Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Összehasonlítás a kötőgraft és a xenogén mátrix között többszörös ínyrecesszióban szenvedő betegeknél

2023. február 27. frissítette: Raphaella Coelho Michel, University of Sao Paulo

Xenogén kollagén mátrix és kötőszöveti graft összehasonlítása többszörös fogínyrecesszió esetén esztétikai területeken: Nem inferiority klinikai vizsgálat

A szubepiteliális kötőszöveti graft (SCTG) a gyökérfedő kezelés aranystandardja. Mindazonáltal összefügg a posztoperatív morbiditással, a donorszövet korlátozott mennyiségével és a hosszabb műtéti idővel. Így az SCTG szövethelyettesítőjének keresése egyre növekszik. Jelenleg az egyik lehetséges autogén lágyrész-helyettesítő a piacon a Mucograft® xenogén mátrix (CM). Az MC használatával elért eredmények nagyon ígéretesek, mind a gyökérborítás, mind pedig a keratinizált szövet gyarapítása tekintetében. A jelen tanulmány egy párhuzamos randomizált klinikai vizsgálatból áll, amelynek célja az SCTG (kontrollcsoport) és a CM (tesztcsoport) összehasonlítása a Miller-féle I. és II. osztályú ínyrecessziók kezelésében, amelyek esztétikai területeken többszörösek (felső központi metszőfogak, laterális és kutyafogak).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az esztétikus mosoly megszerzése az egyik fő oka annak, hogy a páciens fogászati ​​kezelést igényel, különösen, ha ínyrecesszióról van szó. Az irodalomból azonban hiányzik az esztétikai területek többszörös recessziója esetén a legmegfelelőbb kezelési mód magyarázata. Az egységes fogínyrecesszió esetén a szubepitheliális kötőszöveti graft (SCTG) az arany standardnak számít, mivel nagyobb előrejelzést ad a gyökérborítás tekintetében. Mindazonáltal összefügg a posztoperatív morbiditással, a donorszövet korlátozott mennyiségével és a hosszabb műtéti idővel. Így az SCTG szövethelyettesítőjének keresése egyre növekszik. Jelenleg az egyik lehetséges autogén lágyrész-helyettesítő a piacon a Mucograft® xenogén mátrix (CM). A CM alkalmazásával elért eredmények nagyon ígéretesek, mind a gyökérborítás, mind a keratinizált nyálkahártya növekedése szempontjából. A jelen tanulmány egy kettős-vak, párhuzamos randomizált klinikai vizsgálatból áll az SCTG (kontrollcsoport) és a CM (tesztcsoport) összehasonlítására Miller I. és II. osztályú ínyrecesszióinak kezelésében, amelyek esztétikai területeken többszörösek (centrális metszőfogak, oldalsó, felső fogak). tépőfog). Minden mérést kezdetben, valamint a műtétet követő 3, 6 és 12 hónapos időszakokban értékelnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

37

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • SP
      • Bauru, SP, Brazília, 17012-901
        • Raphaella C Michel

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Többszörös ≥ 2 mm-es ínyrecesszió klinikai diagnózisa, csak esztétikai területeken (felső centrális és oldalsó metsző, valamint kutya);
  • Miller I. és II. osztályú gingivális recessziós területek
  • Nem koptató, eróziós vagy szuvas gyökérfelületek
  • Nem forgatható, nem extrudált és nem mozgatható fogak
  • Szisztémásan egészséges betegek parodontális sebészeti beavatkozások ellenjavallata nélkül

Kizárási kritériumok:

  • Dohányosok
  • Terhes nők és csecsemők
  • Olyan betegek, akiknek kórtörténetében periodontális betegség vagy visszatérő tályog képződés szerepel
  • A korábban sebészeti beavatkozásnak alávetett betegek gyökérfedése céljából
  • Görcsoldó szereket szedő betegek
  • Vérnyomáscsökkentők, fogamzásgátlók vagy immunszuppresszorok
  • Alacsony szájhigiénés betegek (20% feletti plakk és vérzési index)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Vezérlő SCTG
Gyökérfedő műtét szubepitheliális kötőszövet grafttal az esztétikai területek többszörös fogínyrecesszióinak kiterjedt kezelésére
Eljárás: Gyökérfedő műtét
Parodontális plasztika, melynek célja a többszörös fogíny recesszió kezelése esztétikai területeken SCTG és CM segítségével
Kísérleti: Tesztelje a CM-et
Gyökérfedő műtét Mucograft® kollagén mátrixszal a kiterjedt többszörös ínyrecesszió kezelésére esztétikai területeken
Eljárás: Gyökérfedő műtét
Parodontális plasztika, melynek célja a többszörös fogíny recesszió kezelése esztétikai területeken SCTG és CM segítségével

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gingival recessziós mélység (GRD)
Időkeret: egy év
Távolság milliméterben az ECJ-től a fogíny széléig három ponton (meziális, középső és disztális); Távolság a cement-zománc csatlakozástól a fogíny széléig = 0 mm
egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dentin túlérzékenység
Időkeret: év
A dentin túlérzékenységet úgy mérik, hogy levegősugarat alkalmaznak a fogakra, és a páciens kitölti a vizuális analóg skálát Ideális, ha a skála = 0
év
Keratinizált nyálkahártya szélessége
Időkeret: év
A keratinizált nyálkahártya szélessége periodontális szondával mérve milliméterben Ideális, ha a keratinizált nyálkahártya szélessége > 5 mm
év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tapintási mélység (PD)
Időkeret: év
Távolság milliméterben a fogíny szélétől a gingiva sulcus aljáig három ponton (meziális, középső és disztális)
év
Klinikai kötődési szint elvesztése (CAL)
Időkeret: év
Milliméterben mérve a parodontális zseb aljától a cementzománc csatlakozásig fogonként három helyen (meziális, középső és disztális)
év
Lágyszövet vastagság (STT)
Időkeret: év
2 mm-es apikális ínyszél meghatározása a centrális bukkális helyen érzéstelenítő tűvel és endodonciai stoppal és digitális pachyméterrel
év
Teljes gyökérfedés
Időkeret: év
Azt értékelték, hogy a fogíny széle a cementzománc csomópontnál (CEJ) vagy felette volt
év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Sao Paulo

Együttműködők

Geistlich Pharma AG

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Raphaella C Michel, PhD, University of São Paulo, Bauru School of Dentistry

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 30.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 9075852

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyökérfedő műtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel