- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03207984
Comparação Entre Enxerto Conjuntivo e Matriz Xenogênica, em Pacientes com Múltiplas Recessões Gengivais
27 de fevereiro de 2023 atualizado por: Raphaella Coelho Michel, University of Sao Paulo
Matriz de colágeno xenogênico e comparação de enxerto de tecido conjuntivo para recessões gengivais múltiplas em áreas estéticas: um ensaio clínico de não inferioridade
O enxerto de tecido conjuntivo subepitelial (SCTG) é considerado o padrão ouro para o tratamento de recobrimento radicular.
No entanto, está associada à morbidade pós-operatória, quantidade limitada de tecido doador e maior tempo cirúrgico.
Assim, a busca por um substituto tecidual para o SCTG é crescente.
Atualmente, um dos possíveis substitutos autógenos de tecidos moles encontrados no mercado é a matriz xenogênica Mucograft® (CM).
Os resultados com o uso do MC são bastante promissores, tanto para recobrimento radicular quanto para ganho de tecido queratinizado.
O presente estudo consiste em um ensaio clínico randomizado paralelo para comparar SCTG (grupo controle) e CM (grupo teste) no tratamento das recessões gengivais classe I e II de Miller, múltiplas em áreas estéticas (incisivos centrais superiores, laterais e caninos).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obtenção de um sorriso estético é um dos principais motivos da procura do paciente por tratamento odontológico, principalmente quando se trata de recessão gengival.
No entanto, faltam evidências na literatura que expliquem o tipo de tratamento mais adequado para recessões múltiplas em áreas estéticas.
Para recessões gengivais unitárias, o enxerto de tecido conjuntivo subepitelial (SCTG) é considerado o padrão ouro por apresentar maior previsibilidade para recobrimento radicular.
No entanto, está associada à morbidade pós-operatória, quantidade limitada de tecido doador e maior tempo cirúrgico.
Assim, a busca por um substituto tecidual para o SCTG é crescente.
Atualmente, um dos possíveis substitutos autógenos de tecidos moles encontrados no mercado é a matriz xenogênica Mucograft® (CM).
Os resultados com o uso do CM são bastante promissores, tanto para recobrimento radicular quanto para ganho de mucosa queratinizada.
O presente estudo consistirá em um ensaio clínico randomizado duplo-cego paralelo para comparar SCTG (grupo controle) e CM (grupo teste) no tratamento das recessões gengivais classe I e II de Miller, múltiplas em áreas estéticas (incisivos centrais, laterais, superiores canino).
Todas as medidas serão avaliadas inicialmente e nos períodos de 3, 6 e 12 meses após o procedimento cirúrgico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
SP
-
Bauru, SP, Brasil, 17012-901
- Raphaella C Michel
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 60 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de recessões gengivais múltiplas ≥ 2 mm, apenas em áreas estéticas (incisivos centrais e laterais superiores e caninos);
- Áreas de recessão gengival classe I e II de Miller
- Superfícies radiculares não abrasivas, erosivas ou cariadas
- Dentes não rotacionados, não extrudados e não móveis
- Pacientes sistemicamente saudáveis sem contraindicação para procedimentos cirúrgicos periodontais
Critério de exclusão:
- Fumantes
- Grávidas e bebês
- Pacientes com história de doença periodontal ou formação de abscesso recorrente
- Pacientes previamente submetidos a procedimentos cirúrgicos para recobrimento radicular
- Pacientes em uso de anticonvulsivantes
- Anti-hipertensivos, anticoncepcionais ou imunossupressores
- Pacientes com baixa higiene oral (placa e índice de sangramento acima de 20%)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Controle SCTG
Cirurgia de recobrimento radicular com enxerto de tecido conjuntivo subepitelial para tratamento extenso de múltiplas recessões gengivais em áreas estéticas
|
Cirurgia plástica periodontal visando o tratamento de recessões gengivais múltiplas em áreas estéticas com SCTG e CM
|
Experimental: CM de teste
Cirurgia de cobertura radicular com matriz de colágeno Mucograft® para tratar extensas recessões gengivais múltiplas em áreas estéticas
|
Cirurgia plástica periodontal visando o tratamento de recessões gengivais múltiplas em áreas estéticas com SCTG e CM
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Profundidade da recessão gengival (GRD)
Prazo: um ano
|
Distância em milímetros da ECJ à margem gengival em três pontos (mesial, central e distal); Distância da junção amelocementária até a margem gengival = 0 mm
|
um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Hipersensibilidade dentinária
Prazo: ano
|
Hipersensibilidade dentinária medida pela aplicação de um jato de ar nos dentes e o paciente preenche uma escala visual analógica Ideal se escala = 0
|
ano
|
Largura da mucosa queratinizada
Prazo: ano
|
Largura da mucosa queratinizada medida com sonda periodontal em milímetros Ideal se largura da mucosa queratinizada > 5mm
|
ano
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Profundidade de Sondagem (PD)
Prazo: ano
|
Distância em milímetros da margem gengival até o fundo do sulco gengival em três pontos (mesial, central e distal)
|
ano
|
Perda clínica do nível de inserção (CAL)
Prazo: ano
|
Medido em milímetros desde o fundo da bolsa periodontal até a junção amelocementária em três locais por dente (mesial, central e distal)
|
ano
|
Espessura do tecido mole (STT)
Prazo: ano
|
Determinada a 2 mm apical da margem gengival no local vestibular central com agulha anestésica e batente endodôntico e paquímetro digital
|
ano
|
Cobertura completa da raiz
Prazo: ano
|
Avaliado em que a margem gengival estava em ou acima da junção amelocementária (CEJ)
|
ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raphaella C Michel, PhD, University of São Paulo, Bauru School of Dentistry
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cardaropoli D, Tamagnone L, Roffredo A, Gaveglio L. Treatment of gingival recession defects using coronally advanced flap with a porcine collagen matrix compared to coronally advanced flap with connective tissue graft: a randomized controlled clinical trial. J Periodontol. 2012 Mar;83(3):321-8. doi: 10.1902/jop.2011.110215. Epub 2011 Jul 1.
- McGuire MK, Scheyer ET. Xenogeneic collagen matrix with coronally advanced flap compared to connective tissue with coronally advanced flap for the treatment of dehiscence-type recession defects. J Periodontol. 2010 Aug;81(8):1108-17. doi: 10.1902/jop.2010.090698.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
20 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
5 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9075852
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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