- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03207659
Dusting vs Basketing em RIRS: um estudo randomizado prospectivo de centro único
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A RIRS tem sido amplamente adotada e utilizada por urologistas em todo o mundo no tratamento de cálculos renais devido à sua menor invasividade e eficácia, especialmente em cálculos renais de tamanho pequeno a moderado. O RIRS tem várias vantagens sobre o SWL para pedras com menos de 2 cm de diâmetro. Mais importante ainda, remover a pedra em uma sessão sem a necessidade de outras modalidades de tratamento.
Além disso, a aplicação de RIRS se expandiu para cálculos maiores, atingindo até 35 mm em alguns casos, apesar de não ser a terapia de primeira linha para cálculos maiores. O RIRS tem vantagens sobre o PCNL, especialmente no que diz respeito às complicações. Ou seja, menor ou nenhum evento hemorrágico e a menor invasividade do RIRS.
As opções para o tratamento de cálculos intrarrenais incluem fragmentar o cálculo e, em seguida, extrair grandes fragmentos usando uma cesta ou espanar o cálculo em fragmentos muito pequenos e deixar o (pó) passar espontaneamente.
A ideia de dusting em RIRS surge como uma contrapartida da fragmentação e encestamento das pedras originalmente ensinadas. Com o objetivo de reduzir as múltiplas entradas e saídas para o sistema renal e por fim não necessitar de UAS ou cestos durante a cirurgia. Assim diminuindo teoricamente o tempo operatório e os custos com os mesmos SFRs, além de minimizar o risco de lesão ureteral.
Portanto, há um debate entre os cirurgiões se devem laser a pedra para pó ou fragmentar e recuperar fragmentos intra-renais. As diretrizes da EAU sobre o tratamento cirúrgico da urolitíase afirmam que as estratégias de limpeza devem ser limitadas ao tratamento de cálculos renais grandes. Sem diferenciar claramente entre pó ou fragmentação e encestamento. Cho et ai; técnica de fragmentação preferida, especialmente para cálculos renais grandes, porque a técnica de poeira na varredura pode afetar a visualização e obscurecer pequenos fragmentos de cálculos. Mas esta foi uma opinião e não baseada em um estudo comparativo direto.
Até agora, não há consenso sobre como obter a remoção ideal do cálculo, uma vez que o cálculo primário é fragmentado com litotripsia. E até o momento, nenhum estudo prospectivo randomizado abordou a prática de extração ativa versus passagem espontânea
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510230
- Recrutamento
- Department of Urology, Minimally Invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Investigador principal:
- Guohua Zeng, Ph.D & MD.
-
Contato:
- Guohua Zeng, Ph.D & MD.
- Número de telefone: +86 13802916676
- E-mail: gzgyzgh@vip.sina.com
-
Subinvestigador:
- Chao Cai, PH.D & MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ser candidatos cirúrgicos adequados para RIRS
- Idade ≥18 anos
- Função renal normal
- Pontuação ASA Ⅰ e Ⅱ
- Cálculo renal único ≤ 20 mm ou cálculos múltiplos com diâmetro do conglomerado (diâmetro máximo aditivo de todos os cálculos na imagem axial de tomografia computadorizada) até 20 mm
Critério de exclusão:
- Sujeitos grávidos
- Coagulopatia não corrigida e infecção ativa do trato urinário (ITU)
- história prévia de procedimento endourológico ipsilateral, como RIRS, PCNL, URS e URL
- Pacientes submetidos a transplante ou derivação urinária.
- Anomalias congénitas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pó
pequenas pedras serão deixadas passar espontaneamente.
|
Tratamento de cálculos renais, removendo o pó do cálculo sob visão direta através de um endoscópio e deixando-o passar espontaneamente
|
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Experimental: Encestamento
as pedras serão extraídas ativamente.
|
Tratamento de cálculos renais por fragmentação de cálculos sob visão direta através de um ureteroscópio flexível e depois extraindo-os ativamente usando uma cesta
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa livre de pedras (SFR)
Prazo: 4-6 semanas após a cirurgia
|
Para avaliar a taxa livre de cálculos usando K.U.B. (rim-ureter-bexiga) radiografia simples e ultrassonografia renal.
Se houver uma discrepância na imagem de acompanhamento entre a presença de cálculos residuais ou fragmentos entre o KUB e o ultrassom renal, o KUB será considerado o padrão de referência para pequenos fragmentos menores que 4 mm, a menos que a composição do cálculo seja ácido úrico.
Se existirem fragmentos de 5 mm ou maiores ou ácido úrico, ficará a critério do cirurgião solicitar uma TC para melhor delinear a presença de cálculos residuais e seu impacto no manejo clínico daquele paciente.
|
4-6 semanas após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo operacional
Prazo: intraoperatoriamente
|
desde o início da fragmentação até a colocação do stent (stent DJ ou stent ureteral), a menos que nenhum stent seja necessário
|
intraoperatoriamente
|
|
Taxas de complicação
Prazo: no intraoperatório ou 48h no pós-operatório
|
Complicações como febre, dor, urossepse etc.
|
no intraoperatório ou 48h no pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Dusting vs Basketing in RIRS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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