- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03208491
AZ@GAME-Eco: 알츠하이머병 및 관련 장애 관리를 위한 진지한 게임의 경제적 평가 (AZ@GAME-Eco)
연구 개요
상세 설명
인구 고령화와 함께 알츠하이머병 및 관련 장애는 주요 공중 보건 문제를 나타냅니다. 현재까지 퇴행성 과정이나 행동 장애를 중단시키는 약리학적 치료는 없습니다. 이는 인지 자극, 행동 장애 감소 또는 삶의 질 향상을 위한 비약물적 접근의 중요성을 설명합니다. 비약물적 치료는 특히 시간제(Day Hospital, Respite Platform) 또는 풀타임 요양원(프랑스어로 EHPAD)에 수용된 환자의 치료의 중심 초점입니다. TNM은 또한 집에서 생활하는 환자들에게 중요한 위치를 차지하고 있으며 상당한 비용이 드는 비공식 치료의 매우 일반적인 틀에 속합니다.
프랑스에서 이러한 유형의 병리를 가진 75세 이상의 환자를 돌보는 비용은 연간 242억 ~ 300억 유로로 추산되며 이는 암이나 심혈관 질환보다 더 많은 금액입니다.
동시에 새로운 정보 통신 기술(ICT)은 일상 생활에서 점점 더 중요한 역할을 하고 있으며 건강 분야에서 지원이 될 수 있습니다. 이러한 맥락에서 ICT는 평가, 재활 및 지원에 큰 관심을 가지고 있습니다. 치료 수준에서 목표는 인지, 행동 및 동기 부여를 훈련 및/또는 자극하기 위한 응용 프로그램을 제안하는 것입니다. SG(Serious Games)는 이 프레임워크의 일부입니다.
Az @ GAME(알츠하이머병 및 진지한 게임)은 2011-2015년 e-헬스 프로젝트의 승자입니다. 이 프로그램을 통해 치료사와 함께 신체적 및 인지적 운동을 수행할 수 있는 여러 SG를 개발할 수 있었습니다. AZ @ GAME-ECO + 연구는 SG(serious Games)를 사용하여 알츠하이머병 환자를 관리하는 데 드는 비용과 유용성에 대한 최초의 통합 평가를 나타내는 새롭고 혁신적인 단계입니다. AZ @ GAME-ECO + SG에서 환자 치료와 관련된 기관을 위한 새로운 도구입니다.
OBJECTIVES AZ@GAME ECO의 주요 목표는 일반적인 관리와 비교하여 인지 및 신체적 긴장을 제공하는 진지한 게임을 사용하여 알츠하이머병을 앓고 있는 환자 관리의 비용 효용성을 평가하는 것입니다. 2차 목표 중 다양한 유형의 케어 구조에서 실생활 타당성을 평가하는 것이 중요합니다.
인구 ≥ 60세의 남성 또는 여성/알츠하이머병 또는 관련 장애(CIM10) 진단을 받고 최소 정신 상태 검사 점수가 12~24점인 사람. 연구에 참여하는 센터 중 하나(데이 병원, 요양원, 메모리 상담)에서 환자를 모니터링합니다.
방법 이 다중 센터 연구에는 144명의 피험자(그룹당 72명의 피험자 및 센터당 8명의 피험자)가 포함된 18개의 참여 센터가 포함됩니다. 오픈형으로 진행됩니다.
무작위 배정 후 중재 그룹에 속한 센터는 3개월 동안 SG를 사용합니다(주당 2회). 대조군 센터는 연구 종료 시 SG를 사용할 수 있습니다.
의료-경제 및 임상 평가는 기준선, 개입 종료 시점(M3) 및 개입 후 3개월(M6)에 수행됩니다. 6개월의 시간 범위에서 사회적 관점에서 SG 치료제와의 관리와 일반적인 관리를 비교하기 위해 증분 비용-효용 비율을 계산할 것입니다.
혜택 탁아소, 요양원 및 기억 센터에서 일상적인 치료를 받는 상황에서 알츠하이머병 환자의 동기 부여 및 사회적 참여를 촉진하면서 인지, 신체 기능을 훈련하는 새로운 기술의 의료 경제적 이점 및 유용성에 대해 더 잘 이해합니다.
파트너 Montpellier University Health Center / Groupe Genious / Alzheimer Innovation Association / Institut national de recherche en informatique et en automatique (INRIA) Sophia-Antipolis - STARS 팀
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 60세 이상의 남성 또는 여성;
- 경증 내지 중등도(CIM 10)와 관련된 알츠하이머병 또는 관련 장애로 진단된 피험자
- Mini Mental 점수 평가에서 12~24점 사이의 점수
- 참여 센터 중 한 곳에서 치료 대상자
- 사회복지보험에 가입하려면
- 후견인의 서명이 있는 환자의 경우 무료 및 정보에 입각한 동의서 서명
제외 기준:
- 간질의 역사
- 주요 보행 또는 균형 장애.
- 사법적 또는 행정적 결정에 의하여 자유가 없는 주체
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 진지한 게임
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이 프로그램을 통해 치료사와 함께 신체적, 인지적 운동을 수행할 수 있는 여러 SG를 개발할 수 있었습니다.
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활성 비교기: 평상시 관리
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환자의 평소 간호
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비용 효용 비율
기간: 3개월에
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알츠하이머병 환자 관리의 증분 비용 효용 비율 측정
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3개월에
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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