- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03208491
AZ@GAME-Eco: Alzheimerin taudin ja siihen liittyvien häiriöiden hoitoon tarkoitettujen vakavien pelien taloudellinen arviointi (AZ@GAME-Eco)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Väestön ikääntyessä Alzheimerin tauti ja siihen liittyvät sairaudet ovat suuri kansanterveyshaaste. Toistaiseksi ei ole olemassa farmakologista hoitoa degeneratiivisen prosessin tai käyttäytymishäiriöiden pysäyttämiseksi. Tämä selittää ei-farmakologisten lähestymistapojen tärkeyden kognition stimuloimiseksi, käyttäytymishäiriöiden vähentämiseksi tai elämänlaadun parantamiseksi. Ei-lääkehoidot ovat hoidon keskeinen painopiste, erityisesti potilaille, jotka majoittuvat osa-aikaisesti (Day Hospital, Respite Platform) tai kokoaikaiseen hoitokodiin (ranskaksi EHPAD). TNM:llä on myös tärkeä paikka kotona asuville potilaille, ja se kuuluu hyvin yleiseen omahoidon viitekehykseen, mikä on merkittävä kustannus.
Ranskassa tämäntyyppistä patologiaa sairastavien yli 75-vuotiaiden potilaiden hoitokustannusten arvioidaan olevan 24,2–30 miljardia euroa vuodessa, mikä on enemmän kuin syöpää tai sydän- ja verisuonitauteja.
Samaan aikaan uusilla tieto- ja viestintätekniikoilla (TVT) on yhä tärkeämpi rooli jokapäiväisessä elämässämme, ja ne voivat olla tukena terveyden alalla. Tässä yhteydessä tieto- ja viestintätekniikat ovat erittäin kiinnostavia arvioinnin, kuntoutuksen ja avun kannalta. Hoitotasolla tavoitteena on ehdottaa sovelluksia kognitioiden, käyttäytymisen ja motivaation kouluttamiseen ja/tai stimuloimiseen. Serious Games (SG) ovat osa tätä kehystä.
Az @ GAME (Alzheimerin tauti ja vakavat pelit) on e-terveysprojektin voittaja 2011-2015. Tämä ohjelma on mahdollistanut useiden SG:iden kehittämisen, jotka mahdollistavat fyysisen ja kognitiivisen harjoittelun suorittamisen terapeutin kanssa. AZ @ GAME-ECO + -tutkimus on uusi ja innovatiivinen askel, koska se edustaa ensimmäistä yhdistettyä arviota Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden hoidon kustannuksista ja hyödyllisyydestä vakavan pelin (SG) avulla. AZ @ GAME-ECO + SG:t ovat uusi työkalu potilaiden hoitoon osallistuville laitoksille.
TAVOITTEET AZ@GAME ECO:n päätavoitteena on arvioida Alzheimerin taudista kärsivien potilaiden hoidon kustannushyötysuhdetta käyttämällä vakavaa, kognitiivista ja fyysistä rasitusta tarjoavaa peliä verrattuna tavanomaiseen hoitoon. Toissijaisten tavoitteiden joukossa on tärkeää arvioida todellisen elämän toteutettavuutta erilaisissa hoitorakenteissa.
VÄESTÖ Mies tai nainen ≥ 60-vuotias / jolla on diagnosoitu Alzheimerin tauti tai siihen liittyvät sairaudet (CIM10) ja Mini Mental State Examination -pistemäärä välillä 12–24. Potilaita seurataan yhdessä tutkimukseen osallistuvista keskuksista (päiväsairaala, hoivakoti, muistikonsultaatio).
MENETELMÄ Tässä monikeskustutkimuksessa on mukana 18 osallistuvaa keskusta: Dependent Elderly Care Facilities (EHPAD), päivähoitokeskukset ja muistikeskukset, mukaan lukien 144 koehenkilöä (72 kohdetta ryhmää ja 8 henkilöä kohden). Se tehdään avoimessa muodossa.
Satunnaistamisen jälkeen interventioryhmään kuuluvat keskukset käyttävät SG:tä 3 kuukauden ajan (2 istuntoa viikossa). Kontrolliryhmän keskukset voivat käyttää SG:tä tutkimuksen lopussa.
Lääketieteelliset, taloudelliset ja kliiniset arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, toimenpiteen lopussa (M3) ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (M6). Inkrementaalinen kustannus-hyötysuhde lasketaan vertaamaan hoitoa SG-terapiaan ja tavanomaiseen hoitoon yhteiskunnallisesta näkökulmasta ja kuuden kuukauden aikahorisontilla.
HYÖDYT Ymmärtää paremmin uuden teknologian lääketieteellis-taloudelliset hyödyt ja käytettävyys kognitiivisten, fyysisten toimintojen kouluttamiseen samalla kun edistetään Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden motivaatiota ja sosiaalista sitoutumista tilanteissa Tavallinen hoito päiväkodissa, hoitokodissa ja muistikeskuksessa.
KUMPPANIT Montpellierin yliopiston terveyskeskus / Groupe Genious / Alzheimer Innovation Association / Institut national de recherche en informatique et en automatique (INRIA) Sophia-Antipolis - STARS-tiimi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ≥ 60 vuotta;
- Potilaat, joilla on diagnosoitu Alzheimerin tauti tai siihen liittyvät häiriöt, jotka liittyvät lievään tai kohtalaisen vaikeaan (CIM 10)
- pisteet 12 ja 24 välillä Mini Mental -pisteiden arvioinnissa
- Aihetta hoidetaan yhdessä osallistuvissa keskuksissa
- Saada sosiaalivakuutus
- Edunvalvojan vapaan ja tietoisen suostumuksen allekirjoitus huoltajan allekirjoituksella
Poissulkemiskriteerit:
- epilepsiahistoria
- vakava kävely- tai tasapainohäiriö.
- Asia ilman vapautta oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksen perusteella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: vakavia pelejä
|
Tämä ohjelma on mahdollistanut useiden SG:n kehittämisen, jotka mahdollistavat fyysisen ja kognitiivisen harjoittelun suorittamisen terapeutin kanssa
|
Active Comparator: tavallista hoitoa
|
tavanomaista potilaan hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
kustannushyötysuhde
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden hoidon inkrementaalisen kustannushyötysuhteen mittaaminen
|
3 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-PRME-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceValmisPredementaalinen Alzheimer-potilas | Dementaalinen Alzheimer-potilas | TodistajaRanska
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...Otsuka America PharmaceuticalValmisDementia, Alzheimer-tyyppi
-
University College, LondonTuntematonDementia, Alzheimer, sähköiset terveystiedot, sairaalahoidot, epidemiologia, komorbiditeetti, Yhdistynyt kuningaskunta, ilmaantuvuus, kuolleisuus, kuolemansyy
-
Emory UniversityAbbottValmisDementia | Alzheimerin tauti | Dementia, Alzheimer-tyyppi | Seniili dementia, Alzheimer-tyyppiYhdysvallat
-
Medical University of GrazAktiivinen, ei rekrytointi
-
Cognito Therapeutics, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiKognitiivinen rajoite | Dementia | Alzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Kognitiivinen heikkeneminen | Dementia, Alzheimer-tyyppi | Alzheimerin dementia | Alzheimer-tyypin dementia | Kognitiivinen vajaatoiminta, lievä | Dementia, lieväYhdysvallat
-
The University of Hong KongFood and Health Bureau, Hong Kong; Hong Kong Young Women's Christian AssociationValmisAlzheimer-tyypin dementiaHong Kong
-
University of California, San FranciscoValmisDementia, Alzheimer-tyyppiYhdysvallat
-
Centre for Addiction and Mental HealthValmisDementia; Alzheimer, sekatyyppi (etiologia)Kanada
-
Novartis PharmaceuticalsValmisDementia, Alzheimer-tyyppi | Alzheimerin tautiPuola, Taiwan, Yhdysvallat, Israel, Tanska, Korean tasavalta, Peru, Venäjän federaatio, Chile, Italia, Meksiko, Norja, Ruotsi, Slovakia, Tšekki, Portugali, Suomi, Guatemala, Saksa, Puerto Rico, Venezuela
Kliiniset tutkimukset vakavia pelejä
-
Hôpital RothschildValmis
-
Swedish Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; University...Rekrytointi
-
Federico II UniversityTuntematon
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiivinen, ei rekrytointi
-
Hospices Civils de LyonRekrytointiVestibulaarinen häiriöRanska
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterLumos Labs, Inc.ValmisDelirium | Postoperatiivinen kognitiivinen toimintahäiriöYhdysvallat
-
University of Sao PauloSwiss Tropical & Public Health Institute; Grand Challenges Canada; Harvard... ja muut yhteistyökumppanitTuntematon
-
Neuromotion LabsValmisEmotionaalinen säätelyYhdysvallat
-
Riphah International UniversityRekrytointiAutismispektrihäiriöPakistan
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA); Alzheimer's Therapeutic Research Institute ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiAlzheimerin tauti, varhainen puhkeaminenYhdysvallat