Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Damming vs Basketing i RIRS: en encenters prospektiv randomiserad prövning

5 augusti 2018 uppdaterad av: Guohua Zeng
Utredaren syftar till att utföra en prospektiv och randomiserad kontrollerad studie som jämför säkerheten och effekten av aktiv korgextraktion av fragment och stendamm under RIRS.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

RIRS har använts i stor utsträckning och använts av urologer över hela världen vid behandling av njursten på grund av mindre invasivitet och effekt, särskilt vid små till medelstora njursten. RIRS har flera fördelar jämfört med SWL för stenar mindre än 2 cm i diameter. Viktigast av allt, att ta bort stenen i en session utan behov av andra behandlingsmetoder.

Dessutom har tillämpningen av RIRS utökats till större stenar som når upp till 35 mm i vissa fall, trots att det inte är förstahandsterapin för de större stenarna. RIRS har fördelar jämfört med PCNL, särskilt när det gäller komplikationer. Nämligen lägre eller inga blödningar och den mindre invasiviteten av RIRS.

Alternativ för behandling av intrarenala stenar inkluderar att fragmentera stenen och sedan extrahera stora fragment med hjälp av en korg eller pudra stenen till mycket små fragment och sedan lämna (dammet) att passera spontant.

Idén om att damma i RIRS dyker upp som en motsvarighet till den ursprungligen lärda fragmenteringen och korgningen av stenarna. Syftar till att minska flera in- och utgångar för njursystemet och i slutändan inte kräva UAS eller korgar under operationen. Därmed teoretiskt minskad operationstid och kostnader med samma SFRs, Förutom att minimera risken för ureterskada .

Så det finns en debatt bland kirurger om man ska lasera stenen för att damma eller fragmentera och hämta intrarenala fragment. EAU:s riktlinjer för kirurgisk behandling av urolithiasis angav att dammningsstrategier bör begränsas till behandling av stora njursten. Utan att tydligt skilja mellan dammning eller fragmentering och korgning. Cho et al; favoriserad fragmenteringsteknik speciellt för stora njurstenar eftersom dammet i dammtekniken kan påverka visualiseringen och skymma små stenfragment. Men detta var en åsikt och inte byggd på en direkt jämförande studie.

Hittills finns det ingen konsensus om hur man ska uppnå optimal stenröjning när den primära stenen är fragmenterad med litotripsi. Och hittills har ingen prospektiv randomiserad studie behandlat praktiken av aktiv extraktion kontra spontan passage

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

136

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510230
        • Rekrytering
        • Department of Urology, Minimally Invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Huvudutredare:
          • Guohua Zeng, Ph.D & MD.
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Chao Cai, PH.D & MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienterna måste vara en lämplig operativ kandidat för RIRS
  2. Ålder ≥18 år
  3. Normal njurfunktion
  4. ASA poäng Ⅰ och Ⅱ
  5. Enstaka njursten ≤20 mm eller flera stenar konglomeratdiametern (additiv maximal diameter för alla stenar vid axiell bildbehandling av datortomografi) upp till 20 mm

Exklusions kriterier:

  1. Gravida försökspersoner
  2. Okorrigerad koagulopati och aktiv urinvägsinfektion (UTI)
  3. tidigare ipsilateral endourologisk procedurhistorik, såsom RIRS, PCNL, URS och URL
  4. Patienter som genomgick transplantation eller urinavledning.
  5. Medfödda abnormiteter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Damning
små stenar kommer att lämnas att passera spontant.
Procedur: Dammning i RIRS
Behandling av njursten genom att damma stenen under direkt syn genom ett skop och sedan låta dem passera spontant
Experimentell: Basketing
stenar kommer att utvinnas aktivt.
Procedur: Inkorgar i RIRS
Behandling av njursten genom fragmentering av sten under direkt syn genom ett flexibelt ureteroskop och sedan aktivt extrahera dem med en korg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stone free rate (SFR)
Tidsram: 4-6 veckor efter operationen
Att bedöma för stenfri taxa med hjälp av K.U.B. (njure-ureter-blåsa) vanlig röntgen och njurultraljud. Om det finns en diskrepans i uppföljningsavbildningen mellan förekomsten av kvarvarande stenar eller fragment mellan KUB och renalt ultraljud, kommer KUB att betraktas som referensstandard för små fragment mindre än 4 mm om inte stensammansättningen är urinsyra. Om det finns fragment på 5 mm eller större eller urinsyra kommer det att vara upp till kirurgens gottfinnande att beställa en CT för att bättre avgränsa förekomsten av kvarvarande stenar och deras inverkan på den kliniska behandlingen av den patienten.
4-6 veckor efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Drifttid
Tidsram: intraoperativt
från start av fragmentering till placering av stent (DJ-stent eller ureteral stent) om ingen stent behövs
intraoperativt
Komplikationsfrekvens
Tidsram: intraoperativt eller 48h postoperativt
Komplikationer som feber, smärta, urosepsis etc.
intraoperativt eller 48h postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guohua Zeng

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2017

Första postat (Faktisk)

5 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Dusting vs Basketing in RIRS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urolithiasis

Kliniska prövningar på Dammning i RIRS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera