Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse mellan bindetransplantat och xenogen matris hos patienter med flera tandköttsrecessioner

27 februari 2023 uppdaterad av: Raphaella Coelho Michel, University of Sao Paulo

Jämförelse av xenogen kollagenmatris och bindvävstransplantat för flera tandköttsrecessioner i estetiska områden: en klinisk prövning utan underlägsenhet

Subepitelial bindvävstransplantat (SCTG) anses vara guldstandarden för rottäckningsbehandling. Det är dock associerat med postoperativ sjuklighet, begränsad mängd donatorvävnad och längre kirurgisk tid. Sålunda ökar sökandet efter en vävnadsersättning för SCTG. För närvarande är en av de möjliga autogena mjukvävnadsersättningarna som finns på marknaden Mucograft® xenogeneic matris (CM). Resultaten med användning av MC är mycket lovande, både för rottäckning och för vinsten av keratiniserad vävnad. Den aktuella studien består av en parallell randomiserad klinisk studie för att jämföra SCTG (kontrollgrupp) och CM (testgrupp) vid behandling av Millers klass I och II tandköttsrecessioner, flera i estetiska områden (övre centrala framtänder, laterala och hundar).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att få ett estetiskt leende är en av huvudorsakerna till patientens efterfrågan på tandvård, särskilt när det kommer till tandköttsnedgång. Det finns dock en brist på bevis i litteraturen som förklarar den lämpligaste typen av behandling för flera lågkonjunkturer i estetiska områden. För enhetliga gingivala recessioner anses subepitelial bindvävstransplantat (SCTG) vara guldstandarden eftersom det ger större förutsägbarhet för rottäckning. Det är dock associerat med postoperativ sjuklighet, begränsad mängd donatorvävnad och längre kirurgisk tid. Sålunda ökar sökandet efter en vävnadsersättning för SCTG. För närvarande är en av de möjliga autogena mjukvävnadsersättningarna som finns på marknaden Mucograft® xenogeneic matris (CM). Resultaten med användning av CM är mycket lovande, både för rottäckning såväl som för vinst av keratiniserad slemhinna. Den aktuella studien kommer att bestå av en dubbelblind parallell randomiserad klinisk studie för att jämföra SCTG (kontrollgrupp) och CM (testgrupp) vid behandling av Millers klass I och II tandköttsrecessioner, flera i estetiska områden (centrala incisiver, laterala, övre hund). Alla mätningar kommer att utvärderas initialt och under perioderna 3, 6 och 12 månader efter det kirurgiska ingreppet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • SP
      • Bauru, SP, Brasilien, 17012-901
        • Raphaella C Michel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 60 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av flera tandköttsrecessioner ≥ 2 mm, endast i estetiska områden (övre centrala och laterala incisiva och hund);
  • Miller klass I och II gingival recession områden
  • Icke-slipande, erosiva eller kariösa rotytor
  • Oroterade, icke-extruderade och icke-rörliga tänder
  • Systemiskt friska patienter utan kontraindikation för parodontala kirurgiska ingrepp

Exklusions kriterier:

  • Rökare
  • Gravida kvinnor och spädbarn
  • Patienter med en historia av periodontal sjukdom eller återkommande abscessbildning
  • Patienter som tidigare genomgått kirurgiska ingrepp för rottäckning
  • Patienter som tar antikonvulsiva läkemedel
  • Antihypertensiva, preventivmedel eller immunsuppressiva
  • Patienter med låg munhygien (plack och blödningsindex över 20 %)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styr SCTG
Rottäckningsoperation med subepitelial bindvävstransplantation för en omfattande behandling av flera tandköttsrecessioner i estetiska områden
Procedur: Rottäckningskirurgi
Parodontal plastikkirurgi som syftar till behandling av flera tandköttsrecessioner i estetiska områden med SCTG och CM
Experimentell: Testa CM
Rottäckningskirurgi med Mucograft® kollagenmatris för att behandla en omfattande multipel tandköttsnedgång i estetiska områden
Procedur: Rottäckningskirurgi
Parodontal plastikkirurgi som syftar till behandling av flera tandköttsrecessioner i estetiska områden med SCTG och CM

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gingival recessionsdjup (GRD)
Tidsram: ett år
Avstånd i millimeter från EG-domstolen till tandköttskanten vid tre punkter (mesial, center och distal); Avstånd från cemento-emaljövergång till tandköttskant = 0 mm
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dentinöverkänslighet
Tidsram: år
Dentinöverkänslighet mäts genom att applicera en luftstråle på tänderna och patienten fyller upp en visuell analog skala Idealisk om skala = 0
år
Keratiniserad slemhinnas bredd
Tidsram: år
Keratiniserad slemhinnas bredd mätt med en periodontal sond i millimeter Idealisk om keratiniserad slemhinnabredd > 5 mm
år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sonddjup (PD)
Tidsram: år
Avstånd i millimeter från tandköttskanten till botten av tandköttssulcus vid tre punkter (mesial, mitt och distal)
år
Förlust av klinisk anknytningsnivå (CAL)
Tidsram: år
Mätt i millimeter från botten av parodontala fickan till cementoemaljövergången på tre ställen per tand (mesial, center och distal)
år
Mjukvävnadstjocklek (STT)
Tidsram: år
Bestäms vid 2 mm apikala tandköttsmarginalen vid det centrala munhålan med bedövningsnål och endodontisk stopp och digital pachymeter
år
Komplett rottäckning
Tidsram: år
Bedömd i vilken tandköttskanten var vid eller ovanför cementoemaljövergången (CEJ)
år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Samarbetspartners

Geistlich Pharma AG

Utredare

  • Huvudutredare: Raphaella C Michel, PhD, University of São Paulo, Bauru School of Dentistry

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

20 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2017

Första postat (Faktisk)

5 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 9075852

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gingival recession, generaliserad

Kliniska prövningar på Rottäckningskirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera