Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison entre la greffe conjonctive et la matrice xénogénique, chez les patients présentant de multiples récessions gingivales

27 février 2023 mis à jour par: Raphaella Coelho Michel, University of Sao Paulo

Matrice de collagène xénogénique et comparaison de greffe de tissu conjonctif pour les récessions gingivales multiples dans les zones esthétiques : un essai clinique de non-infériorité

La greffe de tissu conjonctif sous-épithélial (SCTG) est considérée comme l'étalon-or pour le traitement de couverture radiculaire. Cependant, il est associé à une morbidité postopératoire, à une quantité limitée de tissu donneur et à une durée chirurgicale plus longue. Ainsi, la recherche d'un substitut tissulaire pour SCTG est en augmentation. Actuellement, l'un des substituts de tissus mous autogènes possibles que l'on trouve sur le marché est la matrice xénogénique (CM) Mucograft®. Les résultats avec l'utilisation de MC sont très prometteurs, tant pour la couverture radiculaire que pour le gain de tissu kératinisé. La présente étude consiste en un essai clinique randomisé parallèle visant à comparer SCTG (groupe témoin) et CM (groupe test) dans le traitement des récessions gingivales de classe I et II de Miller, multiples dans les zones esthétiques (incisives centrales supérieures, latérales et canines).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'obtention d'un sourire esthétique est l'une des principales raisons de la demande de soins dentaires du patient, en particulier lorsqu'il s'agit de récession gingivale. Cependant, il existe un manque de preuves dans la littérature expliquant le type de traitement le plus approprié pour les récessions multiples dans les zones esthétiques. Pour les récessions gingivales unitaires, la greffe de tissu conjonctif sous-épithélial (SCTG) est considérée comme l'étalon-or car elle présente une plus grande prévisibilité pour la couverture radiculaire. Cependant, il est associé à une morbidité postopératoire, à une quantité limitée de tissu donneur et à une durée chirurgicale plus longue. Ainsi, la recherche d'un substitut tissulaire pour SCTG est en augmentation. Actuellement, l'un des substituts de tissus mous autogènes possibles que l'on trouve sur le marché est la matrice xénogénique (CM) Mucograft®. Les résultats avec l'utilisation de CM sont très prometteurs, tant pour la couverture radiculaire que pour le gain de muqueuse kératinisée. La présente étude consistera en un essai clinique randomisé parallèle en double aveugle pour comparer SCTG (groupe témoin) et CM (groupe test) dans le traitement des récessions gingivales de classe I et II de Miller, multiples dans les zones esthétiques (incisives centrales, latérales, supérieures canin). Toutes les mesures seront évaluées initialement et dans les périodes de 3, 6 et 12 mois après l'intervention chirurgicale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • Bauru, SP, Brésil, 17012-901
        • Raphaella C Michel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de récessions gingivales multiples ≥ 2 mm, uniquement dans les zones esthétiques (incisives supérieures centrales et latérales et canines) ;
  • Zones de récession gingivale de classe Miller I et II
  • Surfaces radiculaires non abrasives, érosives ou cariées
  • Dents non tournées, non extrudées et non mobiles
  • Patients systémiquement sains sans contre-indication aux interventions chirurgicales parodontales

Critère d'exclusion:

  • Les fumeurs
  • Femmes enceintes et nourrissons
  • Patients ayant des antécédents de maladie parodontale ou de formation d'abcès récurrents
  • Patients précédemment soumis à des procédures chirurgicales pour la couverture radiculaire
  • Patients prenant des anticonvulsivants
  • Antihypertenseurs, contraceptifs ou immunosuppresseurs
  • Patients ayant une mauvaise hygiène bucco-dentaire (indice de plaque et de saignement supérieur à 20 %)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôle SCTG
Chirurgie de couverture radiculaire avec greffe de tissu conjonctif sous-épithélial pour un traitement extensif de multiples récessions gingivales dans les zones esthétiques
Procédure: Chirurgie de couverture radiculaire
Chirurgie plastique parodontale visant le traitement des récessions gingivales multiples dans les domaines esthétiques avec SCTG et CM
Expérimental: Test CM
Chirurgie de couverture radiculaire avec la matrice de collagène Mucograft® pour traiter de multiples récessions gingivales étendues dans les zones esthétiques
Procédure: Chirurgie de couverture radiculaire
Chirurgie plastique parodontale visant le traitement des récessions gingivales multiples dans les domaines esthétiques avec SCTG et CM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profondeur de récession gingivale (GRD)
Délai: un ans
Distance en millimètres de l'ECJ à la marge gingivale en trois points (mésial, central et distal) ; Distance entre la jonction cémento-émail et la marge gingivale = 0 mm
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hypersensibilité dentinaire
Délai: année
Hypersensibilité dentinaire mesurée en appliquant un jet d'air sur les dents et le patient remplit une échelle visuelle analogique Idéal si échelle = 0
année
Largeur muqueuse kératinisée
Délai: année
Largeur de muqueuse kératinisée mesurée avec une sonde parodontale en millimètres Idéal si largeur de muqueuse kératinisée > 5mm
année

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profondeur de sondage (PD)
Délai: année
Distance en millimètres du bord gingival au bas du sillon gingival en trois points (mésial, central et distal)
année
Perte du niveau d'attachement clinique (CAL)
Délai: année
Mesuré en millimètres du fond de la poche parodontale à la jonction cémento-émail sur trois sites par dent (mésial, central et distal)
année
Épaisseur des tissus mous (STT)
Délai: année
Détermination à 2 mm apical de la marge gingivale au niveau du site buccal central avec une aiguille d'anesthésie et une butée endodontique et un pachymètre numérique
année
Couverture complète des racines
Délai: année
Évalué dans lequel la marge gingivale était au niveau ou au-dessus de la jonction cémento-émail (CEJ)
année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo

Collaborateurs

Geistlich Pharma AG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Raphaella C Michel, PhD, University of São Paulo, Bauru School of Dentistry

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

20 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2017

Première publication (Réel)

5 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9075852

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Récession gingivale généralisée

Essais cliniques sur Chirurgie de couverture radiculaire

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Nigeria

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner