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Dusting vs Basketing en RIRS: un ensayo aleatorizado prospectivo de un solo centro

5 de agosto de 2018 actualizado por: Guohua Zeng
El investigador tiene como objetivo realizar un ensayo controlado prospectivo y aleatorizado que compare la seguridad y la eficacia de la extracción activa de fragmentos con cesta y el polvo de piedra durante la CRIR.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

La CRIR ha sido ampliamente adoptada y utilizada por urólogos de todo el mundo en el tratamiento de cálculos renales debido a su menor invasividad y eficacia, especialmente en cálculos renales de tamaño pequeño a moderado. RIRS tiene varias ventajas sobre SWL para cálculos de menos de 2 cm de diámetro. Lo más importante, eliminar el cálculo en una sola sesión sin necesidad de otras modalidades de tratamiento.

Además, la aplicación de CRIR se ha expandido a cálculos más grandes, llegando en algunos casos a 35 mm, a pesar de no ser la terapia de primera línea para los cálculos más grandes. La RIRS tiene ventajas sobre la NLPC, especialmente en lo que respecta a las complicaciones. A saber, eventos hemorrágicos más bajos o nulos y la menor invasividad de la CRIR.

Las opciones para el tratamiento de los cálculos intrarrenales incluyen la fragmentación del cálculo y luego la extracción de fragmentos grandes con una canasta o el polvo del cálculo en fragmentos muy pequeños y luego dejar que el (polvo) pase espontáneamente.

La idea de desempolvar en RIRS surge como una contrapartida de la fragmentación y el enceste de las piedras que se enseñó originalmente. Con el objetivo de reducir las múltiples entradas y salidas del sistema renal y, en última instancia, no requerir UAS ni cestas durante la cirugía. Disminuyendo así teóricamente el tiempo operatorio y los costos con los mismos SFR, además de minimizar el riesgo de lesión ureteral.

Por lo tanto, existe un debate entre los cirujanos sobre si convertir el cálculo en polvo con láser o fragmentarlo y recuperar los fragmentos intrarrenales. Las pautas de la EAU sobre el manejo quirúrgico de la urolitiasis establecieron que las estrategias de limpieza deben limitarse al tratamiento de cálculos renales grandes. Sin diferenciar claramente entre espolvoreado o fragmentado y encestado. Cho et al; técnica de fragmentación preferida especialmente para cálculos renales grandes porque la técnica de limpieza con polvo puede afectar la visualización y oscurecer los fragmentos de cálculos pequeños. Pero esta fue una opinión y no se basó en un estudio comparativo directo.

Hasta ahora, no hay consenso sobre cómo lograr una eliminación óptima del cálculo una vez que el cálculo primario se fragmenta con litotricia. Y hasta la fecha, ningún estudio prospectivo aleatorizado ha abordado la práctica de la extracción activa frente al paso espontáneo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

136

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Chao Cai, PH.D & MD
  • Número de teléfono: +86 13512780911
  • Correo electrónico: 673059209@qq.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Guohua Zeng, Ph.D and M.D.
  • Número de teléfono: +86 13802916676
  • Correo electrónico: gzgyzgh@vip.sina.com

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510230
        • Reclutamiento
        • Department of Urology, Minimally Invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Investigador principal:
          • Guohua Zeng, Ph.D & MD.
        • Contacto:
          • Guohua Zeng, Ph.D & MD.
          • Número de teléfono: +86 13802916676
          • Correo electrónico: gzgyzgh@vip.sina.com
        • Sub-Investigador:
          • Chao Cai, PH.D & MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes deben ser candidatos quirúrgicos adecuados para RIRS
  2. Edad ≥18 años
  3. Función renal normal
  4. Puntaje ASA Ⅰ y Ⅱ
  5. Cálculo renal único ≤20 mm o cálculos múltiples del diámetro del conglomerado (diámetro máximo aditivo de todos los cálculos en imágenes axiales de tomografía computarizada) hasta 20 mm

Criterio de exclusión:

  1. sujetos embarazadas
  2. Coagulopatía no corregida e infección activa del tracto urinario (ITU)
  3. Historia previa de procedimientos endourológicos ipsilaterales, como RIRS, PCNL, URS y URL
  4. Pacientes sometidos a trasplante o derivación urinaria.
  5. Anomalías congénitas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Limpiar el polvo
pequeñas piedras se dejarán pasar espontáneamente.
Tratamiento de cálculos renales quitando el polvo del cálculo bajo visión directa a través de un endoscopio y luego dejándolos pasar espontáneamente.
Experimental: Encestando
las piedras se extraerán activamente.
Tratamiento de cálculos renales mediante fragmentación del cálculo bajo visión directa a través de un ureteroscopio flexible y luego extracción activa mediante una cesta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa libre de piedra (SFR)
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después de la cirugía
Para evaluar la tasa libre de cálculos utilizando K.U.B. (riñón-uréter-vejiga) radiografía simple y ecografía renal. Si hay una discrepancia en las imágenes de seguimiento entre la presencia de cálculos o fragmentos residuales entre el KUB y la ecografía renal, el KUB se considerará el estándar de referencia para fragmentos pequeños de menos de 4 mm, a menos que la composición del cálculo sea ácido úrico. Si existen fragmentos de 5 mm o más o ácido úrico, quedará a discreción del cirujano ordenar una TC para delinear mejor la presencia de cálculos residuales y su impacto en el manejo clínico de ese paciente.
4-6 semanas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de funcionamiento
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
desde el inicio de la fragmentación hasta la colocación del stent (stent DJ o stent ureteral) a menos que no se necesite stent
intraoperatoriamente
Tasas de complicaciones
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente o 48h después de la operación
Complicación como fiebre, dolor, urosepsis, etc.
intraoperatoriamente o 48h después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

5 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Dusting vs Basketing in RIRS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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