- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03208491
AZ@GAME-Eco: Economic Assessment of Serious Games for Management of Alzheimer's Disease and Related Disorders (AZ@GAME-Eco)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Med aldring av befolkningen representerer Alzheimers sykdom og tilhørende lidelser en stor folkehelseutfordring. Til dags dato er det ingen farmakologisk behandling for å stoppe den degenerative prosessen eller atferdsforstyrrelser. Dette forklarer viktigheten av ikke-farmakologiske tilnærminger for å stimulere kognisjon, redusere atferdsforstyrrelser eller forbedre livskvaliteten. Ikke-farmakologiske terapier er det sentrale fokuset i omsorgen, spesielt for pasienter som innkvarteres på deltid (dagsykehus, avlastningsplattform) eller heltidssykehjem (EHPAD på fransk). TNM har også en viktig plass for hjemmeboende pasienter, og tilhører den helt generelle rammen av uformell omsorg, som er en betydelig kostnad.
I Frankrike er kostnadene for å ta vare på pasienter over 75 år med denne typen patologi anslått til mellom 24,2 og 30 milliarder euro per år, som er mer enn kreft eller hjerte- og karsykdommer.
Samtidig spiller ny informasjons- og kommunikasjonsteknologi (IKT) en stadig viktigere rolle i vårt daglige liv og kan være en støtte på helsefeltet. I denne sammenheng er IKT av stor interesse for evaluering, rehabilitering og bistand. På omsorgsnivå er målet å foreslå applikasjoner for å trene og/eller stimulere kognisjoner, atferd og motivasjon. Serious Games (SG) er en del av dette rammeverket.
Az @ GAME (Alzheimers sykdom og seriøse spill), er vinneren av e-helseprosjektet 2011-2015. Dette programmet har gjort det mulig å utvikle flere SG-er som gjør det mulig å gjennomføre fysiske og kognitive treningsøkter med en terapeut. AZ @ GAME-ECO +-studien er et nytt og innovativt skritt ettersom den representerer den første kombinerte evalueringen av kostnadene og nytten av å håndtere pasienter med Alzheimers sykdom ved hjelp av alvorlige leker (SG). I AZ @ GAME-ECO + SGs er et nytt verktøy for institusjoner involvert i pasientbehandling.
MÅL Hovedmålet med AZ@GAME ECO er å evaluere kostnadsnytten av behandling av pasienter som lider av Alzheimers sykdom ved å bruke et seriøst spill som gir kognitiv og fysisk belastning sammenlignet med vanlig behandling. Blant de sekundære målene er det viktig å vurdere realitetens gjennomførbarhet i ulike typer omsorgsstrukturer.
POPULASJON Mann eller kvinne ≥ 60 år / med en diagnose Alzheimers sykdom eller relaterte lidelser (CIM10) tilstand med en Mini Mental State Examination score mellom 12 og 24. Pasientene overvåkes i et av sentrene som deltar i studien (Dagsykehus, sykehjem, Hukommelseskonsultasjon).
METODE Denne multisenterstudien involverer 18 deltakende sentre: Dependent Elderly Care Facilities (EHPAD), Day Care Centres og Memory Centers, med inkludering av 144 emner (72 emner per gruppe og 8 emner per senter). Det vil skje i åpen form.
Etter randomisering bruker sentrene som tilhører intervensjonsgruppen SG i 3 måneder (2 økter per uke). Kontrollgruppesentrene vil kunne bruke SG ved slutten av studien.
Mediko-økonomiske og kliniske evalueringer vil bli utført ved baseline, ved slutten av intervensjonen (M3) og 3 måneder etter intervensjonen (M6). Et inkrementelt kostnads-nytteforhold vil bli beregnet for å sammenligne ledelsen med SG-terapi og vanlig ledelse fra et samfunnsperspektiv og med en tidshorisont på 6 måneder.
FORDELER For å få en bedre forståelse av de medisinsk-økonomiske fordelene og brukbarheten av en ny teknologi for å trene kognitive, fysiske funksjoner samtidig som det fremmer motivasjon og sosialt engasjement hos pasienter med Alzheimers sykdom i situasjoner Vanlig omsorg i barnehage, sykehjem og minnesenter.
PARTNERE Montpellier University Health Center / Groupe Genious / Alzheimer Innovation Association / Institut national de recherche en informatique et en automatique (INRIA) Sophia-Antipolis - STARS-teamet
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mann eller kvinne ≥ 60 år;
- Personer diagnostisert med Alzheimers sykdom eller relaterte lidelser assosiert med mild til moderat alvorlig (CIM 10)
- en poengsum mellom 12 og 24 på Mini Mental-poengsummen
- Emne behandlet i et av de deltakende sentrene
- Å ha sosialforsikringen
- Underskrift av det frie og informerte samtykket i tilfelle av en pasient under vergemål med underskrift av vergen
Ekskluderingskriterier:
- historie med epilepsi
- stor gang- eller balanseforstyrrelse.
- Emne uten frihet ved rettslig eller administrativ avgjørelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: seriøse spill
|
Dette programmet har gjort det mulig å utvikle flere SG-er som gjør at fysiske og kognitive treningsøkter kan utføres med en terapeut
|
|
Aktiv komparator: vanlig omsorg
|
vanlig behandling av pasienten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kostnadsnytteforhold
Tidsramme: ved 3 måneder
|
Måling av det inkrementelle kostnads-nytteforholdet for behandling av pasienter som lider av Alzheimers sykdom
|
ved 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-PRME-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på seriøse spill bruk
-
Shanghai Mental Health CenterRekruttering
-
Swedish Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; University...Rekruttering
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...Rekruttering
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...FullførtCovid-19-vaksinerArgentina
-
Ankara Medipol UniversityHar ikke rekruttert ennåPediatrisk sykepleieTyrkia (Türkiye)
-
Imaging Biometrics, LLCxCuresIkke lenger tilgjengeligGlioblastom | Glioblastoma Multiforme | Ildfast glioblastomForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullførtRehabilitering av skrøpelige eldre pasienterFrankrike
-
Action Contre la FaimJohns Hopkins UniversityUkjent
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Government of the city of Moscow; CRO: Crocus Medical BVUkjentCovid19-forebyggingDen russiske føderasjonen