Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmäsiirteen ja ksenogeenisen matriisin vertailu potilailla, joilla on useita ienvammoja

maanantai 27. helmikuuta 2023 päivittänyt: Raphaella Coelho Michel, University of Sao Paulo

Ksenogeenisen kollageenimatriisin ja sidekudossiirteen vertailu useille ienvammauksille esteettisillä alueilla: Ei-inferiority-kliininen tutkimus

Subepiteliaalista sidekudossiirrettä (SCTG) pidetään kultaisena standardina juuripeittohoidossa. Se liittyy kuitenkin leikkauksen jälkeiseen sairastuvuuteen, rajalliseen määrään luovuttajakudosta ja pidempään leikkausaikaan. Siten SCTG:n kudoskorvikkeen etsiminen lisääntyy. Tällä hetkellä yksi mahdollisista markkinoilla olevista autogeenisistä pehmytkudoksen korvikkeista on Mucograft® xenogeneic matrix (CM). MC:n käytön tulokset ovat erittäin lupaavia sekä juuren peittävyyden että keratinisoituneen kudoksen lisäämisen kannalta. Tämä tutkimus koostuu rinnakkaisesta satunnaistetusta kliinisestä tutkimuksesta, jossa verrataan SCTG:tä (kontrolliryhmä) ja CM:ää (testiryhmä) Millerin luokan I ja II ienvammautumisen hoidossa, joita esiintyy esteettisillä alueilla (ylemmät keskietuhampaat, lateraaliset ja koiranhampaat).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Esteettisen hymyn saaminen on yksi tärkeimmistä syistä potilaan hammashoidon tarpeeseen, varsinkin kun on kyse ienlamasta. Kirjallisuudessa ei kuitenkaan ole todisteita, jotka selittäisivät sopivimman hoidon useiden esteettisten alueiden taantumien hoitoon. Yksittäisissä ienvaurioissa subepiteliaalista sidekudossiirrettä (SCTG) pidetään kultastandardina, koska se tarjoaa paremman ennustettavuuden juuripeittolle. Se liittyy kuitenkin leikkauksen jälkeiseen sairastuvuuteen, rajalliseen määrään luovuttajakudosta ja pidempään leikkausaikaan. Siten SCTG:n kudoskorvikkeen etsiminen lisääntyy. Tällä hetkellä yksi mahdollisista markkinoilla olevista autogeenisistä pehmytkudoksen korvikkeista on Mucograft® xenogeneic matrix (CM). CM:n käytön tulokset ovat erittäin lupaavia sekä juurten peittävyyden että keratinisoituneen limakalvon vahvistumisen osalta. Tämä tutkimus koostuu kaksoissokkoutetusta rinnakkaistutkimuksesta, satunnaistetusta kliinisestä tutkimuksesta, jossa verrataan SCTG:tä (kontrolliryhmä) ja CM:ää (testiryhmä) Millerin I- ja II-luokan ienvamman hoidossa, useita esteettisillä alueilla (keskeiset etuhampaat, lateraaliset, ylähampaat). koiran). Kaikki mittaukset arvioidaan aluksi ja 3, 6 ja 12 kuukauden välein kirurgisen toimenpiteen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • SP
      • Bauru, SP, Brasilia, 17012-901
        • Raphaella C Michel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliininen diagnoosi useista ienresessioista ≥ 2 mm, vain esteettisillä alueilla (ylempi keski- ja sivuleikkaus sekä koira);
  • Millerin luokan I ja II ienlama-alueet
  • Ei-hankaavat, syöpyvät tai karioosit juuripinnat
  • Kiertämättömät, puristamattomat ja liikkumattomat hampaat
  • Systeemisesti terveet potilaat, joilla ei ole vasta-aiheita parodontaalikirurgisille toimenpiteille

Poissulkemiskriteerit:

  • Tupakoitsijat
  • Raskaana olevat naiset ja imeväiset
  • Potilaat, joilla on ollut parodontiittisairaus tai toistuva paiseen muodostuminen
  • Potilaat, joille on aiemmin tehty kirurgisia toimenpiteitä juurien peittämiseksi
  • Potilaat, jotka käyttävät kouristuksia estäviä lääkkeitä
  • Verenpainelääkkeet, ehkäisylääkkeet tai immunosuppressorit
  • Potilaat, joilla on heikko suuhygienia (plakki- ja verenvuotoindeksi yli 20 %)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ohjaus SCTG
Juuren peittoleikkaus subepiteliaalisella sidekudossiirteellä laajaan hoitoon esteettisten alueiden useiden ienvammaiden hoitoon
Menettely: Juuren peittoleikkaus
Parodontaalinen plastiikkakirurgia, joka tähtää useiden ienvamman hoitoon esteettisillä alueilla SCTG:llä ja CM:llä
Kokeellinen: Testaa CM
Juurenpeittoleikkaus Mucograft®-kollageenimatriisilla laajan, useiden ienvamman hoitoon esteettisillä alueilla
Menettely: Juuren peittoleikkaus
Parodontaalinen plastiikkakirurgia, joka tähtää useiden ienvamman hoitoon esteettisillä alueilla SCTG:llä ja CM:llä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ienen laman syvyys (GRD)
Aikaikkuna: yksi vuosi
Etäisyys millimetreinä ECJ:stä ienreunaan kolmessa pisteessä (mesiaalinen, keski- ja distaalinen); Etäisyys semento-emaliliitoksesta ienreunaan = 0 mm
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dentiinin yliherkkyys
Aikaikkuna: vuosi
Dentiinin yliherkkyys mitataan levittämällä ilmasuihku hampaille ja potilas täyttää visuaalisen analogisen asteikon Ihanteellinen, jos asteikko = 0
vuosi
Keratinisoituneen limakalvon leveys
Aikaikkuna: vuosi
Keratinisoituneen limakalvon leveys mitattuna parodontaalisensorilla millimetreinä Ihanteellinen, jos keratinisoituneen limakalvon leveys > 5 mm
vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luotaussyvyys (PD)
Aikaikkuna: vuosi
Etäisyys millimetreinä ienreunasta iensulkusen pohjaan kolmessa pisteessä (mesiaalinen, keski- ja distaalinen)
vuosi
Kliinisen kiinnittymistason menetys (CAL)
Aikaikkuna: vuosi
Mitattu millimetreinä periodontaalisen taskun pohjasta sementtikiilteen liitoskohtaan kolmesta kohdasta hammasta kohden (mesiaalinen, keskellä ja distaalisesti)
vuosi
Pehmytkudoksen paksuus (STT)
Aikaikkuna: vuosi
Määritetty 2 mm apikaalisesta ienreunasta posken keskikohdassa anestesianeulalla ja endodonttisella pysäyttimellä ja digitaalisella pakymetrillä
vuosi
Täydellinen juuripeitto
Aikaikkuna: vuosi
Arvioitu, jossa ienreuna oli sementtiemaaliliitoksessa (CEJ) tai sen yläpuolella
vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sao Paulo

Yhteistyökumppanit

Geistlich Pharma AG

Tutkijat

  • Päätutkija: Raphaella C Michel, PhD, University of São Paulo, Bauru School of Dentistry

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 20. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9075852

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ienten lama, yleinen

Kliiniset tutkimukset Juuren peittoleikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa