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複数の歯肉後退を有する患者における結合移植片と異種マトリックスの比較

2023年2月27日 更新者：Raphaella Coelho Michel、University of Sao Paulo

審美領域の複数の歯肉退縮に対する異種コラーゲンマトリックスと結合組織移植片の比較：非劣性臨床試験

上皮下結合組織移植片 (SCTG) は、ルート カバレッジ治療のゴールド スタンダードと見なされます。 しかし、それは術後の罹患率、限られた量のドナー組織、およびより長い手術時間と関連しています。 したがって、SCTG に代わる組織の検索が増加しています。 現在、市場に出回っている可能性のある自家軟組織代用品の 1 つは、Mucograft® xenogeneic matrix (CM) です。 MC を使用した結果は、根元の被覆と角質化組織の増加の両方に関して、非常に有望です。 本研究は、ミラーのクラス I および II の歯肉退縮の治療における SCTG (対照群) と CM (試験群) を比較するための並行無作為化臨床試験で構成されており、複数の美的領域 (上中切歯、側歯および犬歯) である。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

審美的な笑顔を得ることは、特に歯肉退縮に関して、患者が歯科治療を求める主な理由の 1 つです。 しかし、美容分野における複数の不況に対する最も適切なタイプの治療法を説明する文献には証拠がありません。 ユニタリー歯肉退縮の場合、上皮下結合組織移植片 (SCTG) は歯根被覆の予測可能性が高いため、ゴールド スタンダードと見なされます。 しかし、それは術後の罹患率、限られた量のドナー組織、およびより長い手術時間と関連しています。 したがって、SCTG に代わる組織の検索が増加しています。 現在、市場に出回っている可能性のある自家軟組織代用品の 1 つは、Mucograft® xenogeneic matrix (CM) です。 CM を使用した結果は、根の被覆率と角化した粘膜の獲得の両方について、非常に有望です。 本研究は、ミラーのクラス I および II の歯肉退縮の治療における SCTG (対照群) と CM (試験群) を比較するための二重盲検並行無作為化臨床試験で構成され、複数の美的領域 (中切歯、外側、上顎)犬）。 すべての測定値は、最初に評価され、外科手術後 3、6、および 12 か月の期間で評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

37

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • SP
      • Bauru、SP、ブラジル、17012-901
        • Raphaella C Michel

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年～60年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2mm以上の複数の歯肉退縮の臨床診断、審美的領域のみ（上部中央および外側の切歯、および犬歯）;
  • ミラー クラス I および II の歯肉退縮領域
  • 非研磨性、侵食性、または齲蝕性の歯根表面
  • 回転していない、押し出されていない、動かない歯
  • -歯周外科手術に対する禁忌のない全身的に健康な患者

除外基準:

  • 喫煙者
  • 妊婦と乳幼児
  • 歯周病または再発性膿瘍形成の既往のある患者
  • -以前に根の被覆のために外科的処置を受けた患者
  • 抗けいれん薬を服用している患者
  • 降圧剤、避妊薬または免疫抑制剤
  • 口腔衛生状態が悪い患者（歯垢および出血指数が20％以上）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：コントロール SCTG
審美的領域の複数の歯肉退縮を広範囲に治療するための上皮下結合組織移植による歯根被覆手術
手順：ルートカバー手術
SCTGとCMで審美領域の多発歯肉退縮治療を目指す歯周形成外科
実験的：テスト CM
Mucograft® コラーゲン マトリックスを使用した歯根被覆手術で、審美領域の広範囲にわたる複数の歯肉後退を治療
手順：ルートカバー手術
SCTGとCMで審美領域の多発歯肉退縮治療を目指す歯周形成外科

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯肉退縮深度 (GRD)
時間枠：一年
ECJ から歯肉縁までの 3 点 (近心、中央、遠位) のミリメートル単位の距離。セメントエナメル接合部から歯肉縁までの距離 = 0 mm
一年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
象牙質過敏症
時間枠：年
象牙質過敏症は、歯にエア ジェットを当て、患者がビジュアル アナログ スケールを埋めることによって測定されます。スケール = 0 の場合に理想的です。
年
角質化した粘膜の幅
時間枠：年
歯周プローブでミリ単位で測定した角質化した粘膜の幅 角質化した粘膜の幅 > 5mm の場合に理想的
年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロービング深度 (PD)
時間枠：年
3 点 (近心、中央、遠心) での歯肉縁から歯肉溝の底までの距離 (mm)
年
臨床愛着レベル喪失 (CAL)
時間枠：年
歯周ポケットの底からセメントエナメル接合部まで、歯ごとに 3 つの部位 (近心、中央、遠心) をミリメートル単位で測定
年
軟部組織の厚さ (STT)
時間枠：年
麻酔針、根管治療用ストッパー、およびデジタル厚度計を使用して、中央頬側部位の歯肉縁の先端 2mm で測定
年
根元を完全にカバー
時間枠：年
歯肉縁がセメントエナメル接合部またはその上にあると評価された (CEJ)
年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Sao Paulo

協力者

Geistlich Pharma AG

捜査官

  • 主任研究者：Raphaella C Michel, PhD、University of São Paulo, Bauru School of Dentistry

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月8日

一次修了 (実際)

2020年9月20日

研究の完了 (実際)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月30日

最初の投稿 (実際)

2017年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月27日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 9075852

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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