Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi pojivovým štěpem a xenogenní matricí u pacientů s mnohočetnými gingiválními recesemi

27. února 2023 aktualizováno: Raphaella Coelho Michel, University of Sao Paulo

Srovnání xenogenní kolagenové matrice a pojivového tkáňového štěpu pro mnohočetné gingivální recese v estetických oblastech: klinická studie non-inferiority

Subepiteliální štěp z pojivové tkáně (SCTG) je považován za zlatý standard pro ošetření kořenového krytí. Je však spojena s pooperační morbiditou, omezeným množstvím dárcovské tkáně a delší operační dobou. Zvyšuje se tedy hledání tkáňové náhrady za SCTG. V současné době je jednou z možných autogenních náhrad měkkých tkání na trhu xenogenní matrice (CM) Mucograft®. Výsledky s použitím MC jsou velmi slibné, jak pro pokrytí kořenů, tak i pro zisk keratinizované tkáně. Tato studie sestává z paralelní randomizované klinické studie ke srovnání SCTG (kontrolní skupina) a CM (testovací skupina) při léčbě Millerových gingiválních recesí I. a II. třídy, mnohočetných v estetických oblastech (horní centrální řezáky, laterální a špičák).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Získání estetického úsměvu je jedním z hlavních důvodů poptávky pacienta po zubním ošetření, zejména pokud jde o ústup dásní. V literatuře však chybí důkazy vysvětlující nejvhodnější typ léčby mnohočetných recesí v estetických oblastech. U unitárních gingiválních recesí je subepiteliální štěp z pojivové tkáně (SCTG) považován za zlatý standard, protože představuje větší předvídatelnost pro pokrytí kořene. Je však spojena s pooperační morbiditou, omezeným množstvím dárcovské tkáně a delší operační dobou. Zvyšuje se tedy hledání tkáňové náhrady za SCTG. V současné době je jednou z možných autogenních náhrad měkkých tkání na trhu xenogenní matrice (CM) Mucograft®. Výsledky s použitím CM jsou velmi slibné, jak pro pokrytí kořenů, tak pro zisk keratinizované sliznice. Tato studie bude sestávat z dvojitě zaslepené paralelní randomizované klinické studie pro srovnání SCTG (kontrolní skupina) a CM (testovací skupina) při léčbě Millerových gingiválních recesí třídy I a II, mnohočetných v estetických oblastech (centrální řezáky, laterální, horní psí). Všechna měření budou vyhodnocena zpočátku a v obdobích 3, 6 a 12 měsíců po chirurgickém výkonu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Bauru, SP, Brazílie, 17012-901
        • Raphaella C Michel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza mnohočetných gingiválních recesí ≥ 2 mm, pouze v estetických oblastech (horní centrální a laterální incizní a špičák);
  • Millerovy oblasti gingivální recese třídy I a II
  • Neabrazivní, erozivní nebo kazivé kořenové povrchy
  • Nerotované, neextrudované a nepohyblivé zuby
  • Systémově zdraví pacienti bez kontraindikace k parodontálním chirurgickým výkonům

Kritéria vyloučení:

  • Kuřáci
  • Těhotné ženy a kojenci
  • Pacienti s anamnézou periodontálního onemocnění nebo rekurentní tvorby abscesů
  • Pacienti dříve podstoupili chirurgické zákroky pro pokrytí kořenů
  • Pacienti užívající antikonvulzivní léky
  • Antihypertenziva, antikoncepce nebo imunosupresiva
  • Pacienti s nízkou ústní hygienou (index plaku a krvácení nad 20 %)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní SCTG
Operace pokrytí kořene pomocí subepiteliálního štěpu pojivové tkáně k rozsáhlé léčbě mnohočetných gingiválních recesí v estetických oblastech
Postup: Operace krytí kořenů
Parodontální plastická chirurgie zaměřená na léčbu mnohočetných gingiválních recesí v estetických oblastech pomocí SCTG a CM
Experimentální: Test CM
Operace pokrytí kořenů kolagenovou matricí Mucograft® k léčbě rozsáhlých mnohočetných gingiválních recesí v estetických oblastech
Postup: Operace krytí kořenů
Parodontální plastická chirurgie zaměřená na léčbu mnohočetných gingiválních recesí v estetických oblastech pomocí SCTG a CM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hloubka gingivální recese (GRD)
Časové okno: jeden rok
Vzdálenost v milimetrech od ESD k okraji dásně ve třech bodech (meziální, centrální a distální); Vzdálenost od cemento-smaltového spojení k gingiválnímu okraji = 0 mm
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hypersenzitivita dentinu
Časové okno: rok
Hypersenzitivita dentinu měřena aplikací proudu vzduchu na zuby a pacient vyplní vizuální analogovou stupnici Ideální, pokud je stupnice = 0
rok
Keratinizovaná šířka sliznice
Časové okno: rok
Šířka keratinizované sliznice měřená parodontální sondou v milimetrech Ideální, pokud je šířka keratinizované sliznice > 5 mm
rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hloubka sondování (PD)
Časové okno: rok
Vzdálenost v milimetrech od okraje dásně ke spodní části gingiválního sulku ve třech bodech (meziální, středový a distální)
rok
Ztráta úrovně klinické vazby (CAL)
Časové okno: rok
Měřeno v milimetrech od spodní části periodontální kapsy k cemento-smaltovanému spojení na třech místech na zub (meziální, centrální a distální)
rok
Tloušťka měkkých tkání (STT)
Časové okno: rok
Stanoví se na 2 mm apikální okraj dásně v centrálním bukálním místě anestetickou jehlou a endodontickou zarážkou a digitálním pachymetrem
rok
Kompletní pokrytí kořenů
Časové okno: rok
Posouzeno, kdy okraj dásně byl na nebo nad spojem cemento-smaltované (CEJ)
rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Spolupracovníci

Geistlich Pharma AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raphaella C Michel, PhD, University of São Paulo, Bauru School of Dentistry

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

20. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9075852

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Operace krytí kořenů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit