Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Støvsugning vs indkurvning i RIRS: et enkeltcenter prospektivt randomiseret forsøg

5. august 2018 opdateret af: Guohua Zeng
Undersøgeren sigter mod at udføre et prospektivt og randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af ​​aktiv kurvudvinding af fragmenter og stenstøv under RIRS.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

RIRS er blevet bredt vedtaget og brugt af urologer over hele verden til behandling af nyresten på grund af mindre invasivitet og effektivitet, især i små til moderate nyresten. RIRS har flere fordele i forhold til SWL for sten med en diameter på mindre end 2 cm. Vigtigst er det at fjerne stenen i én session uden behov for andre behandlingsmodaliteter.

Ydermere er anvendelsen af ​​RIRS udvidet til at omfatte større sten, der i nogle tilfælde når op til 35 mm, på trods af at den ikke er den første behandling for de større sten. RIRS har fordele i forhold til PCNL, især hvad angår komplikationer. Nemlig lavere eller ingen blødningshændelser og mindre invasivitet af RIRS.

Muligheder for behandling af intrarenale sten omfatter fragmentering af stenen og derefter udtrækning af store fragmenter ved hjælp af en kurv eller støvning af stenen i meget små fragmenter, og derefter lade (støvet) passere spontant.

Ideen om at støve i RIRS dukker op som et modstykke til den oprindeligt underviste fragmentering og indkurvning af stenene. Sigter på at reducere flere ind- og udgange for nyresystemet og i sidste ende ikke at kræve UAS eller kurve under operationen. Således teoretisk faldende operationstid og omkostninger med de samme SFR'er, Ud over at minimere risikoen for ureteral skade .

Så der er en debat blandt kirurger om de skal lasere stenen for at støve eller fragmentere og hente intrarenale fragmenter. EAU's retningslinjer for kirurgisk behandling af urolithiasis erklærede, at afstøvningsstrategier bør begrænses til behandling af store nyresten. Uden tydeligt at skelne mellem afstøvning eller fragmentering og indkurvning. Cho et al; foretrukket fragmenteringsteknik, især for store nyresten, fordi støvet i støvningsteknikken kan påvirke visualiseringen og skjule små stenfragmenter. Men dette var en mening og ikke bygget på en direkte sammenlignende undersøgelse.

Indtil nu er der ingen konsensus om, hvordan man opnår optimal stenrydning, når først den primære sten er fragmenteret med litotripsi. Og til dato har ingen prospektiv randomiseret undersøgelse behandlet praksis med aktiv ekstraktion vs. spontan passage

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

136

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510230
        • Rekruttering
        • Department of Urology, Minimally Invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Guohua Zeng, Ph.D & MD.
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Chao Cai, PH.D & MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal være en egnet operativ kandidat til RIRS
  2. Alder ≥18 år
  3. Normal nyrefunktion
  4. ASA-score Ⅰ og Ⅱ
  5. Enkelt nyresten ≤20 mm eller flere sten konglomeratets diameter (additiv maksimal diameter af alle sten på aksial billeddannelse af computertomografi) op ​​til 20 mm

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide forsøgspersoner
  2. Ukorrigeret koagulopati og aktiv urinvejsinfektion (UTI)
  3. tidligere ipsilateral endourologisk procedurehistorie, såsom RIRS, PCNL, URS og URL
  4. Patienter, der gennemgik transplantation eller urinafledning.
  5. Medfødte abnormiteter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Støvning
små sten vil blive overladt til at passere spontant.
Procedure: Støvning i RIRS
Behandling af nyresten ved at støve stenen under direkte syn gennem et kikkert og derefter lade dem passere spontant
Eksperimentel: Indkøb
sten vil aktivt blive udvundet.
Procedure: Indkøb i RIRS
Behandling af nyresten ved fragmentering af sten under direkte syn gennem et fleksibelt ureteroskop og derefter aktivt udtrækning af dem ved hjælp af en kurv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stenfri sats (SFR)
Tidsramme: 4-6 uger efter operationen
At vurdere for stenfri takst ved hjælp af K.U.B. (nyre-ureter-blære) almindelig røntgenbillede og renal ultralyd. Hvis der er en uoverensstemmelse i opfølgende billeddannelse mellem tilstedeværelsen af ​​resterende sten eller fragmenter mellem KUB og renal ultralyd, vil KUB blive betragtet som referencestandarden for små fragmenter mindre end 4 mm, medmindre stensammensætningen er urinsyre. Hvis der findes fragmenter på 5 mm eller større eller urinsyre, vil det være op til kirurgens skøn at bestille en CT for bedre at afgrænse tilstedeværelsen af ​​resterende sten og deres indvirkning på den kliniske behandling af den pågældende patient.
4-6 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: intraoperativt
fra start af fragmentering til placering af stent (DJ stent eller ureteral stent), medmindre der ikke er behov for stent
intraoperativt
Komplikationsrater
Tidsramme: intraoperativt eller 48 timer postoperativt
Komplikationer som feber, smerter, urosepsis osv.
intraoperativt eller 48 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guohua Zeng

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Dusting vs Basketing in RIRS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urolithiasis

Kliniske forsøg med Støvning i RIRS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner