Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom bindetransplantat og xenogen matrise, hos pasienter med flere gingivalresesjoner

27. februar 2023 oppdatert av: Raphaella Coelho Michel, University of Sao Paulo

Xenogen kollagenmatrise og bindevevstransplantat-sammenligning for flere tannkjøttresesjoner i estetiske områder: en klinisk studie uten mindreverdighet

Subepitelial bindevevsgraft (SCTG) regnes som gullstandarden for behandling av rotdekning. Imidlertid er det assosiert med postoperativ morbiditet, begrenset mengde donorvev og lengre kirurgisk tid. Dermed øker søket etter en vevserstatning for SCTG. For tiden er en av de mulige autogene bløtvevserstatningene som finnes på markedet Mucograft® xenogeneic matrise (CM). Resultatene med bruk av MC er meget lovende, både for rotdekning så vel som for gevinst av keratinisert vev. Denne studien består av en parallell randomisert klinisk studie for å sammenligne SCTG (kontrollgruppe) og CM (testgruppe) i behandlingen av Millers klasse I og II gingival resesjoner, flere i estetiske områder (øvre sentrale fortenner, laterale og hjørnetann).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Å få et estetisk smil er en av hovedårsakene til pasientens etterspørsel etter tannbehandling, spesielt når det gjelder gingival resesjon. Imidlertid er det mangel på bevis i litteraturen som forklarer den mest hensiktsmessige typen behandling for flere resesjoner i estetiske områder. For enhetlige gingival-resesjoner regnes det subepiteliale bindevevstransplantatet (SCTG) som gullstandarden fordi det gir større forutsigbarhet for rotdekning. Imidlertid er det assosiert med postoperativ morbiditet, begrenset mengde donorvev og lengre kirurgisk tid. Dermed øker søket etter en vevserstatning for SCTG. For tiden er en av de mulige autogene bløtvevserstatningene som finnes på markedet Mucograft® xenogeneic matrise (CM). Resultatene med bruk av CM er meget lovende, både for rotdekning så vel som for gevinst av keratinisert slimhinne. Denne studien vil bestå av en dobbeltblind parallell randomisert klinisk studie for å sammenligne SCTG (kontrollgruppe) og CM (testgruppe) i behandling av Millers klasse I og II gingival resesjoner, flere i estetiske områder (sentrale fortenner, laterale, øvre hund). Alle målinger vil bli evaluert innledningsvis og i periodene på 3, 6 og 12 måneder etter det kirurgiske inngrepet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • Bauru, SP, Brasil, 17012-901
        • Raphaella C Michel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av flere gingival resesjoner ≥ 2 mm, bare i estetiske områder (øvre sentrale og laterale incisive, og hjørnetann);
  • Miller klasse I og II gingival resesjonsområder
  • Ikke-slipende, eroderende eller kariske rotoverflater
  • Ikke-roterte, ikke-ekstruderte og ikke-bevegelige tenner
  • Systemisk friske pasienter uten kontraindikasjon for periodontale kirurgiske inngrep

Ekskluderingskriterier:

  • Røykere
  • Gravide kvinner og spedbarn
  • Pasienter med en historie med periodontal sykdom eller tilbakevendende abscessdannelse
  • Pasienter som tidligere har gjennomgått kirurgiske prosedyrer for rotdekning
  • Pasienter som tar krampestillende legemidler
  • Antihypertensiva, prevensjonsmidler eller immundempende midler
  • Pasienter med lav munnhygiene (plakk og blødningsindeks over 20 %)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroller SCTG
Rotdekningskirurgi med subepitelial bindevevstransplantasjon for en omfattende behandling av flere gingival-resesjoner i estetiske områder
Fremgangsmåte: Rotdekningskirurgi
Periodontal plastisk kirurgi rettet mot behandling av flere gingival-resesjoner i estetiske områder med SCTG og CM
Eksperimentell: Test CM
Rotdekningskirurgi med Mucograft® kollagenmatrise for å behandle en omfattende multippel gingival-resesjoner i estetiske områder
Fremgangsmåte: Rotdekningskirurgi
Periodontal plastisk kirurgi rettet mot behandling av flere gingival-resesjoner i estetiske områder med SCTG og CM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gingival resesjonsdybde (GRD)
Tidsramme: ett år
Avstand i millimeter fra ECJ til gingivalmargin på tre punkter (mesial, senter og distal); Avstand fra semento-emaljekryss til gingivalmargin = 0 mm
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dentin overfølsomhet
Tidsramme: år
Dentinoverfølsomhet målt ved å bruke en luftstråle på tennene og pasienten fyller opp en visuell analog skala Ideell hvis skala = 0
år
Keratinisert slimhinnebredde
Tidsramme: år
Keratinisert slimhinnebredde målt med en periodontal sonde i millimeter Ideell hvis keratinisert slimhinnebredde > 5 mm
år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Probing Depth (PD)
Tidsramme: år
Avstand i millimeter fra tannkjøttkanten til bunnen av tannkjøttsulcus på tre punkter (mesial, senter og distal)
år
Klinisk tilknytningsnivåtap (CAL)
Tidsramme: år
Målt i millimeter fra bunnen av periodontallommen til sementoemaljekrysset på tre steder per tann (mesial, senter og distal)
år
Mykvevstykkelse (STT)
Tidsramme: år
Bestemt ved 2 mm apikale tannkjøttmarginen ved det sentrale bukkale stedet med anestesi-nål og endodontisk stopp og digital pachymeter
år
Fullstendig rotdekning
Tidsramme: år
Vurdert hvor tannkjøttmarginen var ved eller over cementoenamel-krysset (CEJ)
år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo

Samarbeidspartnere

Geistlich Pharma AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raphaella C Michel, PhD, University of São Paulo, Bauru School of Dentistry

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9075852

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gingival resesjon, generalisert

Kliniske studier på Rotdekningskirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere