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다발성 치은 후퇴 환자에서 결합 이식편과 이종 기질의 비교

2023년 2월 27일 업데이트: Raphaella Coelho Michel, University of Sao Paulo

심미 영역의 다발성 치은 후퇴에 대한 이종 콜라겐 매트릭스 및 결합 조직 이식편 비교: 비열등성 임상 시험

상피하 결합 조직 이식편(SCTG)은 치근 적용 치료의 황금 표준으로 간주됩니다. 그러나 수술 후 이환율, 제한된 양의 기증자 조직, 긴 수술 시간과 관련이 있습니다. 따라서 SCTG의 조직 대체물에 대한 검색이 증가하고 있습니다. 현재 시장에서 발견되는 가능한 자가 연조직 대체물 중 하나는 Mucograft® xenogeneic matrix(CM)입니다. MC 사용의 결과는 각질화된 조직의 획득뿐만 아니라 뿌리 커버리지 모두에 대해 매우 유망합니다. 본 연구는 심미적 영역(상부 중절치, 외측 및 송곳니)에서 다수인 밀러 1급 및 2급 치은 퇴축의 치료에서 SCTG(대조군) 및 CM(시험군)을 비교하기 위한 병렬 무작위 임상 시험으로 구성됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

심미적인 미소를 얻는 것은 환자가 치과 치료를 요구하는 주된 이유 중 하나이며, 특히 치은 후퇴와 관련하여 그러합니다. 그러나 심미적 영역의 다발성 후퇴에 대한 가장 적절한 유형의 치료를 설명하는 문헌에는 증거가 부족합니다. 단일 치은 후퇴의 경우, 상피하 결합 조직 이식편(SCTG)이 치근 적용 범위에 대해 더 큰 예측 가능성을 제시하기 때문에 황금 표준으로 간주됩니다. 그러나 수술 후 이환율, 제한된 양의 기증자 조직, 긴 수술 시간과 관련이 있습니다. 따라서 SCTG의 조직 대체물에 대한 검색이 증가하고 있습니다. 현재 시장에서 발견되는 가능한 자가 연조직 대체물 중 하나는 Mucograft® xenogeneic matrix(CM)입니다. CM을 사용한 결과는 각질화된 점막의 획득뿐만 아니라 뿌리 커버리지 모두에 대해 매우 유망합니다. 본 연구는 Miller's class I 및 II 치은 후퇴의 치료에서 SCTG(대조군)와 CM(시험군)을 비교하기 위한 이중 맹검 병렬 무작위 임상 시험으로 구성될 예정입니다. 송곳니). 모든 측정은 처음에 그리고 수술 후 3, 6, 12개월의 기간에 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

37

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • SP
      • Bauru, SP, 브라질, 17012-901
        • Raphaella C Michel

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 심미적 영역(상부 중앙 및 측면 절치 및 송곳니)에서만 2mm 이상의 다발성 치은 퇴축의 임상 진단;
  • 밀러 클래스 I 및 II 치은 후퇴 부위
  • 비연마성, 침식성 또는 우식성 뿌리 표면
  • 비회전, 비돌출, 움직이지 않는 치아
  • 치주 수술 절차에 대한 금기 사항이 없는 전신적으로 건강한 환자

제외 기준:

  • 흡연자
  • 임산부와 유아
  • 치주 질환 또는 재발성 농양 형성의 병력이 있는 환자
  • 이전에 치근을 덮기 위해 외과적 시술을 받은 환자
  • 항경련제를 복용 중인 환자
  • 항고혈압제, 피임약 또는 면역억제제
  • 구강 위생 상태가 좋지 않은 환자(플라크 및 출혈 지수 20% 이상)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 컨트롤 SCTG
심미적인 부위의 다발성 치은 후퇴를 광범위하게 치료하기 위해 상피하 결합 조직 이식을 이용한 치근 피복 수술
절차: 루트 커버링 수술
SCTG와 CM으로 심미영역의 다발성 치은 후퇴 치료를 목표로 하는 치주성형외과
실험적: 테스트 CM
Mucograft® 콜라겐 매트릭스를 사용한 치근 커버링 수술로 심미적 영역의 광범위한 다발 치은 후퇴를 치료합니다.
절차: 루트 커버링 수술
SCTG와 CM으로 심미영역의 다발성 치은 후퇴 치료를 목표로 하는 치주성형외과

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치은 후퇴 깊이(GRD)
기간: 1년
세 지점(근심, 중앙 및 원위)에서 ECJ에서 치은 변연까지의 거리(밀리미터); 법랑질 접합부에서 치은 변연까지의 거리 = 0 mm
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상아질 과민증
기간: 년도
치아에 공기 분사를 적용하여 측정한 상아질 과민성 및 환자가 시각적 아날로그 척도를 채움 척도 = 0인 경우 이상적
년도
각질화된 점막 폭
기간: 년도
밀리미터 단위의 치주 탐침으로 측정한 각화 점막 폭 각화 점막 폭 > 5mm인 경우 이상적
년도

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로빙 깊이(PD)
기간: 년도
세 지점(근심, 중앙 및 원위)에서 치은 변연에서 치은 고랑의 바닥까지의 거리(밀리미터)
년도
임상 애착 수준 손실(CAL)
기간: 년도
치아당 3개 부위(근심, 중앙 및 원위)에서 치주낭의 바닥에서 백악질 법랑질 접합부까지 밀리미터 단위로 측정
년도
연조직 두께(STT)
기간: 년도
마취 바늘과 근관 스톱 및 디지털 파키미터를 사용하여 중앙 협측 부위의 2mm 정점 치은 변연에서 결정
년도
완벽한 루트 커버리지
기간: 년도
치은 변연이 백악 법랑 접합부(CEJ) 또는 그 위에 있는 것으로 평가됨
년도

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Sao Paulo

협력자

Geistlich Pharma AG

수사관

  • 수석 연구원: Raphaella C Michel, PhD, University of São Paulo, Bauru School of Dentistry

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 8일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 20일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 30일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 9075852

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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