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Comparación entre injerto conectivo y matriz xenogénica, en pacientes con múltiples recesiones gingivales

27 de febrero de 2023 actualizado por: Raphaella Coelho Michel, University of Sao Paulo

Comparación de matriz de colágeno xenogénico e injerto de tejido conectivo para múltiples recesiones gingivales en áreas estéticas: un ensayo clínico de no inferioridad

El injerto de tejido conjuntivo subepitelial (SCTG) se considera el estándar de oro para el tratamiento de cobertura radicular. Sin embargo, se asocia con morbilidad posoperatoria, cantidad limitada de tejido donado y mayor tiempo quirúrgico. Por lo tanto, la búsqueda de un sustituto de tejido para SCTG está aumentando. Actualmente, uno de los posibles sustitutos autógenos de tejidos blandos que se encuentran en el mercado es la matriz xenogénica (CM) Mucograft®. Los resultados con el uso de MC son muy prometedores, tanto para la cobertura radicular como para la ganancia de tejido queratinizado. El presente estudio consiste en un ensayo clínico aleatorizado paralelo para comparar SCTG (grupo control) y CM (grupo test) en el tratamiento de las recesiones gingivales clase I y II de Miller, múltiples en áreas estéticas (incisivos centrales superiores, laterales y caninos).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La obtención de una sonrisa estética es uno de los principales motivos de demanda de tratamiento odontológico por parte del paciente, especialmente cuando se trata de recesión gingival. Sin embargo, existe una falta de evidencia en la literatura que explique el tipo de tratamiento más adecuado para las recesiones múltiples en áreas estéticas. Para las recesiones gingivales unitarias, el injerto de tejido conectivo subepitelial (SCTG) se considera el estándar de oro porque presenta una mayor previsibilidad para la cobertura de la raíz. Sin embargo, se asocia con morbilidad posoperatoria, cantidad limitada de tejido donado y mayor tiempo quirúrgico. Por lo tanto, la búsqueda de un sustituto de tejido para SCTG está aumentando. Actualmente, uno de los posibles sustitutos autógenos de tejidos blandos que se encuentran en el mercado es la matriz xenogénica (CM) Mucograft®. Los resultados con el uso de CM son muy prometedores, tanto para la cobertura radicular como para la ganancia de mucosa queratinizada. El presente estudio consistirá en un ensayo clínico aleatorizado paralelo doble ciego para comparar SCTG (grupo de control) y CM (grupo de prueba) en el tratamiento de las recesiones gingivales de clase I y II de Miller, múltiples en áreas estéticas (incisivos centrales, laterales, superiores). canino). Todas las mediciones serán evaluadas inicialmente y en los períodos de 3, 6 y 12 meses posteriores al procedimiento quirúrgico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • SP
      • Bauru, SP, Brasil, 17012-901
        • Raphaella C Michel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 60 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de múltiples recesiones gingivales ≥ 2 mm, solo en áreas estéticas (incisivo superior central y lateral, y canino);
  • Áreas de recesión gingival clase I y II de Miller
  • Superficies radiculares no abrasivas, erosivas o cariosas
  • Dientes no rotados, no extruidos y no móviles
  • Pacientes sistémicamente sanos sin contraindicación para procedimientos quirúrgicos periodontales

Criterio de exclusión:

  • fumadores
  • Embarazadas y lactantes
  • Pacientes con antecedentes de enfermedad periodontal o formación de abscesos recurrentes
  • Pacientes previamente sometidos a procedimientos quirúrgicos para cobertura radicular
  • Pacientes que toman medicamentos anticonvulsivos
  • Antihipertensivos, anticonceptivos o inmunosupresores
  • Pacientes con baja higiene bucal (índice de placa y sangrado superior al 20%)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: SCTG de control
Cirugía de cobertura radicular con injerto de tejido conectivo subepitelial para un tratamiento extenso de múltiples recesiones gingivales en áreas estéticas
Procedimiento: Cirugía de cobertura radicular
Cirugía plástica periodontal dirigida al tratamiento de múltiples recesiones gingivales en áreas estéticas con SCTG y CM
Experimental: Prueba MC
Cirugía de cobertura radicular con matriz de colágeno Mucograft® para tratar múltiples recesiones gingivales extensas en áreas estéticas
Procedimiento: Cirugía de cobertura radicular
Cirugía plástica periodontal dirigida al tratamiento de múltiples recesiones gingivales en áreas estéticas con SCTG y CM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Profundidad de recesión gingival (GRD)
Periodo de tiempo: un año
Distancia en milímetros desde ECJ al margen gingival en tres puntos (mesial, central y distal); Distancia de la unión cemento-esmalte al margen gingival = 0 mm
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hipersensibilidad dentinaria
Periodo de tiempo: año
Hipersensibilidad dentinaria medida aplicando un chorro de aire sobre los dientes y el paciente llena una escala analógica visual Ideal si la escala = 0
año
Ancho de la mucosa queratinizada
Periodo de tiempo: año
Ancho de la mucosa queratinizada medido con una sonda periodontal en milímetros Ideal si el ancho de la mucosa queratinizada es > 5 mm
año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Profundidad de sondeo (PD)
Periodo de tiempo: año
Distancia en milímetros desde el margen gingival hasta el fondo del surco gingival en tres puntos (mesial, central y distal)
año
Pérdida clínica del nivel de inserción (CAL)
Periodo de tiempo: año
Medido en milímetros desde el fondo de la bolsa periodontal hasta la unión amelocementaria en tres sitios por diente (mesial, central y distal)
año
Grosor del tejido blando (STT)
Periodo de tiempo: año
Determinado a 2 mm apical del margen gingival en el sitio bucal central con aguja anestésica y tope endodóntico y paquímetro digital
año
Cobertura radicular completa
Periodo de tiempo: año
Evaluado en el que el margen gingival estaba en o por encima de la unión amelocementaria (CEJ)
año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Sao Paulo

Colaboradores

Geistlich Pharma AG

Investigadores

  • Investigador principal: Raphaella C Michel, PhD, University of São Paulo, Bauru School of Dentistry

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

20 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

5 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 9075852

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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