4 мм, если только камень не состоит из мочевой кислоты. При наличии фрагментов размером 5 мм и более или мочевой кислоты хирург по своему усмотрению может назначить КТ, чтобы лучше определить наличие остаточных камней и их влияние на клиническое ведение этого пациента.
4-6 недель после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время работы
Временное ограничение: интраоперационно
от начала фрагментации до установки стента (стента DJ или мочеточникового стента), если стент не нужен
интраоперационно
Частота осложнений
Временное ограничение: интраоперационно или через 48 часов после операции
Осложнения, такие как лихорадка, боль, уросепсис и т. д.
интраоперационно или через 48 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Dusting vs Basketing in RIRS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пыль в РИРС

Подписаться