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Dusting vs Basketing em RIRS: um estudo randomizado prospectivo de centro único

5 de agosto de 2018 atualizado por: Guohua Zeng
O investigador tem como objetivo realizar um estudo controlado prospectivo e randomizado comparando a segurança e eficácia da extração ativa de fragmentos com cesta e pó de pedra durante o RIRS.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

A RIRS tem sido amplamente adotada e utilizada por urologistas em todo o mundo no tratamento de cálculos renais devido à sua menor invasividade e eficácia, especialmente em cálculos renais de tamanho pequeno a moderado. O RIRS tem várias vantagens sobre o SWL para pedras com menos de 2 cm de diâmetro. Mais importante ainda, remover a pedra em uma sessão sem a necessidade de outras modalidades de tratamento.

Além disso, a aplicação de RIRS se expandiu para cálculos maiores, atingindo até 35 mm em alguns casos, apesar de não ser a terapia de primeira linha para cálculos maiores. O RIRS tem vantagens sobre o PCNL, especialmente no que diz respeito às complicações. Ou seja, menor ou nenhum evento hemorrágico e a menor invasividade do RIRS.

As opções para o tratamento de cálculos intrarrenais incluem fragmentar o cálculo e, em seguida, extrair grandes fragmentos usando uma cesta ou espanar o cálculo em fragmentos muito pequenos e deixar o (pó) passar espontaneamente.

A ideia de dusting em RIRS surge como uma contrapartida da fragmentação e encestamento das pedras originalmente ensinadas. Com o objetivo de reduzir as múltiplas entradas e saídas para o sistema renal e por fim não necessitar de UAS ou cestos durante a cirurgia. Assim diminuindo teoricamente o tempo operatório e os custos com os mesmos SFRs, além de minimizar o risco de lesão ureteral.

Portanto, há um debate entre os cirurgiões se devem laser a pedra para pó ou fragmentar e recuperar fragmentos intra-renais. As diretrizes da EAU sobre o tratamento cirúrgico da urolitíase afirmam que as estratégias de limpeza devem ser limitadas ao tratamento de cálculos renais grandes. Sem diferenciar claramente entre pó ou fragmentação e encestamento. Cho et ai; técnica de fragmentação preferida, especialmente para cálculos renais grandes, porque a técnica de poeira na varredura pode afetar a visualização e obscurecer pequenos fragmentos de cálculos. Mas esta foi uma opinião e não baseada em um estudo comparativo direto.

Até agora, não há consenso sobre como obter a remoção ideal do cálculo, uma vez que o cálculo primário é fragmentado com litotripsia. E até o momento, nenhum estudo prospectivo randomizado abordou a prática de extração ativa versus passagem espontânea

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

136

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510230
        • Recrutamento
        • Department of Urology, Minimally Invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Investigador principal:
          • Guohua Zeng, Ph.D & MD.
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Chao Cai, PH.D & MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes devem ser candidatos cirúrgicos adequados para RIRS
  2. Idade ≥18 anos
  3. Função renal normal
  4. Pontuação ASA Ⅰ e Ⅱ
  5. Cálculo renal único ≤ 20 mm ou cálculos múltiplos com diâmetro do conglomerado (diâmetro máximo aditivo de todos os cálculos na imagem axial de tomografia computadorizada) até 20 mm

Critério de exclusão:

  1. Sujeitos grávidos
  2. Coagulopatia não corrigida e infecção ativa do trato urinário (ITU)
  3. história prévia de procedimento endourológico ipsilateral, como RIRS, PCNL, URS e URL
  4. Pacientes submetidos a transplante ou derivação urinária.
  5. Anomalias congénitas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pó
pequenas pedras serão deixadas passar espontaneamente.
Tratamento de cálculos renais, removendo o pó do cálculo sob visão direta através de um endoscópio e deixando-o passar espontaneamente
Experimental: Encestamento
as pedras serão extraídas ativamente.
Tratamento de cálculos renais por fragmentação de cálculos sob visão direta através de um ureteroscópio flexível e depois extraindo-os ativamente usando uma cesta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa livre de pedras (SFR)
Prazo: 4-6 semanas após a cirurgia
Para avaliar a taxa livre de cálculos usando K.U.B. (rim-ureter-bexiga) radiografia simples e ultrassonografia renal. Se houver uma discrepância na imagem de acompanhamento entre a presença de cálculos residuais ou fragmentos entre o KUB e o ultrassom renal, o KUB será considerado o padrão de referência para pequenos fragmentos menores que 4 mm, a menos que a composição do cálculo seja ácido úrico. Se existirem fragmentos de 5 mm ou maiores ou ácido úrico, ficará a critério do cirurgião solicitar uma TC para melhor delinear a presença de cálculos residuais e seu impacto no manejo clínico daquele paciente.
4-6 semanas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo operacional
Prazo: intraoperatoriamente
desde o início da fragmentação até a colocação do stent (stent DJ ou stent ureteral), a menos que nenhum stent seja necessário
intraoperatoriamente
Taxas de complicação
Prazo: no intraoperatório ou 48h no pós-operatório
Complicações como febre, dor, urossepse etc.
no intraoperatório ou 48h no pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Dusting vs Basketing in RIRS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Pó em RIRS

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