Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Portörlés és kosározás az RIRS-ben: egyközpontú, véletlenszerű próba

2018. augusztus 5. frissítette: Guohua Zeng
A vizsgáló célja egy prospektív és randomizált, ellenőrzött vizsgálat elvégzése, amely összehasonlítja a szilánkok aktív kosárkivonásának és a kőporozásnak a biztonságosságát és hatékonyságát a RIRS során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A RIRS-t az urológusok világszerte széles körben alkalmazták és alkalmazzák a vesekövek kezelésében, mivel kisebb invazivitással és hatékonysággal rendelkezik, különösen a kis és közepes méretű vesekövek esetében. A RIRS számos előnnyel rendelkezik az SWL-hez képest a 2 cm-nél kisebb átmérőjű kövek esetében. A legfontosabb, hogy a kő eltávolítása egy munkamenetben, anélkül, hogy más kezelési módokra lenne szükség.

Ezenkívül a RIRS alkalmazása kiterjedt a nagyobb kövekre is, amelyek egyes esetekben akár 35 mm-t is elérhetnek, annak ellenére, hogy a nagyobb kövek esetében nem ez az első vonalbeli terápia. A RIRS-nek vannak előnyei a PCNL-lel szemben, különösen a szövődmények tekintetében. Nevezetesen alacsonyabb vagy egyáltalán nem vérzéses események és a RIRS kevésbé invazivitása.

Az intrarenális kövek kezelésének lehetőségei közé tartozik a kő feldarabolása, majd a nagy töredékek kosárral történő kinyerése, vagy a kő nagyon kis darabokra történő beporzása, majd a (por) spontán távozása.

A RIRS-ben a porozás gondolata a kövek eredetileg tanított töredezettségének és kosarazásának megfelelőjeként merül fel. Célja, hogy csökkentse a többszöri be- és kilépést a veserendszerbe, és végül nincs szükség UAS-ra vagy kosarakra a műtét során. Így elméletileg csökken a műtéti idő és a költségek ugyanazokkal az SFR-ekkel, Amellett, hogy minimalizálja az ureter sérülés kockázatát.

Ezért vita folyik a sebészek között, hogy lézerrel porrá kell-e tenni a követ vagy széttöredezni, és visszanyerni a vesén belüli töredékeket. Az EAU az urolithiasis sebészeti kezeléséről szóló irányelvei kimondták, hogy a portörlési stratégiákat a nagy vesekövek kezelésére kell korlátozni. Anélkül, hogy egyértelműen különbséget tennénk a porzás vagy töredezettség és a kosarasodás között. Cho és munkatársai; Előnyben részesítette a töredezési technikát, különösen a nagy vesekövek esetében, mivel a porozási technikában lévő por befolyásolhatja a vizualizációt és elfedheti a kis kődarabokat. De ez egy vélemény volt, és nem közvetlen összehasonlító tanulmányra épült.

Mostanáig nincs konszenzus arról, hogyan lehet elérni az optimális kőtisztítást, ha az elsődleges kő litotripsziával töredezett. És ez idáig egyetlen prospektív randomizált tanulmány sem foglalkozott az aktív extrakció és a spontán áthaladás gyakorlatával

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

136

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510230
        • Toborzás
        • Department of Urology, Minimally Invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kutatásvezető:
          • Guohua Zeng, Ph.D & MD.
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Chao Cai, PH.D & MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegeknek megfelelő műtéti jelöltnek kell lenniük a RIRS számára
  2. Életkor ≥18 év
  3. Normál veseműködés
  4. ASA pontszám Ⅰ és Ⅱ
  5. Egyetlen vesekő ≤20 mm vagy több vesekő, a konglomerátum átmérője (az összes kő additív maximális átmérője a komputertomográfia axiális leképezésekor) legfeljebb 20 mm

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes alanyok
  2. Nem korrigált koagulopátia és aktív húgyúti fertőzés (UTI)
  3. korábbi ipszilaterális endurológiai eljárások története, például RIRS, PCNL, URS és URL
  4. Transzplantáción vagy vizelet-eltérítésen átesett betegek.
  5. Veleszületett rendellenességek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Portörlés
a kis kövek spontán elmúlnak.
Eljárás: Portörlés a RIRS-ben
A vesekövek kezelése úgy, hogy a kőből egy szondán keresztül közvetlen látás alatt porolják le, majd hagyják spontán áthaladni
Kísérleti: Kosározás
a köveket aktívan kivonják.
Eljárás: Kosározás a RIRS-ben
A vesekövek kezelése a kő feldarabolásával közvetlen látás mellett rugalmas ureteroszkópon keresztül, majd aktív eltávolítása kosár segítségével

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Stone free rate (SFR)
Időkeret: 4-6 héttel a műtét után
A kőmentes arány meghatározásához a K.U.B. (vese-ureter-hólyag) sima röntgen és vese ultrahang. Ha eltérés mutatkozik a követési képalkotás során a maradék kövek vagy töredékek jelenléte között a KUB és a vese ultrahangja között, a KUB-t tekintik referenciastandardnak a 4 mm-nél kisebb töredékeknél, kivéve, ha a kő összetétele húgysav. Ha 5 mm-es vagy nagyobb töredékek vagy húgysav vannak jelen, a sebész saját belátása szerint rendelhet CT-t, hogy jobban körülhatárolja a maradék kövek jelenlétét és azok hatását a beteg klinikai kezelésére.
4-6 héttel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Üzemelési idő
Időkeret: intraoperatívan
a töredezettség kezdetétől a stent behelyezéséig (DJ stent vagy ureter stent), hacsak nincs szükség stentre
intraoperatívan
Komplikációk aránya
Időkeret: intraoperatív vagy 48 órával a műtét után
Komplikációk, mint láz, fájdalom, urosepsis stb.
intraoperatív vagy 48 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guohua Zeng

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 1.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Dusting vs Basketing in RIRS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Urolithiasis

Klinikai vizsgálatok a Portörlés a RIRS-ben

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel