Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen bindweefseltransplantaat en xenogene matrix bij patiënten met meerdere tandvleesrecessies

27 februari 2023 bijgewerkt door: Raphaella Coelho Michel, University of Sao Paulo

Xenogene collageenmatrix en vergelijking van bindweefseltransplantaten voor meerdere tandvleesrecessies in esthetische gebieden: een klinisch onderzoek naar non-inferioriteit

Subepitheliaal bindweefseltransplantaat (SCTG) wordt beschouwd als de gouden standaard voor behandeling met wortelbedekking. Het wordt echter geassocieerd met postoperatieve morbiditeit, een beperkte hoeveelheid donorweefsel en een langere operatietijd. De zoektocht naar een weefselvervanger voor SCTG neemt dus toe. Momenteel is een van de mogelijke autogene vervangers van weke delen die op de markt te vinden zijn, de Mucograft® xenogene matrix (CM). De resultaten met het gebruik van MC zijn veelbelovend, zowel voor worteldekking als voor het verkrijgen van verhoornd weefsel. De huidige studie bestaat uit een parallelle gerandomiseerde klinische studie om SCTG (controlegroep) en CM (testgroep) te vergelijken bij de behandeling van Miller's klasse I en II tandvleesrecessies, meerdere in esthetische gebieden (bovenste centrale snijtanden, laterale en hoektanden).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het verkrijgen van een esthetische glimlach is een van de belangrijkste redenen voor de vraag van de patiënt naar tandheelkundige behandeling, vooral als het gaat om tandvleesrecessie. Er is echter een gebrek aan bewijs in de literatuur om het meest geschikte type behandeling voor meerdere recessies in esthetische gebieden uit te leggen. Voor unitaire gingivale recessies wordt het subepitheliale bindweefseltransplantaat (SCTG) beschouwd als de gouden standaard omdat het een grotere voorspelbaarheid biedt voor worteldekking. Het wordt echter geassocieerd met postoperatieve morbiditeit, een beperkte hoeveelheid donorweefsel en een langere operatietijd. De zoektocht naar een weefselvervanger voor SCTG neemt dus toe. Momenteel is een van de mogelijke autogene vervangers van weke delen die op de markt te vinden zijn, de Mucograft® xenogene matrix (CM). De resultaten met het gebruik van CM zijn veelbelovend, zowel voor worteldekking als voor het verkrijgen van verhoornde slijmvliezen. De huidige studie zal bestaan ​​uit een dubbelblind parallel gerandomiseerd klinisch onderzoek om SCTG (controlegroep) en CM (testgroep) te vergelijken bij de behandeling van Miller's klasse I en II tandvleesrecessies, meerdere in esthetische gebieden (centrale snijtanden, laterale, bovenste hond). Alle metingen worden in eerste instantie en in de periode van 3, 6 en 12 maanden na de chirurgische ingreep geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • Bauru, SP, Brazilië, 17012-901
        • Raphaella C Michel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van meerdere tandvleesrecessies ≥ 2 mm, alleen in esthetische gebieden (bovenste centrale en laterale incisief, en hoektand);
  • Miller klasse I en II tandvleesrecessiegebieden
  • Niet-schurende, erosieve of carieuze worteloppervlakken
  • Niet-geroteerde, niet-geëxtrudeerde en niet-beweegbare tanden
  • Systemisch gezonde patiënten zonder contra-indicatie voor parodontale chirurgische ingrepen

Uitsluitingscriteria:

  • Rokers
  • Zwangere vrouwen en zuigelingen
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van parodontitis of terugkerende abcesvorming
  • Patiënten die eerder chirurgische procedures hebben ondergaan voor worteldekking
  • Patiënten die anticonvulsiva gebruiken
  • Antihypertensiva, anticonceptiva of immunosuppressiva
  • Patiënten met een lage mondhygiëne (plaque en bloedingsindex meer dan 20%)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle SCTG
Wortelbedekkingschirurgie met subepitheliaal bindweefseltransplantaat voor een uitgebreide behandeling van meerdere tandvleesrecessies in esthetische gebieden
Procedure: Worteldekkingsoperatie
Parodontale plastische chirurgie gericht op de behandeling van meerdere tandvleesrecessies in esthetische gebieden met SCTG en CM
Experimenteel: CM testen
Worteldekkingschirurgie met Mucograft® collageenmatrix voor de behandeling van uitgebreide meervoudige tandvleesrecessies in esthetische gebieden
Procedure: Worteldekkingsoperatie
Parodontale plastische chirurgie gericht op de behandeling van meerdere tandvleesrecessies in esthetische gebieden met SCTG en CM

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gingivale recessiediepte (GRD)
Tijdsspanne: een jaar
Afstand in millimeters van ECJ tot tandvleesrand op drie punten (mesiaal, midden en distaal); Afstand van glazuur-cementovergang tot tandvleesrand = 0 mm
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dentine overgevoeligheid
Tijdsspanne: jaar
Overgevoeligheid van dentine gemeten door een luchtstraal op de tanden aan te brengen en de patiënt vult een visueel analoge schaal op Ideaal als schaal = 0
jaar
Verhoornde slijmvliesbreedte
Tijdsspanne: jaar
Verhoornde slijmvliesbreedte gemeten met een parodontale sonde in millimeter Ideaal als verhoornde slijmvliesbreedte > 5 mm
jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tastdiepte (PD)
Tijdsspanne: jaar
Afstand in millimeters van de gingivarand tot de onderkant van de gingivale sulcus op drie punten (mesiaal, midden en distaal)
jaar
Klinisch hechtingsniveauverlies (CAL)
Tijdsspanne: jaar
Gemeten in millimeters vanaf de onderkant van de parodontale pocket tot de cement-glazuurovergang op drie plaatsen per tand (mesiaal, midden en distaal)
jaar
Dikte zacht weefsel (STT)
Tijdsspanne: jaar
Bepaald op 2 mm apicaal de tandvleesrand op de centrale buccale plaats met anesthesienaald en endodontische stop en digitale pachymeter
jaar
Volledige worteldekking
Tijdsspanne: jaar
Beoordeeld waarbij de gingivale rand zich op of boven de cementoenamel overgang bevond (CEJ)
jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo

Medewerkers

Geistlich Pharma AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raphaella C Michel, PhD, University of São Paulo, Bauru School of Dentistry

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9075852

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tandvleesrecessie, gegeneraliseerd

Klinische onderzoeken op Worteldekkingsoperatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren