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结缔组织移植物和异种基质在多发性牙龈退缩患者中的比较

2023年2月27日 更新者：Raphaella Coelho Michel、University of Sao Paulo

异种胶原基质和结缔组织移植物对美学区域多发性牙龈退缩的比较：一项非劣效性临床试验

上皮下结缔组织移植物 (SCTG) 被认为是牙根覆盖治疗的金标准。 然而，它与术后并发症、供体组织数量有限和手术时间较长有关。 因此，寻找 SCTG 的组织替代品的需求正在增加。 目前，市场上发现的一种可能的自体软组织替代品是 Mucograft® 异种基质 (CM)。 使用 MC 的结果非常有希望，无论是对于牙根覆盖还是角质化组织的增加。 本研究包括一项平行随机临床试验，以比较 SCTG（对照组）和 CM（试验组）治疗米勒 I 级和 II 级牙龈退缩，多发于美学区域（上中切牙、侧切牙和尖牙）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

获得美观的笑容是患者对牙科治疗需求的主要原因之一，尤其是当涉及到牙龈退缩时。 然而，文献中缺乏证据来解释美学区域多发性衰退的最合适治疗类型。 对于单一牙龈退缩，上皮下结缔组织移植物 (SCTG) 被认为是金标准，因为它对牙根覆盖具有更高的可预测性。 然而，它与术后并发症、供体组织数量有限和手术时间较长有关。 因此，寻找 SCTG 的组织替代品的需求正在增加。 目前，市场上发现的一种可能的自体软组织替代品是 Mucograft® 异种基质 (CM)。 使用 CM 的结果非常有希望，无论是对于牙根覆盖还是对于角化粘膜的增加。 本研究将包括一项双盲平行随机临床试验，以比较 SCTG（对照组）和 CM（试验组）治疗米勒 I 级和 II 级牙龈退缩，多个美学区域（中切牙、侧切牙、上切牙）犬类）。 所有测量值将在最初以及手术后 3、6 和 12 个月期间进行评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

37

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
    • SP
      • Bauru、SP、巴西、17012-901
        • Raphaella C Michel

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 至 60年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 多发性牙龈退缩 ≥ 2 mm 的临床诊断，仅在美学区域（上中央和侧切牙，以及尖牙）；
  • Miller I 级和 II 级牙龈退缩区
  • 非磨蚀性、侵蚀性或龋齿根表面
  • 未旋转、未挤压和不可移动的牙齿
  • 无牙周手术禁忌症的全身健康患者

排除标准：

  • 吸烟者
  • 孕妇和婴儿
  • 有牙周病史或复发性脓肿形成的患者
  • 先前接受过牙根覆盖外科手术的患者
  • 服用抗惊厥药物的患者
  • 抗高血压药、避孕药或免疫抑制剂
  • 口腔卫生差的患者（牙菌斑和出血指数超过 20%）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：控制 SCTG
上皮下结缔组织移植的牙根覆盖手术广泛治疗美学区域的多发性牙龈退缩
程序：牙根覆盖手术
以SCTG和CM治疗美容区多发性牙龈退缩为目标的牙周整形手术
实验性的：测试厘米
使用 Mucograft® 胶原蛋白基质进行牙根覆盖手术，治疗美学区域广泛的多发性牙龈退缩
程序：牙根覆盖手术
以SCTG和CM治疗美容区多发性牙龈退缩为目标的牙周整形手术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
牙龈退缩深度 (GRD)
大体时间：一年
从 ECJ 到三点（近中、中、远）牙龈边缘的距离（以毫米为单位）；从牙骨质牙釉质交界处到牙龈边缘的距离 = 0 mm
一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
牙本质过敏症
大体时间：年
通过在牙齿上喷气来测量牙本质过敏，患者填满视觉模拟量表如果量表 = 0 是理想的
年
角化粘膜宽度
大体时间：年
用牙周探针测量的角化粘膜宽度（以毫米为单位） 如果角化粘膜宽度 > 5mm 是理想选择
年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
探测深度 (PD)
大体时间：年
三点（近中、中、远）从龈缘到龈沟底部的距离（毫米）
年
临床依恋水平损失 (CAL)
大体时间：年
在每颗牙齿的三个位置（近中、中心和远中）测量从牙周袋底部到釉质牙骨质交界处的毫米数
年
软组织厚度 (STT)
大体时间：年
使用麻醉针和牙髓止动器以及数字测厚仪在牙龈中央位置 2mm 根尖处确定牙龈边缘
年
完全根部覆盖
大体时间：年
评估牙龈边缘位于或高于牙骨质牙釉质交界处 (CEJ)
年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Sao Paulo

合作者

Geistlich Pharma AG

调查人员

  • 首席研究员：Raphaella C Michel, PhD、University of São Paulo, Bauru School of Dentistry

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月8日

初级完成 (实际的)

2020年9月20日

研究完成 (实际的)

2021年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年6月30日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月30日

首次发布 (实际的)

2017年7月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月27日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 9075852

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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