Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prach vs Basketing v RIRS: Prospektivní randomizovaná zkouška s jedním centrem

5. srpna 2018 aktualizováno: Guohua Zeng
Zkoušející si klade za cíl provést prospektivní a randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající bezpečnost a účinnost aktivní extrakce fragmentů koše a poprašování kamenů během RIRS.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

RIRS byl široce přijat a používán urology po celém světě při léčbě ledvinových kamenů kvůli menší invazivitě a účinnosti, zejména u malých až středně velkých ledvinových kamenů. RIRS má několik výhod oproti SWL pro kameny o průměru menším než 2 cm. Nejdůležitější je odstranění kamene během jednoho sezení bez nutnosti dalších léčebných modalit.

Kromě toho se aplikace RIRS rozšířila na větší kameny dosahující v některých případech až 35 mm, přestože se nejedná o terapii první volby pro větší kameny. RIRS má oproti PCNL výhody, zejména pokud jde o komplikace. Konkrétně nižší nebo žádné krvácivé příhody a menší invazivitu RIRS.

Možnosti léčby intrarenálních konkrementů zahrnují fragmentaci kamene a následnou extrakci velkých úlomků pomocí koše nebo poprášení kamene na velmi malé úlomky a ponechání (prach) samovolně projít.

Myšlenka prášení v RIRS se objevuje jako protějšek původně vyučované fragmentace a košování kamenů. Cílem je omezit vícenásobné vstupy a výstupy do renálního systému a nakonec nevyžadovat UAS nebo koše během operace. Teoreticky se tak snižuje operační čas a náklady se stejnými SFR, navíc k minimalizaci rizika poranění ureteru.

Mezi chirurgy se tedy vedou debaty, zda kámen laserovat na prach nebo fragment a získat intrarenální fragmenty. Pokyny EAU pro chirurgickou léčbu urolitiázy uvádějí, že strategie prášení by měly být omezeny na léčbu velkých ledvinových kamenů. Bez jasného rozdílu mezi prášením nebo fragmentací a košem. Cho a kol; upřednostňuje techniku ​​fragmentace zejména u velkých ledvinových kamenů, protože prach v technice poprašování může ovlivnit vizualizaci a zakrýt malé fragmenty kamenů. Ale to byl názor a nebyl postaven na přímé srovnávací studii.

Doposud neexistuje konsenzus o tom, jak dosáhnout optimálního odstranění konkrementu, jakmile je primární konkrement fragmentován litotrypsií. A dosud žádná prospektivní randomizovaná studie neřešila praxi aktivní extrakce vs. spontánní pasáž

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

136

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510230
        • Nábor
        • Department of Urology, Minimally Invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guohua Zeng, Ph.D & MD.
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chao Cai, PH.D & MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí být vhodným operačním kandidátem na RIRS
  2. Věk ≥18 let
  3. Normální funkce ledvin
  4. Skóre ASA Ⅰ a Ⅱ
  5. Jeden ledvinový kámen ≤20 mm nebo více konglomerátů průměr konglomerátu (aditivní maximální průměr všech konkrementů na axiálním zobrazení počítačové tomografie) do 20 mm

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné subjekty
  2. Nekorigovaná koagulopatie a aktivní infekce močových cest (UTI)
  3. anamnéza předchozí ipsilaterální endourologické procedury, jako je RIRS, PCNL, URS a URL
  4. Pacienti, kteří podstoupili transplantaci nebo derivaci moči.
  5. Vrozené abnormality.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Utírat prach
malé kamínky budou ponechány samovolně projít.
Postup: Poprašování v RIRS
Léčba ledvinových kamenů oprášením kamenů pod přímým viděním přes dalekohled a jejich ponecháním spontánně projít
Experimentální: Basketing
kameny budou aktivně těženy.
Postup: Basketing v RIRS
Léčba ledvinových kamenů fragmentací kamenů pod přímým viděním přes flexibilní ureteroskop a jejich aktivní extrakcí pomocí košíku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cena bez kamenů (SFR)
Časové okno: 4-6 týdnů po operaci
Pro posouzení míry bez kamenů pomocí K.U.B. (ledvina-ureter-močový měchýř) prostý rentgenový snímek a ultrazvuk ledvin. Pokud je v kontrolním zobrazení rozpor mezi přítomností reziduálních konkrementů nebo fragmentů mezi KUB a ultrazvukem ledvin, bude KUB považován za referenční standard pro malé fragmenty menší než 4 mm, pokud složení konkrementu není kyselina močová. Pokud existují úlomky 5 mm nebo větší nebo kyselina močová, bude na uvážení chirurga, zda nařídí CT, aby se lépe určila přítomnost reziduálních konkrementů a jejich dopad na klinickou léčbu daného pacienta.
4-6 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní doba
Časové okno: intraoperačně
od počáteční fragmentace po umístění stentu (DJ stent nebo ureterální stent), pokud není potřeba žádný stent
intraoperačně
Míra komplikací
Časové okno: intraoperačně nebo 48 hodin po operaci
Komplikace jako horečka, bolest, urosepse atd.
intraoperačně nebo 48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guohua Zeng

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Dusting vs Basketing in RIRS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poprašování v RIRS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit