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AZ@GAME-Eco: Evaluación económica de los juegos serios para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer y trastornos relacionados (AZ@GAME-Eco)

3 de julio de 2017 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
El objetivo principal de AZ@GAME ECO es evaluar el coste-utilidad del manejo de pacientes que padecen la enfermedad de Alzheimer mediante un juego serio que proporciona un esfuerzo cognitivo y físico en comparación con un manejo habitual. Entre los objetivos secundarios es importante evaluar la viabilidad de la vida real en diferentes tipos de estructuras de atención.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

Con el envejecimiento de la población, la enfermedad de Alzheimer y los trastornos asociados representan un importante desafío para la salud pública. Hasta la fecha no existe un tratamiento farmacológico para detener el proceso degenerativo o los trastornos del comportamiento. Esto explica la importancia de los enfoques no farmacológicos para estimular la cognición, reducir los trastornos del comportamiento o mejorar la calidad de vida. Las terapias no farmacológicas son el foco central de la atención, especialmente para los pacientes alojados a tiempo parcial (Hospital de Día, Plataforma de Respiro) o en residencias de ancianos a tiempo completo (EHPAD en francés). TNM también ocupa un lugar importante para los pacientes que viven en el hogar, y pertenece al marco muy general de la atención informal, que es un costo importante.

En Francia, el coste de cuidar a los pacientes mayores de 75 años con este tipo de patología se estima entre 24.200 y 30.000 millones de euros al año, más que el cáncer o la enfermedad cardiovascular.

Al mismo tiempo, las nuevas tecnologías de la información y la comunicación (TIC) juegan un papel cada vez más importante en nuestro día a día y pueden ser un apoyo en el ámbito de la salud. En este contexto, las TIC son de gran interés para la evaluación, rehabilitación y asistencia. A nivel de atención, el objetivo es proponer aplicaciones para entrenar y/o estimular las cogniciones, el comportamiento y la motivación. Los Serious Games (SG) forman parte de este marco.

Az@GAME (Enfermedad de Alzheimer y juegos serios), es el ganador del proyecto e-health 2011-2015. Este programa ha permitido desarrollar varios SG que permiten realizar ejercicios físicos y cognitivos con un terapeuta. El estudio AZ @ GAME-ECO + es un paso nuevo e innovador ya que representa la primera evaluación combinada del costo y la utilidad del manejo de pacientes con enfermedad de Alzheimer utilizando los juegos serios (SG). En AZ@GAME-ECO+SGs son una nueva herramienta para las instituciones involucradas en la atención al paciente.

OBJETIVOS El objetivo principal de AZ@GAME ECO es evaluar el coste-utilidad del manejo de pacientes que padecen la enfermedad de Alzheimer mediante un juego serio que proporciona un esfuerzo cognitivo y físico en comparación con un manejo habitual. Entre los objetivos secundarios es importante evaluar la viabilidad de la vida real en diferentes tipos de estructuras de atención.

POBLACIÓN Hombre o Mujer ≥ 60 años / con diagnóstico de Enfermedad de Alzheimer o trastornos relacionados (CIM10) con una puntuación en el Mini Examen del Estado Mental entre 12 y 24. El seguimiento de los pacientes se realiza en uno de los centros participantes en el estudio (Hospital de Día, Residencia de Mayores, Consulta de Memoria).

MÉTODO Este estudio multicéntrico involucra a 18 centros participantes: Establecimientos de Atención a Mayores Dependientes (EHPAD), Centros de Día y Centros de Memoria, con la inclusión de 144 sujetos (72 sujetos por grupo y 8 sujetos por centro). Se hará en forma abierta.

Tras la aleatorización, los centros pertenecientes al grupo de intervención utilizan el SG durante 3 meses (2 sesiones por semana). Los centros del grupo de control podrán utilizar el SG al final del estudio.

Las evaluaciones médico-económicas y clínicas se realizarán al inicio, al final de la intervención (M3) y 3 meses después de la intervención (M6). Se calculará una relación coste-utilidad incremental para comparar el manejo con la terapéutica SG y el manejo habitual desde una perspectiva social y con un horizonte temporal de 6 meses.

BENEFICIOS Obtener una mejor comprensión de los beneficios médico-económicos y la usabilidad de una nueva tecnología para entrenar las funciones cognitivas y físicas al tiempo que promueve la motivación y el compromiso social en pacientes con enfermedad de Alzheimer en situaciones de atención habitual en guarderías, hogares de ancianos y centros de memoria.

SOCIOS Centro de Salud de la Universidad de Montpellier / Groupe Genious / Alzheimer Innovation Association / Institut national de recherche en informatique et en automatique (INRIA) Sophia-Antipolis - Equipo STARS

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

136

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o Mujer ≥ 60 años de edad;
  • Sujetos diagnosticados con la enfermedad de Alzheimer o trastornos relacionados asociados con leve a moderadamente grave (CIM 10)
  • una puntuación entre 12 y 24 en la evaluación de puntuación Mini Mental
  • Tema tratado en uno de los centros participantes
  • Tener el seguro de bienestar social
  • Firma del consentimiento libre e informado en caso de paciente bajo tutela con firma del tutor

Criterio de exclusión:

  • historia de la epilepsia
  • Trastorno importante de la marcha o del equilibrio.
  • Sujeto sin libertad por decisión judicial o administrativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: juegos serios
Este programa ha permitido desarrollar varios SG que permiten realizar ejercicios físicos y cognitivos con un terapeuta
Comparador activo: cuidado usual
atención habitual del paciente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
relación costo utilidad
Periodo de tiempo: a los 3 meses
Medición de la relación costo-utilidad incremental del manejo de pacientes que padecen la enfermedad de Alzheimer
a los 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

30 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

5 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Alzheimer

Ensayos clínicos sobre uso de juegos serios

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