- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03207659
Dusting vs Basketing in RIRS: uno studio prospettico randomizzato a centro singolo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
RIRS è stato ampiamente adottato e utilizzato dagli urologi di tutto il mondo nella gestione dei calcoli renali a causa della minore invasività ed efficacia, specialmente nei calcoli renali di piccole e medie dimensioni. RIRS ha diversi vantaggi rispetto a SWL per pietre di diametro inferiore a 2 cm. Ancora più importante, rimuovere il calcolo in una sessione senza la necessità di altre modalità di trattamento.
Inoltre, l'applicazione della RIRS si è estesa a calcoli più grandi, raggiungendo in alcuni casi fino a 35 mm, nonostante non sia la terapia di prima linea per i calcoli più grandi. RIRS presenta vantaggi rispetto al PCNL soprattutto per quanto riguarda le complicanze. Vale a dire eventi di sanguinamento inferiori o assenti e la minore invasività della RIRS.
Le opzioni per il trattamento dei calcoli intrarenali includono la frammentazione del calcolo, quindi l'estrazione di frammenti di grandi dimensioni utilizzando un cestello o la spolveratura del calcolo in frammenti molto piccoli, quindi lasciando che la (polvere) passi spontaneamente.
L'idea di spolverare in RIRS emerge come una controparte della frammentazione e dell'incastro delle pietre originariamente insegnate. Con l'obiettivo di ridurre le entrate e le uscite multiple per il sistema renale e, in ultima analisi, non richiedere UAS o cestini durante l'intervento chirurgico. Riducendo così teoricamente il tempo e i costi operativi con gli stessi SFR, oltre a ridurre al minimo il rischio di lesioni ureterali.
Quindi c'è un dibattito tra i chirurghi se ridurre in polvere il calcolo con il laser o frammentarlo e recuperare i frammenti intra-renali. Le linee guida EAU sulla gestione chirurgica dell'urolitiasi affermavano che le strategie di spolvero dovrebbero essere limitate al trattamento di calcoli renali di grandi dimensioni. Senza distinguere nettamente tra spolvero o frammentazione e cestello. Cho et al; tecnica di frammentazione favorita soprattutto per calcoli renali di grandi dimensioni perché la polvere nella tecnica di spolvero può influenzare la visualizzazione e oscurare piccoli frammenti di calcoli. Ma questa era un'opinione e non costruita su uno studio comparativo diretto.
Fino ad ora, non c'è consenso su come ottenere una rimozione ottimale del calcolo una volta che il calcolo primario è stato frammentato con la litotripsia. E fino ad oggi, nessuno studio prospettico randomizzato ha affrontato la pratica dell'estrazione attiva rispetto al passaggio spontaneo
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510230
- Reclutamento
- Department of Urology, Minimally Invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Investigatore principale:
- Guohua Zeng, Ph.D & MD.
-
Contatto:
- Guohua Zeng, Ph.D & MD.
- Numero di telefono: +86 13802916676
- Email: gzgyzgh@vip.sina.com
-
Sub-investigatore:
- Chao Cai, PH.D & MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono essere candidati operativi idonei per la RIRS
- Età ≥18 anni
- Funzionalità renale normale
- Punteggio ASA Ⅰ e Ⅱ
- Singolo calcolo renale ≤20 mm o calcoli multipli il diametro del conglomerato (diametro massimo additivo di tutti i calcoli sull'imaging assiale della tomografia computerizzata) fino a 20 mm
Criteri di esclusione:
- Soggetti in gravidanza
- Coagulopatia non corretta e infezione attiva del tratto urinario (UTI)
- anamnesi precedente di procedura endourologica ipsilaterale, come RIRS, PCNL, URS e URL
- Pazienti sottoposti a trapianto o diversione urinaria.
- Anomalie congenite.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Spolverare
piccoli sassi verranno lasciati passare spontaneamente.
|
Trattamento dei calcoli renali spolverando il calcolo sotto visione diretta attraverso un cannocchiale e lasciandoli poi passare spontaneamente
|
|
Sperimentale: Basket
le pietre verranno estratte attivamente.
|
Trattamento dei calcoli renali mediante frammentazione del calcolo sotto visione diretta attraverso un ureteroscopio flessibile e quindi estrazione attiva utilizzando un cestello
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tariffa senza pietra (SFR)
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo l'intervento
|
Per valutare il tasso senza pietre utilizzando K.U.B. (rene-uretere-vescica) radiografia semplice ed ecografia renale.
Se c'è una discrepanza nell'imaging di follow-up tra la presenza di calcoli o frammenti residui tra il KUB e l'ecografia renale, il KUB sarà considerato lo standard di riferimento per piccoli frammenti inferiori a 4 mm a meno che la composizione del calcolo non sia acido urico.
Se esistono frammenti di 5 mm o più grandi o acido urico sarà a discrezione del chirurgo ordinare una TC per delineare meglio la presenza di calcoli residui e il loro impatto sulla gestione clinica di quel paziente.
|
4-6 settimane dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di operatività
Lasso di tempo: intraoperatorio
|
dall'inizio della frammentazione al posizionamento dello stent (stent DJ o stent ureterale) a meno che non sia necessario uno stent
|
intraoperatorio
|
|
Tassi di complicanze
Lasso di tempo: intraoperatorio o 48 ore dopo l'intervento
|
Complicazioni come febbre, dolore, urosepsi ecc.
|
intraoperatorio o 48 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Dusting vs Basketing in RIRS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Spolverare in RIRS
-
Al-Azhar UniversityReclutamentoCalcoli renali | Esposizione alle radiazioni | Chirurgia intrarenale retrogradaEgitto
-
Selcuk UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeySconosciuto
-
Chinese University of Hong KongReclutamentoPietra renaleHong Kong
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Reclutamento
-
Selcuk UniversityCompletato
-
Selcuk UniversityCompletato
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityReclutamentoNefrolitiasi | Urolitiasi | Calcolo renaleFederazione Russa
-
Al-Azhar UniversityCompletatoCalcoli renali | Pietre renali pediatricheEgitto
-
Al-Azhar UniversityReclutamentoCalcoli renali | Anomalia renaleEgitto
-
Ain Shams UniversityCompletato