- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03208491
AZ@GAME-Eco: Evaluación económica de los juegos serios para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer y trastornos relacionados (AZ@GAME-Eco)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con el envejecimiento de la población, la enfermedad de Alzheimer y los trastornos asociados representan un importante desafío para la salud pública. Hasta la fecha no existe un tratamiento farmacológico para detener el proceso degenerativo o los trastornos del comportamiento. Esto explica la importancia de los enfoques no farmacológicos para estimular la cognición, reducir los trastornos del comportamiento o mejorar la calidad de vida. Las terapias no farmacológicas son el foco central de la atención, especialmente para los pacientes alojados a tiempo parcial (Hospital de Día, Plataforma de Respiro) o en residencias de ancianos a tiempo completo (EHPAD en francés). TNM también ocupa un lugar importante para los pacientes que viven en el hogar, y pertenece al marco muy general de la atención informal, que es un costo importante.
En Francia, el coste de cuidar a los pacientes mayores de 75 años con este tipo de patología se estima entre 24.200 y 30.000 millones de euros al año, más que el cáncer o la enfermedad cardiovascular.
Al mismo tiempo, las nuevas tecnologías de la información y la comunicación (TIC) juegan un papel cada vez más importante en nuestro día a día y pueden ser un apoyo en el ámbito de la salud. En este contexto, las TIC son de gran interés para la evaluación, rehabilitación y asistencia. A nivel de atención, el objetivo es proponer aplicaciones para entrenar y/o estimular las cogniciones, el comportamiento y la motivación. Los Serious Games (SG) forman parte de este marco.
Az@GAME (Enfermedad de Alzheimer y juegos serios), es el ganador del proyecto e-health 2011-2015. Este programa ha permitido desarrollar varios SG que permiten realizar ejercicios físicos y cognitivos con un terapeuta. El estudio AZ @ GAME-ECO + es un paso nuevo e innovador ya que representa la primera evaluación combinada del costo y la utilidad del manejo de pacientes con enfermedad de Alzheimer utilizando los juegos serios (SG). En AZ@GAME-ECO+SGs son una nueva herramienta para las instituciones involucradas en la atención al paciente.
OBJETIVOS El objetivo principal de AZ@GAME ECO es evaluar el coste-utilidad del manejo de pacientes que padecen la enfermedad de Alzheimer mediante un juego serio que proporciona un esfuerzo cognitivo y físico en comparación con un manejo habitual. Entre los objetivos secundarios es importante evaluar la viabilidad de la vida real en diferentes tipos de estructuras de atención.
POBLACIÓN Hombre o Mujer ≥ 60 años / con diagnóstico de Enfermedad de Alzheimer o trastornos relacionados (CIM10) con una puntuación en el Mini Examen del Estado Mental entre 12 y 24. El seguimiento de los pacientes se realiza en uno de los centros participantes en el estudio (Hospital de Día, Residencia de Mayores, Consulta de Memoria).
MÉTODO Este estudio multicéntrico involucra a 18 centros participantes: Establecimientos de Atención a Mayores Dependientes (EHPAD), Centros de Día y Centros de Memoria, con la inclusión de 144 sujetos (72 sujetos por grupo y 8 sujetos por centro). Se hará en forma abierta.
Tras la aleatorización, los centros pertenecientes al grupo de intervención utilizan el SG durante 3 meses (2 sesiones por semana). Los centros del grupo de control podrán utilizar el SG al final del estudio.
Las evaluaciones médico-económicas y clínicas se realizarán al inicio, al final de la intervención (M3) y 3 meses después de la intervención (M6). Se calculará una relación coste-utilidad incremental para comparar el manejo con la terapéutica SG y el manejo habitual desde una perspectiva social y con un horizonte temporal de 6 meses.
BENEFICIOS Obtener una mejor comprensión de los beneficios médico-económicos y la usabilidad de una nueva tecnología para entrenar las funciones cognitivas y físicas al tiempo que promueve la motivación y el compromiso social en pacientes con enfermedad de Alzheimer en situaciones de atención habitual en guarderías, hogares de ancianos y centros de memoria.
SOCIOS Centro de Salud de la Universidad de Montpellier / Groupe Genious / Alzheimer Innovation Association / Institut national de recherche en informatique et en automatique (INRIA) Sophia-Antipolis - Equipo STARS
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o Mujer ≥ 60 años de edad;
- Sujetos diagnosticados con la enfermedad de Alzheimer o trastornos relacionados asociados con leve a moderadamente grave (CIM 10)
- una puntuación entre 12 y 24 en la evaluación de puntuación Mini Mental
- Tema tratado en uno de los centros participantes
- Tener el seguro de bienestar social
- Firma del consentimiento libre e informado en caso de paciente bajo tutela con firma del tutor
Criterio de exclusión:
- historia de la epilepsia
- Trastorno importante de la marcha o del equilibrio.
- Sujeto sin libertad por decisión judicial o administrativa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: juegos serios
|
Este programa ha permitido desarrollar varios SG que permiten realizar ejercicios físicos y cognitivos con un terapeuta
|
|
Comparador activo: cuidado usual
|
atención habitual del paciente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
relación costo utilidad
Periodo de tiempo: a los 3 meses
|
Medición de la relación costo-utilidad incremental del manejo de pacientes que padecen la enfermedad de Alzheimer
|
a los 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-PRME-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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