Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pölytys vs koriinpoisto RIRS:ssä: yhden keskuksen mahdollinen satunnaistettu kokeilu

sunnuntai 5. elokuuta 2018 päivittänyt: Guohua Zeng
Tutkija pyrkii suorittamaan prospektiivisen ja satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, jossa verrataan sirpaleiden aktiivisen korinpoiston ja kivipölytyksen turvallisuutta ja tehokkuutta RIRS:n aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Urologit ovat ottaneet laajalti käyttöön ja käyttäneet RIRS:ää maailmanlaajuisesti munuaiskivien hoidossa, koska se on vähemmän invasiivista ja tehokasta erityisesti pienissä tai kohtalaisen kokoisissa munuaiskivissa. RIRSillä on useita etuja SWL:ään verrattuna halkaisijaltaan alle 2 cm:n kivissä. Mikä tärkeintä, kiven poistaminen yhdellä istunnolla ilman muita hoitomenetelmiä.

Lisäksi RIRS:n käyttö on laajentunut isompiin kiviin, joiden halkaisija on joissakin tapauksissa jopa 35 mm, vaikka se ei ole ensisijainen hoitomuoto isompien kivien hoidossa. RIRS:llä on etuja PCNL:ään verrattuna erityisesti komplikaatioiden osalta. Nimittäin alhaisemmat tai ei ollenkaan verenvuototapahtumat ja RIRS:n vähemmän invasiivisuus.

Vaihtoehtoja munuaistensisäisten kivien hoitoon ovat kiven sirpalointi ja suurten palasten poistaminen korin avulla tai kiven pölyttäminen hyvin pieniksi palasiksi, minkä jälkeen (pöly) jätetään poistumaan itsestään.

Ajatus pölytyksestä RIRS:ssä nousee esiin vastineeksi alun perin opetetulle kivien sirpaloitumiselle ja koristamiselle. Tavoitteena on vähentää munuaisjärjestelmään pääsyä ja ulostuloa, eikä loppujen lopuksi vaadita UAS:ta tai koreja leikkauksen aikana. Näin teoreettisesti leikkausaika ja kustannukset vähenevät samoilla SFR:illä, lisäksi minimoidaan virtsanjohdinvaurion riski.

Kirurgien keskuudessa käydään siis keskustelua siitä, pitäisikö kivi laserilla pölyttää vai sirpaloida ja hakea munuaisen sisäisiä fragmentteja. Virtsakivitaudin kirurgista hoitoa koskevissa EAU:n ohjeissa todettiin, että pölytysstrategiat tulisi rajoittaa suurten munuaiskivien hoitoon. Ilman selkeää eroa pölyämisen tai pirstoutumisen ja korien välillä. Cho et ai; suosinut sirpalointitekniikkaa erityisesti suurille munuaiskiville, koska pölytystekniikassa oleva pöly voi vaikuttaa visualisointiin ja peittää pieniä kivipalasia. Mutta tämä oli mielipide, eikä se perustunut suoraan vertailevaan tutkimukseen.

Toistaiseksi ei ole päästy yksimielisyyteen siitä, kuinka optimaalinen kivipuhdistuma saavutetaan, kun primaarikivi on pirstoutunut litotripsialla. Ja tähän päivään mennessä yhdessäkään prospektiivisessa satunnaistetussa tutkimuksessa ei ole käsitelty aktiivisen uuttamisen vs. spontaania kulkua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

136

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510230
        • Rekrytointi
        • Department of Urology, Minimally Invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Päätutkija:
          • Guohua Zeng, Ph.D & MD.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Chao Cai, PH.D & MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaiden tulee olla sopiva RIRS-ehdokas
  2. Ikä ≥18 vuotta
  3. Normaali munuaisten toiminta
  4. ASA-pisteet Ⅰ ja Ⅱ
  5. Yksittäinen munuaiskivi ≤20 mm tai useita kiviä, joiden konglomeraatin halkaisija (kaikkien kivien yhteenlaskettu maksimihalkaisija tietokonetomografian aksiaalikuvauksessa) enintään 20 mm

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat aiheet
  2. Korjaamaton koagulopatia ja aktiivinen virtsatieinfektio (UTI)
  3. aiempi ipsilateral endourologinen toimenpidehistoria, kuten RIRS, PCNL, URS ja URL
  4. Potilaat, joille on tehty elinsiirto tai virtsankierto.
  5. Synnynnäiset poikkeavuudet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pölytys
pienet kivet jätetään kulkemaan itsestään.
Menettely: Pölynpoisto RIRSissä
Munuaiskivien hoito pölyttämällä kiveä suoran näön alaisuudessa skoopin läpi ja jättämällä ne sitten kulkeutumaan spontaanisti
Kokeellinen: Korissa
kiviä louhitaan aktiivisesti.
Menettely: Korinvaihto RIRSissä
Munuaiskivien hoito sirpaloimalla kivi suorassa näkemyksessä joustavan ureteroskoopin läpi ja poistamalla ne sitten aktiivisesti korin avulla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stone free rate (SFR)
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Kivittömän hinnan arvioimiseksi käyttämällä K.U.B. (munuainen-virtsanjohdin-rakko) tavallinen röntgenkuva ja munuaisten ultraääni. Jos seurantakuvauksessa on eroa KUB:n ja munuaisten ultraäänen välillä olevien jäännöskivien tai -fragmenttien välillä, KUB:ta pidetään vertailustandardina pienille alle 4 mm:n fragmenteille, ellei kiven koostumus ole virtsahappoa. Jos on olemassa 5 mm:n tai suurempia fragmentteja tai virtsahappoa, on kirurgin harkinnanvarainen määrätä TT, jotta voidaan paremmin määrittää jäännöskivien esiintyminen ja niiden vaikutus potilaan kliiniseen hoitoon.
4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminta-aika
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
pirstoutumisen aloittamisesta stentin asettamiseen (DJ-stentti tai virtsanjohtimen stentti), ellei stenttiä tarvita
intraoperatiivisesti
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti tai 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Komplikaatiot, kuten kuume, kipu, urosepsis jne.
intraoperatiivisesti tai 48 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guohua Zeng

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 24. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Dusting vs Basketing in RIRS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pölynpoisto RIRSissä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa