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Comparação Entre Enxerto Conjuntivo e Matriz Xenogênica, em Pacientes com Múltiplas Recessões Gengivais

27 de fevereiro de 2023 atualizado por: Raphaella Coelho Michel, University of Sao Paulo

Matriz de colágeno xenogênico e comparação de enxerto de tecido conjuntivo para recessões gengivais múltiplas em áreas estéticas: um ensaio clínico de não inferioridade

O enxerto de tecido conjuntivo subepitelial (SCTG) é considerado o padrão ouro para o tratamento de recobrimento radicular. No entanto, está associada à morbidade pós-operatória, quantidade limitada de tecido doador e maior tempo cirúrgico. Assim, a busca por um substituto tecidual para o SCTG é crescente. Atualmente, um dos possíveis substitutos autógenos de tecidos moles encontrados no mercado é a matriz xenogênica Mucograft® (CM). Os resultados com o uso do MC são bastante promissores, tanto para recobrimento radicular quanto para ganho de tecido queratinizado. O presente estudo consiste em um ensaio clínico randomizado paralelo para comparar SCTG (grupo controle) e CM (grupo teste) no tratamento das recessões gengivais classe I e II de Miller, múltiplas em áreas estéticas (incisivos centrais superiores, laterais e caninos).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A obtenção de um sorriso estético é um dos principais motivos da procura do paciente por tratamento odontológico, principalmente quando se trata de recessão gengival. No entanto, faltam evidências na literatura que expliquem o tipo de tratamento mais adequado para recessões múltiplas em áreas estéticas. Para recessões gengivais unitárias, o enxerto de tecido conjuntivo subepitelial (SCTG) é considerado o padrão ouro por apresentar maior previsibilidade para recobrimento radicular. No entanto, está associada à morbidade pós-operatória, quantidade limitada de tecido doador e maior tempo cirúrgico. Assim, a busca por um substituto tecidual para o SCTG é crescente. Atualmente, um dos possíveis substitutos autógenos de tecidos moles encontrados no mercado é a matriz xenogênica Mucograft® (CM). Os resultados com o uso do CM são bastante promissores, tanto para recobrimento radicular quanto para ganho de mucosa queratinizada. O presente estudo consistirá em um ensaio clínico randomizado duplo-cego paralelo para comparar SCTG (grupo controle) e CM (grupo teste) no tratamento das recessões gengivais classe I e II de Miller, múltiplas em áreas estéticas (incisivos centrais, laterais, superiores canino). Todas as medidas serão avaliadas inicialmente e nos períodos de 3, 6 e 12 meses após o procedimento cirúrgico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • SP
      • Bauru, SP, Brasil, 17012-901
        • Raphaella C Michel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 60 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de recessões gengivais múltiplas ≥ 2 mm, apenas em áreas estéticas (incisivos centrais e laterais superiores e caninos);
  • Áreas de recessão gengival classe I e II de Miller
  • Superfícies radiculares não abrasivas, erosivas ou cariadas
  • Dentes não rotacionados, não extrudados e não móveis
  • Pacientes sistemicamente saudáveis ​​sem contraindicação para procedimentos cirúrgicos periodontais

Critério de exclusão:

  • Fumantes
  • Grávidas e bebês
  • Pacientes com história de doença periodontal ou formação de abscesso recorrente
  • Pacientes previamente submetidos a procedimentos cirúrgicos para recobrimento radicular
  • Pacientes em uso de anticonvulsivantes
  • Anti-hipertensivos, anticoncepcionais ou imunossupressores
  • Pacientes com baixa higiene oral (placa e índice de sangramento acima de 20%)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Controle SCTG
Cirurgia de recobrimento radicular com enxerto de tecido conjuntivo subepitelial para tratamento extenso de múltiplas recessões gengivais em áreas estéticas
Cirurgia plástica periodontal visando o tratamento de recessões gengivais múltiplas em áreas estéticas com SCTG e CM
Experimental: CM de teste
Cirurgia de cobertura radicular com matriz de colágeno Mucograft® para tratar extensas recessões gengivais múltiplas em áreas estéticas
Cirurgia plástica periodontal visando o tratamento de recessões gengivais múltiplas em áreas estéticas com SCTG e CM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Profundidade da recessão gengival (GRD)
Prazo: um ano
Distância em milímetros da ECJ à margem gengival em três pontos (mesial, central e distal); Distância da junção amelocementária até a margem gengival = 0 mm
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hipersensibilidade dentinária
Prazo: ano
Hipersensibilidade dentinária medida pela aplicação de um jato de ar nos dentes e o paciente preenche uma escala visual analógica Ideal se escala = 0
ano
Largura da mucosa queratinizada
Prazo: ano
Largura da mucosa queratinizada medida com sonda periodontal em milímetros Ideal se largura da mucosa queratinizada > 5mm
ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Profundidade de Sondagem (PD)
Prazo: ano
Distância em milímetros da margem gengival até o fundo do sulco gengival em três pontos (mesial, central e distal)
ano
Perda clínica do nível de inserção (CAL)
Prazo: ano
Medido em milímetros desde o fundo da bolsa periodontal até a junção amelocementária em três locais por dente (mesial, central e distal)
ano
Espessura do tecido mole (STT)
Prazo: ano
Determinada a 2 mm apical da margem gengival no local vestibular central com agulha anestésica e batente endodôntico e paquímetro digital
ano
Cobertura completa da raiz
Prazo: ano
Avaliado em que a margem gengival estava em ou acima da junção amelocementária (CEJ)
ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Raphaella C Michel, PhD, University of São Paulo, Bauru School of Dentistry

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

20 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 9075852

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cirurgia de cobertura de raiz

3
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