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Dusting vs. Basketing in RIRS: eine prospektive randomisierte Studie mit einem Zentrum

5. August 2018 aktualisiert von: Guohua Zeng
Der Prüfarzt beabsichtigt, eine prospektive und randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit der aktiven Körbchenextraktion von Fragmenten und Stone Dusting während des RIRS durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

RIRS wurde von Urologen weltweit bei der Behandlung von Nierensteinen aufgrund der geringeren Invasivität und Wirksamkeit, insbesondere bei kleinen bis mittelgroßen Nierensteinen, weit verbreitet und eingesetzt. RIRS hat mehrere Vorteile gegenüber SWL für Steine ​​mit einem Durchmesser von weniger als 2 cm. Am wichtigsten ist, dass der Stein in einer Sitzung entfernt wird, ohne dass andere Behandlungsmodalitäten erforderlich sind.

Darüber hinaus hat sich die Anwendung von RIRS auf größere Steine ​​ausgeweitet, die in einigen Fällen bis zu 35 mm erreichen, obwohl es nicht die Erstlinientherapie für größere Steine ​​ist. RIRS hat gegenüber der PCNL Vorteile, insbesondere bei Komplikationen. Nämlich weniger oder keine Blutungsereignisse und die geringere Invasivität von RIRS.

Optionen für die Behandlung von intrarenalen Steinen umfassen das Fragmentieren des Steins und das anschließende Extrahieren großer Fragmente mit einem Körbchen oder das Bestäuben des Steins in sehr kleine Fragmente und dann das spontane Passieren des (Staubes).

Die Idee des Bestäubens in RIRS entsteht als Gegenstück zum ursprünglich gelehrten Zerkleinern und Einkorben der Steine. Ziel ist es, mehrere Ein- und Ausgänge für das Nierensystem zu reduzieren und letztendlich keine UAS oder Körbe während der Operation zu benötigen. Dadurch verringert sich theoretisch die Operationszeit und die Kosten bei gleichen SFRs, zusätzlich zur Minimierung des Risikos einer Ureterverletzung.

Daher gibt es unter Chirurgen eine Debatte darüber, ob der Stein zu Staub gelasert oder fragmentiert und intrarenale Fragmente entnommen werden sollen. Die EAU-Richtlinien zur chirurgischen Behandlung von Urolithiasis geben an, dass Bestäubungsstrategien auf die Behandlung von großen Nierensteinen beschränkt sein sollten. Ohne klar zwischen Bestäuben oder Zersplittern und Einkorben zu unterscheiden. Cho et al.; bevorzugte Fragmentierungstechnik, insbesondere bei großen Nierensteinen, da der Staub bei der Bestäubungstechnik die Visualisierung beeinträchtigen und kleine Steinfragmente verdecken kann. Dies war jedoch eine Meinung und baute nicht auf einer direkten Vergleichsstudie auf.

Bis jetzt gibt es keinen Konsens darüber, wie eine optimale Steinentfernung erreicht werden kann, nachdem der primäre Stein durch Lithotripsie fragmentiert wurde. Und bis heute hat sich keine prospektive randomisierte Studie mit der Praxis der aktiven Extraktion im Vergleich zur spontanen Passage befasst

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

136

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Chao Cai, PH.D & MD
  • Telefonnummer: +86 13512780911
  • E-Mail: 673059209@qq.com

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Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510230
        • Rekrutierung
        • Department of Urology, Minimally Invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Hauptermittler:
          • Guohua Zeng, Ph.D & MD.
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Chao Cai, PH.D & MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten müssen ein geeigneter operativer Kandidat für RIRS sein
  2. Alter ≥18 Jahre
  3. Normale Nierenfunktion
  4. ASA-Score Ⅰ und Ⅱ
  5. Einzelner Nierenstein ≤ 20 mm oder mehrere Steine ​​Konglomeratdurchmesser (addierter maximaler Durchmesser aller Steine ​​auf axialer Computertomographie) bis zu 20 mm

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere Themen
  2. Unkorrigierte Koagulopathie und aktive Harnwegsinfektion (UTI)
  3. Vorgeschichte ipsilateraler endourologischer Eingriffe, wie RIRS, PCNL, URS und URL
  4. Patienten, die sich einer Transplantation oder Harnableitung unterzogen haben.
  5. Angeborene Anomalien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Abstauben
kleine Steine ​​werden spontan passieren gelassen.
Verfahren: Abstauben in RIRS
Behandlung von Nierensteinen durch Bestäuben des Steins unter direkter Sicht durch ein Endoskop und anschließendes spontanes Passierenlassen
Experimental: Einkorben
Steine ​​werden aktiv extrahiert.
Verfahren: Einkorben in RIRS
Behandlung von Nierensteinen durch Zertrümmerung des Steins unter direkter Sicht durch ein flexibles Ureteroskop und anschließende aktive Extraktion mit einem Körbchen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steinfreie Rate (SFR)
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach der Operation
Zur Beurteilung der steinfreien Rate mit K.U.B. (Niere-Harnleiter-Blase) Röntgenaufnahme und Nierenultraschall. Wenn es eine Diskrepanz zwischen dem Vorhandensein von Reststeinen oder Fragmenten zwischen dem KUB und dem Nierenultraschall in der Nachsorgebildgebung gibt, wird der KUB als Referenzstandard für kleine Fragmente von weniger als 4 mm angesehen, es sei denn, die Steinzusammensetzung ist Harnsäure. Wenn Fragmente von 5 mm oder mehr oder Harnsäure vorhanden sind, liegt es im Ermessen des Chirurgen, ein CT anzuordnen, um das Vorhandensein von Reststeinen und deren Auswirkungen auf die klinische Behandlung dieses Patienten besser abzugrenzen.
4-6 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: intraoperativ
vom Beginn der Fragmentierung bis zur Platzierung des Stents (DJ-Stent oder Ureterstent), es sei denn, es wird kein Stent benötigt
intraoperativ
Komplikationsraten
Zeitfenster: intraoperativ oder 48h postoperativ
Komplikationen wie Fieber, Schmerzen, Urosepsis etc.
intraoperativ oder 48h postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guohua Zeng

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Dusting vs Basketing in RIRS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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