Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odkurzanie vs koszowanie w RIRS: jednoośrodkowa prospektywna randomizowana próba

5 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Guohua Zeng
Badacz ma na celu przeprowadzenie prospektywnego i randomizowanego badania kontrolnego porównującego bezpieczeństwo i skuteczność aktywnej ekstrakcji odłamków za pomocą koszyka i pyłu kamiennego podczas RIRS.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

RIRS został szeroko przyjęty i stosowany przez urologów na całym świecie w leczeniu kamieni nerkowych ze względu na mniejszą inwazyjność i skuteczność, zwłaszcza w przypadku małych i średnich kamieni nerkowych. RIRS ma kilka zalet w porównaniu z SWL dla kamieni o średnicy mniejszej niż 2 cm. Co najważniejsze, usunięcie kamienia podczas jednej sesji bez konieczności stosowania innych metod leczenia.

Co więcej, zastosowanie RIRS rozszerzyło się na większe kamienie, sięgające w niektórych przypadkach do 35 mm, mimo że nie jest to leczenie pierwszego rzutu w przypadku większych kamieni. RIRS ma przewagę nad PCNL, zwłaszcza jeśli chodzi o powikłania. Mianowicie mniejsze krwawienia lub ich brak oraz mniejsza inwazyjność RIRS.

Możliwości leczenia kamieni wewnątrznerkowych obejmują rozdrobnienie kamienia, a następnie wydobycie dużych fragmentów za pomocą kosza lub rozdrobnienie kamienia na bardzo małe fragmenty, a następnie pozostawienie (pyłu) do samoistnego przejścia.

Idea pylenia w RIRS wyłania się jako odpowiednik pierwotnie nauczanej fragmentacji i koszowania kamieni. Dążąc do zmniejszenia liczby wejść i wyjść układu nerkowego i ostatecznie nie wymagając UAS ani koszy podczas operacji. W ten sposób teoretycznie zmniejsza się czas i koszty operacji przy tych samych SFR, oprócz minimalizacji ryzyka uszkodzenia moczowodu.

Tak więc wśród chirurgów toczy się debata, czy laserowo obrobić kamień na pył, czy rozdrobnić i pobrać fragmenty wewnątrznerkowe. Wytyczne EAU dotyczące chirurgicznego leczenia kamicy moczowej stwierdzały, że strategie odkurzania powinny być ograniczone do leczenia dużych kamieni nerkowych. Bez wyraźnego rozróżnienia między pyleniem lub rozdrobnieniem a koszowaniem. Cho i wsp.; preferowana technika fragmentacji, zwłaszcza w przypadku dużych kamieni nerkowych, ponieważ pył w technice opylania może wpływać na wizualizację i zasłaniać małe fragmenty kamieni. Była to jednak opinia, a nie oparta na bezpośrednim badaniu porównawczym.

Do tej pory nie ma zgody co do tego, jak osiągnąć optymalne usuwanie złogów po rozdrobnieniu kamienia pierwotnego za pomocą litotrypsji. Do tej pory żadne prospektywne randomizowane badanie nie dotyczyło praktyki aktywnej ekstrakcji w porównaniu z pasażem spontanicznym

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

136

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510230
        • Rekrutacyjny
        • Department of Urology, Minimally Invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Główny śledczy:
          • Guohua Zeng, Ph.D & MD.
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Chao Cai, PH.D & MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą być odpowiednimi kandydatami do operacji RIRS
  2. Wiek ≥18 lat
  3. Normalna czynność nerek
  4. Wynik ASA Ⅰ i Ⅱ
  5. Pojedynczy kamień nerkowy ≤20mm lub mnogie kamienie średnica konglomeratu (dodatkowa maksymalna średnica wszystkich kamieni w obrazowaniu osiowym tomografii komputerowej) do 20 mm

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby w ciąży
  2. Nieskorygowana koagulopatia i czynne zakażenie dróg moczowych (ZUM)
  3. historia wcześniejszych zabiegów endourologicznych po tej samej stronie, takich jak RIRS, PCNL, URS i URL
  4. Pacjenci po przeszczepie lub odprowadzeniu moczu.
  5. Wady wrodzone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zasypka
małe kamienie zostaną pozostawione, aby przejść spontanicznie.
Procedura: Odkurzanie w RIRS
Leczenie kamieni nerkowych poprzez odkurzenie kamienia pod bezpośrednim widzeniem przez lunetę, a następnie pozostawienie go do samoistnego przejścia
Eksperymentalny: Koszykowanie
kamienie będą aktywnie wydobywane.
Procedura: Koszykowanie w RIRS
Leczenie kamieni nerkowych poprzez rozdrobnienie kamienia pod bezpośrednim widzeniem przez giętki ureteroskop, a następnie aktywne usuwanie go za pomocą koszyczka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawka wolna od kamieni (SFR)
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po zabiegu
Aby ocenić stawkę bez kamieni przy użyciu K.U.B. (nerka-moczowód-pęcherz) zwykłe zdjęcie rentgenowskie i USG nerek. W przypadku rozbieżności w obrazowaniu kontrolnym między obecnością resztkowych kamieni lub fragmentów między badaniem KUB a badaniem ultrasonograficznym nerek, badanie KUB będzie uważane za wzorzec referencyjny dla małych fragmentów mniejszych niż 4 mm, chyba że kamieniem jest kwas moczowy. W przypadku obecności fragmentów o średnicy 5 mm lub większej lub obecności kwasu moczowego chirurg zdecyduje o zleceniu tomografii komputerowej w celu lepszego określenia obecności pozostałych kamieni i ich wpływu na postępowanie kliniczne tego pacjenta.
4-6 tygodni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacyjny
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
od rozpoczęcia fragmentacji do umieszczenia stentu (stent DJ lub stent moczowodu), chyba że stent nie jest potrzebny
śródoperacyjnie
Wskaźniki komplikacji
Ramy czasowe: śródoperacyjnie lub 48h po zabiegu
Powikłania, takie jak gorączka, ból, urosepsa itp.
śródoperacyjnie lub 48h po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guohua Zeng

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Dusting vs Basketing in RIRS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odkurzanie w RIRS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj