Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AZ@GAME-Eco: Economic Assessment of Serious Games for Management of Alzheimer's Disease and Related Disorders (AZ@GAME-Eco)

3. juli 2017 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Hovedmålet med AZ@GAME ECO er å evaluere kostnadsnytten ved behandling av pasienter som lider av Alzheimers sykdom ved å bruke et seriøst spill som gir kognitiv og fysisk belastning sammenlignet med vanlig behandling. Blant de sekundære målene er det viktig å vurdere realitetens gjennomførbarhet i ulike typer omsorgsstrukturer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Med aldring av befolkningen representerer Alzheimers sykdom og tilhørende lidelser en stor folkehelseutfordring. Til dags dato er det ingen farmakologisk behandling for å stoppe den degenerative prosessen eller atferdsforstyrrelser. Dette forklarer viktigheten av ikke-farmakologiske tilnærminger for å stimulere kognisjon, redusere atferdsforstyrrelser eller forbedre livskvaliteten. Ikke-farmakologiske terapier er det sentrale fokuset i omsorgen, spesielt for pasienter som innkvarteres på deltid (dagsykehus, avlastningsplattform) eller heltidssykehjem (EHPAD på fransk). TNM har også en viktig plass for hjemmeboende pasienter, og tilhører den helt generelle rammen av uformell omsorg, som er en betydelig kostnad.

I Frankrike er kostnadene for å ta vare på pasienter over 75 år med denne typen patologi anslått til mellom 24,2 og 30 milliarder euro per år, som er mer enn kreft eller hjerte- og karsykdommer.

Samtidig spiller ny informasjons- og kommunikasjonsteknologi (IKT) en stadig viktigere rolle i vårt daglige liv og kan være en støtte på helsefeltet. I denne sammenheng er IKT av stor interesse for evaluering, rehabilitering og bistand. På omsorgsnivå er målet å foreslå applikasjoner for å trene og/eller stimulere kognisjoner, atferd og motivasjon. Serious Games (SG) er en del av dette rammeverket.

Az @ GAME (Alzheimers sykdom og seriøse spill), er vinneren av e-helseprosjektet 2011-2015. Dette programmet har gjort det mulig å utvikle flere SG-er som gjør det mulig å gjennomføre fysiske og kognitive treningsøkter med en terapeut. AZ @ GAME-ECO +-studien er et nytt og innovativt skritt ettersom den representerer den første kombinerte evalueringen av kostnadene og nytten av å håndtere pasienter med Alzheimers sykdom ved hjelp av alvorlige leker (SG). I AZ @ GAME-ECO + SGs er et nytt verktøy for institusjoner involvert i pasientbehandling.

MÅL Hovedmålet med AZ@GAME ECO er å evaluere kostnadsnytten av behandling av pasienter som lider av Alzheimers sykdom ved å bruke et seriøst spill som gir kognitiv og fysisk belastning sammenlignet med vanlig behandling. Blant de sekundære målene er det viktig å vurdere realitetens gjennomførbarhet i ulike typer omsorgsstrukturer.

POPULASJON Mann eller kvinne ≥ 60 år / med en diagnose Alzheimers sykdom eller relaterte lidelser (CIM10) tilstand med en Mini Mental State Examination score mellom 12 og 24. Pasientene overvåkes i et av sentrene som deltar i studien (Dagsykehus, sykehjem, Hukommelseskonsultasjon).

METODE Denne multisenterstudien involverer 18 deltakende sentre: Dependent Elderly Care Facilities (EHPAD), Day Care Centres og Memory Centers, med inkludering av 144 emner (72 emner per gruppe og 8 emner per senter). Det vil skje i åpen form.

Etter randomisering bruker sentrene som tilhører intervensjonsgruppen SG i 3 måneder (2 økter per uke). Kontrollgruppesentrene vil kunne bruke SG ved slutten av studien.

Mediko-økonomiske og kliniske evalueringer vil bli utført ved baseline, ved slutten av intervensjonen (M3) og 3 måneder etter intervensjonen (M6). Et inkrementelt kostnads-nytteforhold vil bli beregnet for å sammenligne ledelsen med SG-terapi og vanlig ledelse fra et samfunnsperspektiv og med en tidshorisont på 6 måneder.

FORDELER For å få en bedre forståelse av de medisinsk-økonomiske fordelene og brukbarheten av en ny teknologi for å trene kognitive, fysiske funksjoner samtidig som det fremmer motivasjon og sosialt engasjement hos pasienter med Alzheimers sykdom i situasjoner Vanlig omsorg i barnehage, sykehjem og minnesenter.

PARTNERE Montpellier University Health Center / Groupe Genious / Alzheimer Innovation Association / Institut national de recherche en informatique et en automatique (INRIA) Sophia-Antipolis - STARS-teamet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

136

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mann eller kvinne ≥ 60 år;
  • Personer diagnostisert med Alzheimers sykdom eller relaterte lidelser assosiert med mild til moderat alvorlig (CIM 10)
  • en poengsum mellom 12 og 24 på Mini Mental-poengsummen
  • Emne behandlet i et av de deltakende sentrene
  • Å ha sosialforsikringen
  • Underskrift av det frie og informerte samtykket i tilfelle av en pasient under vergemål med underskrift av vergen

Ekskluderingskriterier:

  • historie med epilepsi
  • stor gang- eller balanseforstyrrelse.
  • Emne uten frihet ved rettslig eller administrativ avgjørelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: seriøse spill
Dette programmet har gjort det mulig å utvikle flere SG-er som gjør at fysiske og kognitive treningsøkter kan utføres med en terapeut
Aktiv komparator: vanlig omsorg
vanlig behandling av pasienten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kostnadsnytteforhold
Tidsramme: ved 3 måneder
Måling av det inkrementelle kostnads-nytteforholdet for behandling av pasienter som lider av Alzheimers sykdom
ved 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

30. september 2017

Primær fullføring (Forventet)

30. mars 2018

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på seriøse spill bruk

Abonnere