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Confronto tra innesto connettivo e matrice xenogenica, in pazienti con recessioni gengivali multiple

27 febbraio 2023 aggiornato da: Raphaella Coelho Michel, University of Sao Paulo

Confronto tra matrice di collagene xenogeno e innesto di tessuto connettivo per recessioni gengivali multiple in aree estetiche: uno studio clinico di non inferiorità

L'innesto di tessuto connettivo sottoepiteliale (SCTG) è considerato il gold standard per il trattamento della copertura radicolare. Tuttavia, è associato a morbilità postoperatoria, quantità limitata di tessuto donatore e tempi chirurgici più lunghi. Pertanto, la ricerca di un sostituto tissutale per SCTG è in aumento. Attualmente, uno dei possibili sostituti autogeni dei tessuti molli presenti sul mercato è la matrice xenogenica Mucograft® (CM). I risultati con l'uso di MC sono molto promettenti, sia per la copertura delle radici che per il guadagno di tessuto cheratinizzato. Il presente studio consiste in uno studio clinico parallelo randomizzato per confrontare SCTG (gruppo di controllo) e CM (gruppo di prova) nel trattamento delle recessioni gengivali di classe I e II di Miller, multiple nelle aree estetiche (incisivi centrali superiori, laterali e canini).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ottenere un sorriso estetico è uno dei motivi principali della richiesta di cure odontoiatriche da parte del paziente, soprattutto quando si tratta di recessione gengivale. Tuttavia, in letteratura mancano prove che spieghino il tipo di trattamento più appropriato per le recessioni multiple nelle aree estetiche. Per le recessioni gengivali unitarie, l'innesto di tessuto connettivo subepiteliale (SCTG) è considerato il gold standard perché presenta una maggiore predicibilità per la copertura radicolare. Tuttavia, è associato a morbilità postoperatoria, quantità limitata di tessuto donatore e tempi chirurgici più lunghi. Pertanto, la ricerca di un sostituto tissutale per SCTG è in aumento. Attualmente, uno dei possibili sostituti autogeni dei tessuti molli presenti sul mercato è la matrice xenogenica Mucograft® (CM). I risultati con l'uso di CM sono molto promettenti, sia per la copertura radicolare che per il guadagno di mucosa cheratinizzata. Il presente studio consisterà in uno studio clinico randomizzato parallelo in doppio cieco per confrontare SCTG (gruppo di controllo) e CM (gruppo test) nel trattamento delle recessioni gengivali di classe I e II di Miller, multiple nelle aree estetiche (incisivi centrali, laterali, superiori canino). Tutte le misurazioni saranno valutate inizialmente e nei periodi di 3, 6 e 12 mesi dopo la procedura chirurgica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Bauru, SP, Brasile, 17012-901
        • Raphaella C Michel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di recessioni gengivali multiple ≥ 2 mm, solo nelle aree estetiche (incisiva centrale e laterale superiore e canina);
  • Aree di recessione gengivale di classe Miller I e II
  • Superfici radicolari non abrasive, erosive o cariate
  • Denti non ruotati, non estrusi e non mobili
  • Pazienti sistemicamente sani senza controindicazioni alle procedure chirurgiche parodontali

Criteri di esclusione:

  • Fumatori
  • Donne incinte e neonati
  • Pazienti con una storia di malattia parodontale o formazione di ascessi ricorrenti
  • Pazienti precedentemente sottoposti a procedure chirurgiche per la copertura radicolare
  • Pazienti che assumono farmaci anticonvulsivanti
  • Antiipertensivi, contraccettivi o immunosoppressori
  • Pazienti con scarsa igiene orale (placca e indice di sanguinamento oltre il 20%)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo SCTG
Chirurgia di copertura radicolare con innesto di tessuto connettivo sottoepiteliale a trattamento estensivo di recessioni gengivali multiple in zone estetiche
Procedura: Chirurgia della copertura della radice
Chirurgia plastica parodontale finalizzata al trattamento di recessioni gengivali multiple in aree estetiche con SCTG e CM
Sperimentale: Prova CM
Chirurgia di copertura radicolare con matrice di collagene Mucograft® per il trattamento di recessioni gengivali multiple estese in aree estetiche
Procedura: Chirurgia della copertura della radice
Chirurgia plastica parodontale finalizzata al trattamento di recessioni gengivali multiple in aree estetiche con SCTG e CM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità recessione gengivale (GRD)
Lasso di tempo: un anno
Distanza in millimetri dalla ECJ al margine gengivale in tre punti (mesiale, centrale e distale); Distanza dalla giunzione smalto-cementizia al margine gengivale = 0 mm
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipersensibilità alla dentina
Lasso di tempo: anno
Ipersensibilità dentinale misurata applicando un getto d'aria sui denti e il paziente riempie una scala analogica visiva Ideale se scala = 0
anno
Larghezza della mucosa cheratinizzata
Lasso di tempo: anno
Larghezza della mucosa cheratinizzata misurata con una sonda parodontale in millimetri Ideale se larghezza della mucosa cheratinizzata > 5 mm
anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità di sondaggio (PD)
Lasso di tempo: anno
Distanza in millimetri dal margine gengivale al fondo del solco gengivale in tre punti (mesiale, centrale e distale)
anno
Perdita del livello di attaccamento clinico (CAL)
Lasso di tempo: anno
Misurato in millimetri dal fondo della tasca parodontale alla giunzione amelocementizia in tre siti per dente (mesiale, centrale e distale)
anno
Spessore dei tessuti molli (STT)
Lasso di tempo: anno
Determinazione a 2 mm apicali del margine gengivale nel sito vestibolare centrale con ago per anestetico, stop endodontico e pachimetro digitale
anno
Copertura radicale completa
Lasso di tempo: anno
Valutato in cui il margine gengivale era in corrispondenza o al di sopra della giunzione amelocementizia (CEJ)
anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Collaboratori

Geistlich Pharma AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Raphaella C Michel, PhD, University of São Paulo, Bauru School of Dentistry

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

20 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9075852

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia della copertura della radice

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