Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich zwischen Bindegewebstransplantat und xenogener Matrix bei Patienten mit mehreren Gingivarezessionen

27. Februar 2023 aktualisiert von: Raphaella Coelho Michel, University of Sao Paulo

Xenogene Kollagenmatrix und Vergleich von Bindegewebstransplantaten bei mehreren Gingivarezessionen in ästhetischen Bereichen: Eine klinische Studie zur Nichtunterlegenheit

Subepitheliales Bindegewebstransplantat (SCTG) gilt als Goldstandard für die Wurzeldeckungsbehandlung. Es ist jedoch mit einer postoperativen Morbidität, einer begrenzten Menge an Spendergewebe und einer längeren Operationszeit verbunden. Daher nimmt die Suche nach einem Gewebeersatz für SCTG zu. Einer der möglichen autogenen Weichgewebeersatzstoffe, die derzeit auf dem Markt zu finden sind, ist die Mucograft® xenogene Matrix (CM). Die Ergebnisse beim Einsatz von MC sind sehr vielversprechend, sowohl für die Wurzelabdeckung als auch für die Gewinnung von verhorntem Gewebe. Die vorliegende Studie besteht aus einer parallelen randomisierten klinischen Studie zum Vergleich von SCTG (Kontrollgruppe) und CM (Testgruppe) bei der Behandlung von gingivalen Rezessionen der Klasse I und II nach Miller, mehrfach in ästhetischen Bereichen (obere mittlere Schneidezähne, seitlich und Eckzähne).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Erlangen eines ästhetischen Lächelns ist einer der Hauptgründe für den Wunsch der Patienten nach einer zahnärztlichen Behandlung, insbesondere bei Zahnfleischschwund. Es fehlt jedoch in der Literatur an Evidenz, die die am besten geeignete Art der Behandlung von multiplen Rezessionen in ästhetischen Bereichen erklärt. Bei einheitlichen Gingivarezessionen gilt das subepitheliale Bindegewebstransplantat (SCTG) als Goldstandard, da es eine bessere Vorhersagbarkeit der Wurzelabdeckung bietet. Es ist jedoch mit einer postoperativen Morbidität, einer begrenzten Menge an Spendergewebe und einer längeren Operationszeit verbunden. Daher nimmt die Suche nach einem Gewebeersatz für SCTG zu. Einer der möglichen autogenen Weichgewebeersatzstoffe, die derzeit auf dem Markt zu finden sind, ist die Mucograft® xenogene Matrix (CM). Die Ergebnisse beim Einsatz von CM sind sehr vielversprechend, sowohl für die Wurzelabdeckung als auch für den Gewinn an verhornter Schleimhaut. Die vorliegende Studie besteht aus einer doppelblinden, parallelen, randomisierten klinischen Studie zum Vergleich von SCTG (Kontrollgruppe) und CM (Testgruppe) bei der Behandlung von gingivalen Rezessionen der Klassen I und II nach Miller, mehrfach in ästhetischen Bereichen (mittlere Schneidezähne, seitliche, obere Eckzahn). Alle Messungen werden initial und in den Zeiträumen 3, 6 und 12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Bauru, SP, Brasilien, 17012-901
        • Raphaella C Michel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose multipler Gingivarezessionen ≥ 2 mm, nur in ästhetischen Bereichen (obere mittlere und seitliche Schneidezähne und Eckzähne);
  • Gingivarezessionen der Klasse I und II nach Miller
  • Nicht abrasive, erosive oder kariöse Wurzeloberflächen
  • Unrotierte, nicht extrudierte und nicht bewegliche Zähne
  • Systemgesunde Patienten ohne Kontraindikation für parodontalchirurgische Eingriffe

Ausschlusskriterien:

  • Raucher
  • Schwangere und Säuglinge
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Parodontitis oder rezidivierender Abszessbildung
  • Patienten, die zuvor chirurgischen Eingriffen zur Wurzelabdeckung unterzogen wurden
  • Patienten, die Antikonvulsiva einnehmen
  • Antihypertensiva, Kontrazeptiva oder Immunsuppressiva
  • Patienten mit geringer Mundhygiene (Plaque- und Blutungsindex über 20 %)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: SCTG kontrollieren
Wurzelabdeckungschirurgie mit subepithelialem Bindegewebstransplantat zur umfassenden Behandlung mehrerer gingivaler Rezessionen in ästhetischen Bereichen
Verfahren: Chirurgie der Wurzelabdeckung
Plastische Parodontalchirurgie mit dem Ziel der Behandlung multipler gingivaler Rezessionen in ästhetischen Bereichen mit SCTG und CM
Experimental: CM testen
Wurzelabdeckungschirurgie mit Mucograft® Kollagenmatrix zur Behandlung umfangreicher multipler gingivaler Rezessionen in ästhetischen Bereichen
Verfahren: Chirurgie der Wurzelabdeckung
Plastische Parodontalchirurgie mit dem Ziel der Behandlung multipler gingivaler Rezessionen in ästhetischen Bereichen mit SCTG und CM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gingivale Rezessionstiefe (GRD)
Zeitfenster: ein Jahr
Abstand in Millimetern vom ECJ zum Gingivarand an drei Punkten (mesial, mittig und distal); Abstand Schmelz-Zement-Grenze zum Gingivasaum = 0 mm
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dentinüberempfindlichkeit
Zeitfenster: Jahr
Dentinüberempfindlichkeit gemessen durch Anwenden eines Luftstrahls auf Zähne und Patient füllt eine visuelle Analogskala aus. Ideal, wenn Skala = 0
Jahr
Breite der keratinisierten Schleimhaut
Zeitfenster: Jahr
Mit einer Parodontalsonde gemessene Breite der keratinisierten Schleimhaut in Millimetern Ideal, wenn die Breite der keratinisierten Schleimhaut > 5 mm beträgt
Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sondierungstiefe (PD)
Zeitfenster: Jahr
Abstand in Millimetern vom Gingivasaum bis zum Boden des Gingivasulcus an drei Punkten (mesial, mittig und distal)
Jahr
Klinischer Bindungsverlust (CAL)
Zeitfenster: Jahr
Gemessen in Millimetern vom Boden der Parodontaltasche bis zur Schmelz-Zement-Grenze an drei Stellen pro Zahn (mesial, mittig und distal)
Jahr
Weichgewebedicke (STT)
Zeitfenster: Jahr
Bestimmung bei 2 mm apikal des Gingivarandes an der zentralen bukkalen Stelle mit Anästhesienadel und endodontischem Stopp und digitalem Pachymeter
Jahr
Vollständige Wurzelabdeckung
Zeitfenster: Jahr
Bewertet, wenn der Gingivarand an oder über der Schmelz-Zement-Grenze (CEJ) lag
Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Mitarbeiter

Geistlich Pharma AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Raphaella C Michel, PhD, University of São Paulo, Bauru School of Dentistry

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9075852

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gingivarezession, generalisiert

Klinische Studien zur Chirurgie der Wurzelabdeckung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Austria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren