Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение соединительного трансплантата и ксеногенной матрицы у пациентов с множественными рецессиями десны

27 февраля 2023 г. обновлено: Raphaella Coelho Michel, University of Sao Paulo

Сравнение ксеногенной коллагеновой матрицы и трансплантата соединительной ткани при множественных рецессиях десны в эстетических областях: клиническое испытание не меньшей эффективности

Субэпителиальный соединительнотканный трансплантат (ССТГ) считается золотым стандартом лечения корневых каналов. Однако это связано с послеоперационной заболеваемостью, ограниченным количеством донорской ткани и более длительным хирургическим временем. Таким образом, поиск тканевого заменителя ССТ усиливается. В настоящее время одним из возможных аутогенных заменителей мягких тканей, представленных на рынке, является ксеногенная матрица (CM) Mucograft®. Результаты использования МЦ очень многообещающие, как для покрытия корней, так и для увеличения ороговевшей ткани. Настоящее исследование состоит из параллельного рандомизированного клинического исследования для сравнения ССТГ (контрольная группа) и КМ (тестовая группа) при лечении рецессий десны I и II классов по Миллеру, множественных в эстетических областях (верхние центральные резцы, боковые и клыки).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Получение эстетичной улыбки – одна из основных причин обращения пациента за стоматологическим лечением, особенно если речь идет о рецессии десны. Однако в литературе недостаточно данных, объясняющих наиболее подходящий тип лечения множественных рецессий в эстетических областях. Для единичных рецессий десны субэпителиальный соединительнотканный трансплантат (SCTG) считается золотым стандартом, поскольку он обеспечивает большую предсказуемость покрытия корня. Однако это связано с послеоперационной заболеваемостью, ограниченным количеством донорской ткани и более длительным хирургическим временем. Таким образом, поиск тканевого заменителя ССТ усиливается. В настоящее время одним из возможных аутогенных заменителей мягких тканей, представленных на рынке, является ксеногенная матрица (CM) Mucograft®. Результаты использования КМ очень многообещающие, как для покрытия корней, так и для увеличения ороговевшей слизистой оболочки. Настоящее исследование будет состоять из двойного слепого параллельного рандомизированного клинического исследования для сравнения SCTG (контрольная группа) и CM (тестовая группа) при лечении рецессий десны I и II класса Миллера, множественных в эстетических областях (центральные резцы, латеральные, верхние собачий). Все измерения будут оцениваться первоначально и в периоды 3, 6 и 12 месяцев после хирургической процедуры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз: множественные рецессии десны ≥ 2 мм только в эстетических зонах (верхние центральные и латеральные резцы и клыки);
  • Зоны рецессии десны I и II класса по Миллеру
  • Неабразивные, эрозивные или кариозные поверхности корней
  • Невращающиеся, неэкструдированные и неподвижные зубы
  • Системно здоровые пациенты без противопоказаний к хирургическим вмешательствам на пародонте

Критерий исключения:

  • Курильщики
  • Беременные женщины и младенцы
  • Пациенты с пародонтозом в анамнезе или рецидивирующим абсцессом
  • Пациенты, ранее подвергшиеся хирургическим процедурам для закрытия корней
  • Пациенты, принимающие противосудорожные препараты
  • Антигипертензивные, противозачаточные или иммунодепрессанты
  • Пациенты с низкой гигиеной полости рта (налет и индекс кровоточивости более 20%)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контроль ССТГ
Операция по закрытию корня субэпителиальным соединительнотканным трансплантатом для обширного лечения множественных рецессий десны в эстетических зонах
Процедура: Операция по закрытию корней
Пластическая хирургия пародонта, направленная на лечение множественных рецессий десны в эстетических областях с помощью SCTG и CM
Экспериментальный: Тестовый см
Операция по закрытию корней с использованием коллагеновой матрицы Mucograft® для лечения обширных множественных рецессий десны в эстетических областях.
Процедура: Операция по закрытию корней
Пластическая хирургия пародонта, направленная на лечение множественных рецессий десны в эстетических областях с помощью SCTG и CM

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глубина рецессии десны (GRD)
Временное ограничение: один год
Расстояние в миллиметрах от ECJ до края десны в трех точках (мезиальной, центральной и дистальной); Расстояние от цементно-эмалевой границы до десневого края = 0 мм.
один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гиперчувствительность дентина
Временное ограничение: год
Гиперчувствительность дентина измеряется путем подачи струи воздуха на зубы и заполнения пациентом визуальной аналоговой шкалы Идеально, если шкала = 0
год
Ширина ороговевшей слизистой оболочки
Временное ограничение: год
Ширина ороговевшей слизистой оболочки, измеренная пародонтальным зондом в миллиметрах Идеально, если ширина ороговевшей слизистой оболочки > 5 мм
год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глубина зондирования (PD)
Временное ограничение: год
Расстояние в миллиметрах от края десны до дна десневой борозды в трех точках (мезиальной, центральной и дистальной)
год
Клиническая потеря уровня прикрепления (CAL)
Временное ограничение: год
Измеряется в миллиметрах от дна пародонтального кармана до цементно-эмалевой границы в трех точках на зуб (мезиальной, центральной и дистальной).
год
Толщина мягких тканей (СТТ)
Временное ограничение: год
Определяется на 2 мм апикально от десневого края в центральной щечной области с помощью иглы для анестезии, эндодонтического стопора и цифрового пахиметра.
год
Полное покрытие корней
Временное ограничение: год
Оценивается, при котором десневой край находился на уровне цементно-эмалевого соединения (CEJ) или выше него.
год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo

Соавторы

Geistlich Pharma AG

Следователи

  • Главный следователь: Raphaella C Michel, PhD, University of São Paulo, Bauru School of Dentistry

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 9075852

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Операция по закрытию корней

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться