Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie między przeszczepem łącznotkankowym a macierzą ksenogeniczną u pacjentów z licznymi recesjami dziąseł

27 lutego 2023 zaktualizowane przez: Raphaella Coelho Michel, University of Sao Paulo

Porównanie ksenogenicznej matrycy kolagenowej i przeszczepu tkanki łącznej w przypadku wielu recesji dziąseł w obszarach estetycznych: badanie kliniczne non-inferiority

Podnabłonkowy przeszczep tkanki łącznej (SCTG) jest uważany za złoty standard w leczeniu pokrycia korzeni. Wiąże się to jednak z chorobowością pooperacyjną, ograniczoną ilością tkanki dawcy i dłuższym czasem operacji. W związku z tym wzrasta poszukiwanie substytutu tkanki dla SCTG. Obecnie jednym z dostępnych na rynku autogennych substytutów tkanek miękkich jest macierz ksenogeniczna (CM) Mucograft®. Wyniki przy zastosowaniu MC są bardzo obiecujące, zarówno pod względem pokrycia korzeni, jak i wzmocnienia tkanki zrogowaciałej. Niniejsze badanie składa się z równoległego randomizowanego badania klinicznego mającego na celu porównanie SCTG (grupa kontrolna) i CM (grupa badana) w leczeniu recesji dziąseł klasy I i II Millera, mnogich w obszarach estetycznych (górne środkowe siekacze, boczne i kły).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzyskanie estetycznego uśmiechu jest jednym z głównych powodów zgłaszania się pacjentów na leczenie stomatologiczne, zwłaszcza w przypadku recesji dziąseł. Jednak w literaturze brakuje dowodów wyjaśniających najodpowiedniejszy rodzaj leczenia wielu recesji w obszarach estetycznych. W przypadku jednolitych recesji dziąseł podnabłonkowy przeszczep tkanki łącznej (SCTG) jest uważany za złoty standard, ponieważ zapewnia większą przewidywalność pokrycia korzenia. Wiąże się to jednak z chorobowością pooperacyjną, ograniczoną ilością tkanki dawcy i dłuższym czasem operacji. W związku z tym wzrasta poszukiwanie substytutu tkanki dla SCTG. Obecnie jednym z dostępnych na rynku autogennych substytutów tkanek miękkich jest macierz ksenogeniczna (CM) Mucograft®. Wyniki przy zastosowaniu CM są bardzo obiecujące, zarówno pod względem pokrycia korzeni, jak i uzyskania zrogowaciałej błony śluzowej. Niniejsze badanie będzie składać się z równoległego, randomizowanego badania klinicznego z podwójnie ślepą próbą, mającego na celu porównanie SCTG (grupa kontrolna) i CM (grupa badana) w leczeniu recesji dziąsłowych klasy I i II Millera, mnogich w obszarach estetycznych (przyśrodkowe siekacze, boczne, górne psi). Wszystkie pomiary będą oceniane wstępnie oraz w okresach 3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu chirurgicznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • Bauru, SP, Brazylia, 17012-901
        • Raphaella C Michel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne mnogich recesji dziąsłowych ≥ 2 mm, tylko w obszarach estetycznych (górny środkowy i boczny sieczny oraz kła);
  • Obszary recesji dziąsłowych klasy I i II Millera
  • Nieścierające, erozyjne lub próchnicze powierzchnie korzeni
  • Nieobrotowe, nieekstrudowane i nieruchome zęby
  • Chorzy ogólnoustrojowo zdrowi bez przeciwwskazań do zabiegów z zakresu chirurgii przyzębia

Kryteria wyłączenia:

  • Palacze
  • Kobiety w ciąży i niemowlęta
  • Pacjenci z chorobą przyzębia w wywiadzie lub nawracającymi ropniami
  • Pacjenci poddani wcześniej zabiegom chirurgicznym w celu pokrycia korzenia
  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwdrgawkowe
  • Leki przeciwnadciśnieniowe, antykoncepcyjne lub immunosupresyjne
  • Pacjenci z niską higieną jamy ustnej (wskaźnik płytki nazębnej i krwawienia powyżej 20%)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola SCTG
Operacja pokrycia korzenia z podnabłonkowym przeszczepem tkanki łącznej do rozległego leczenia mnogich recesji dziąsłowych w obszarach estetycznych
Procedura: Operacja pokrycia korzenia
Chirurgia plastyczna przyzębia mająca na celu leczenie mnogich recesji dziąseł w obszarach estetycznych za pomocą SCTG i CM
Eksperymentalny: Przetestuj CM
Operacja pokrycia korzeni z matrycą kolagenową Mucograft® w leczeniu rozległych, mnogich recesji dziąsłowych w obszarach estetycznych
Procedura: Operacja pokrycia korzenia
Chirurgia plastyczna przyzębia mająca na celu leczenie mnogich recesji dziąseł w obszarach estetycznych za pomocą SCTG i CM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głębokość recesji dziąsła (GRD)
Ramy czasowe: rok
Odległość w milimetrach od ETS do brzegu dziąsła w trzech punktach (mezjalnym, środkowym i dystalnym); Odległość od połączenia cementowo-szkliwnego do krawędzi dziąsła = 0 mm
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nadwrażliwość zębiny
Ramy czasowe: rok
Nadwrażliwość zębiny mierzona przez przyłożenie strumienia powietrza do zębów, a pacjent wypełnia wizualną skalę analogową Idealnie, jeśli skala = 0
rok
Szerokość zrogowaciałej błony śluzowej
Ramy czasowe: rok
Szerokość zrogowaciałej błony śluzowej mierzona sondą periodontologiczną w milimetrach Idealna, jeśli szerokość zrogowaciałej błony śluzowej > 5 mm
rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głębokość sondowania (PD)
Ramy czasowe: rok
Odległość w milimetrach od brzegu dziąsła do dna bruzdy dziąsłowej w trzech punktach (mezjalnym, środkowym i dystalnym)
rok
Kliniczna utrata poziomu przyczepu (CAL)
Ramy czasowe: rok
Mierzona w milimetrach od dna kieszonki przyzębnej do połączenia cementowo-szkliwnego w trzech miejscach na ząb (mezjalna, środkowa i dystalna)
rok
Grubość tkanki miękkiej (STT)
Ramy czasowe: rok
Określony na 2 mm wierzchołku krawędzi dziąsła w centralnej części policzkowej za pomocą igły anestezjologicznej i stopera endodontycznego oraz pachymetru cyfrowego
rok
Całkowite pokrycie korzeni
Ramy czasowe: rok
Oceniano, w którym brzeg dziąsła znajdował się na lub powyżej połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ)
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Współpracownicy

Geistlich Pharma AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Raphaella C Michel, PhD, University of São Paulo, Bauru School of Dentistry

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9075852

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Operacja pokrycia korzenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj