Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem bindetransplantat og xenogen matrix hos patienter med flere tandkødsrecesser

27. februar 2023 opdateret af: Raphaella Coelho Michel, University of Sao Paulo

Xenogen kollagenmatrix og bindevævstransplantat-sammenligning for flere tandkødsrecessioner i æstetiske områder: et klinisk forsøg uden mindreværd

Subepitelial bindevævstransplantation (SCTG) betragtes som guldstandarden for roddækningsbehandling. Det er dog forbundet med postoperativ morbiditet, begrænset mængde donorvæv og længere kirurgisk tid. Derfor er søgningen efter en vævserstatning for SCTG stigende. I øjeblikket er en af ​​de mulige autogene bløddelserstatninger, der findes på markedet, Mucograft® xenogeneic matrix (CM). Resultaterne med brugen af ​​MC er meget lovende, både for roddækning såvel som for gevinst af keratiniseret væv. Nærværende undersøgelse består af et parallelt randomiseret klinisk forsøg for at sammenligne SCTG (kontrolgruppe) og CM (testgruppe) i behandlingen af ​​Millers klasse I og II gingival recessioner, flere i æstetiske områder (øvre centrale fortænder, laterale og hunde).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At opnå et æstetisk smil er en af ​​hovedårsagerne til patientens efterspørgsel efter tandbehandling, især når det kommer til tandkødsrecession. Der er dog mangel på evidens i litteraturen, der forklarer den mest passende behandlingsform for flere recessioner i æstetiske områder. For unitære tandkødsrecesser betragtes det subepiteliale bindevævstransplantat (SCTG) som guldstandarden, fordi det giver større forudsigelighed for roddækning. Det er dog forbundet med postoperativ morbiditet, begrænset mængde donorvæv og længere kirurgisk tid. Derfor er søgningen efter en vævserstatning for SCTG stigende. I øjeblikket er en af ​​de mulige autogene bløddelserstatninger, der findes på markedet, Mucograft® xenogeneic matrix (CM). Resultaterne med brugen af ​​CM er meget lovende, både for roddækning såvel som for forstærkning af keratiniseret slimhinde. Nærværende undersøgelse vil bestå af et dobbeltblindt parallelt randomiseret klinisk forsøg til at sammenligne SCTG (kontrolgruppe) og CM (testgruppe) i behandlingen af ​​Millers klasse I og II gingival recessioner, flere i æstetiske områder (centrale fortænder, laterale, øvre hund). Alle målinger vil blive evalueret indledningsvis og i perioder på 3, 6 og 12 måneder efter det kirurgiske indgreb.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Bauru, SP, Brasilien, 17012-901
        • Raphaella C Michel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af flere tandkødsrecessioner ≥ 2 mm, kun i æstetiske områder (øvre centrale og laterale incisive og hunde);
  • Miller klasse I og II gingival recession områder
  • Ikke-slibende, eroderende eller karies rodoverflader
  • Ikke-roterede, ikke-ekstruderede og ikke-bevægelige tænder
  • Systemisk raske patienter uden kontraindikation til parodontale kirurgiske indgreb

Ekskluderingskriterier:

  • Rygere
  • Gravide kvinder og spædbørn
  • Patienter med en historie med periodontal sygdom eller tilbagevendende abscessdannelse
  • Patienter tidligere underkastet kirurgiske procedurer for roddækning
  • Patienter, der tager krampestillende medicin
  • Antihypertensiva, præventionsmidler eller immunsuppressiva
  • Patienter med lav mundhygiejne (plak og blødningsindeks over 20 %)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrol SCTG
Roddækkende operation med subepitelial bindevævstransplantation til en omfattende behandling af flere tandkødsrecesser i æstetiske områder
Procedure: Roddækkende operation
Parodontal plastikkirurgi rettet mod behandling af flere tandkødsrecessioner i æstetiske områder med SCTG og CM
Eksperimentel: Test CM
Roddækkende operation med Mucograft® kollagenmatrix til behandling af en omfattende multipel tandkødsrecessioner i æstetiske områder
Procedure: Roddækkende operation
Parodontal plastikkirurgi rettet mod behandling af flere tandkødsrecessioner i æstetiske områder med SCTG og CM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gingival recessionsdybde (GRD)
Tidsramme: et år
Afstand i millimeter fra EU-Domstolen til tandkødsmarginen på tre punkter (mesial, center og distal); Afstand fra cemento-emaljeforbindelse til tandkødsrand = 0 mm
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dentin overfølsomhed
Tidsramme: år
Dentinoverfølsomhed målt ved at påføre en luftstråle på tænderne og patienten fylder en visuel analog skala Ideel hvis skala = 0
år
Keratiniseret slimhindebredde
Tidsramme: år
Keratiniseret slimhindebredde målt med en parodontal sonde i millimeter Ideel, hvis keratiniseret slimhindebredde > 5 mm
år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Probing Depth (PD)
Tidsramme: år
Afstand i millimeter fra tandkødsranden til bunden af ​​tandkødssulcus på tre punkter (mesial, center og distal)
år
Klinisk tilknytningsniveautab (CAL)
Tidsramme: år
Målt i millimeter fra bunden af ​​parodontallommen til cementoenamelforbindelsen på tre steder pr. tand (mesial, center og distal)
år
Tykkelse af blødt væv (STT)
Tidsramme: år
Bestemt ved 2 mm apikale tandkødsmargenen ved det centrale bukkale sted med bedøvelsesnål og endodontisk stop og digitalt pachymeter
år
Fuldstændig roddækning
Tidsramme: år
Vurderet, hvor tandkødsmarginen var ved eller over cementoenamel-forbindelsen (CEJ)
år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Samarbejdspartnere

Geistlich Pharma AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raphaella C Michel, PhD, University of São Paulo, Bauru School of Dentistry

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9075852

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingival recession, generaliseret

Kliniske forsøg med Roddækkende operation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner