- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03208491
AZ@GAME-Eco: Ekonomiczna ocena poważnych gier w leczeniu choroby Alzheimera i zaburzeń pokrewnych (AZ@GAME-Eco)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wraz ze starzeniem się społeczeństwa choroba Alzheimera i związane z nią zaburzenia stanowią poważne wyzwanie dla zdrowia publicznego. Do chwili obecnej nie ma leczenia farmakologicznego, które zatrzymałoby proces zwyrodnieniowy lub zaburzenia zachowania. To wyjaśnia znaczenie podejść niefarmakologicznych w stymulowaniu funkcji poznawczych, zmniejszaniu zaburzeń zachowania czy poprawie jakości życia. Terapie niefarmakologiczne są centralnym punktem opieki, zwłaszcza w przypadku pacjentów zakwaterowanych w niepełnym wymiarze godzin (szpital dzienny, platforma zastępcza) lub w domu opieki w pełnym wymiarze godzin (EHPAD w języku francuskim). TNM zajmuje również ważne miejsce dla pacjentów mieszkających w domu i należy do bardzo ogólnych ram opieki nieformalnej, która wiąże się ze znacznymi kosztami.
We Francji koszt opieki nad pacjentami powyżej 75 roku życia z tego typu patologią szacuje się na 24,2 do 30 miliardów euro rocznie, czyli więcej niż na raka czy choroby układu krążenia.
Jednocześnie nowe technologie informacyjno-komunikacyjne (ICT) odgrywają coraz większą rolę w naszym codziennym życiu i mogą stanowić wsparcie w dziedzinie zdrowia. W tym kontekście ICT są bardzo interesujące dla oceny, rehabilitacji i pomocy. Na poziomie opieki celem jest zaproponowanie aplikacji do trenowania i / lub stymulowania procesów poznawczych, zachowania i motywacji. Serious Games (SG) są częścią tych ram.
Az @ GAME (Choroba Alzheimera i gry poważne), jest zwycięzcą projektu e-zdrowie 2011-2015. Ten program umożliwił opracowanie kilku SG, które umożliwiają przeprowadzanie ćwiczeń fizycznych i poznawczych z terapeutą. Badanie AZ @ GAME-ECO + jest nowym i innowacyjnym krokiem, ponieważ stanowi pierwszą połączoną ocenę kosztów i przydatności leczenia pacjentów z chorobą Alzheimera za pomocą poważnych gier (SG). W AZ@GAME-ECO+ SGs to nowe narzędzie dla instytucji zajmujących się opieką nad pacjentem.
CELE Głównym celem AZ@GAME ECO jest ocena opłacalności i użyteczności postępowania z pacjentami cierpiącymi na chorobę Alzheimera przy użyciu poważnej gry wymagającej wysiłku poznawczego i fizycznego w porównaniu ze zwykłym postępowaniem. Wśród celów drugorzędnych ważna jest ocena rzeczywistej wykonalności w różnych rodzajach struktur opieki.
POPULACJA Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 60 lat / z rozpoznaniem choroby Alzheimera lub zaburzeń pokrewnych (CIM10) z wynikiem w skali Mini Mental State Examination między 12 a 24. Pacjenci są monitorowani w jednym z ośrodków biorących udział w badaniu (Szpital Dzienny, Dom Pomocy Społecznej, Konsultacja Pamięci).
METODA To wieloośrodkowe badanie obejmuje 18 uczestniczących ośrodków: zależne placówki opieki nad osobami starszymi (EHPAD), ośrodki dziennej opieki i ośrodki pamięci, z włączeniem 144 pacjentów (72 pacjentów na grupę i 8 pacjentów na ośrodek). Odbędzie się to w formie otwartej.
Po randomizacji ośrodki należące do grupy interwencyjnej korzystają z SG przez 3 miesiące (2 sesje w tygodniu). Ośrodki grupy kontrolnej będą mogły korzystać z SG pod koniec badania.
Oceny medyczno-ekonomiczne i kliniczne zostaną przeprowadzone na początku, na końcu interwencji (M3) i 3 miesiące po interwencji (M6). Przyrostowy współczynnik użyteczności kosztów zostanie obliczony w celu porównania postępowania z terapią SG i zwykłym postępowaniem z perspektywy społecznej iw horyzoncie czasowym wynoszącym 6 miesięcy.
KORZYŚCI Lepsze zrozumienie korzyści medyczno-ekonomicznych i przydatności nowej technologii do treningu funkcji poznawczych i fizycznych przy jednoczesnym promowaniu motywacji i zaangażowania społecznego pacjentów z chorobą Alzheimera w sytuacjach zwykłej opieki w przedszkolu, domu opieki i centrum pamięci.
PARTNERZY Montpellier University Health Centre / Groupe Genious / Alzheimer Innovation Association / Institut national de recherche en informatique et en automatique (INRIA) Sophia-Antipolis - zespół STARS
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 60 lat;
- Pacjenci ze zdiagnozowaną chorobą Alzheimera lub pokrewnymi zaburzeniami związanymi z łagodną do średnio ciężkiej (CIM 10)
- wynik między 12 a 24 w ocenie wyniku Mini Mental
- Pacjent leczony w jednym z uczestniczących ośrodków
- Mieć ubezpieczenie społeczne
- Podpis dobrowolnej i świadomej zgody w przypadku pacjenta pozostającego pod opieką z podpisem opiekuna
Kryteria wyłączenia:
- historia epilepsji
- poważne zaburzenia chodzenia lub równowagi.
- Podmiot pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: poważne gry
|
Ten program umożliwił opracowanie kilku SG, które umożliwiają przeprowadzanie ćwiczeń fizycznych i poznawczych z terapeutą
|
|
Aktywny komparator: zwykła opieka
|
zwykła opieka nad pacjentem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik użyteczności kosztów
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
|
Pomiar przyrostowego stosunku kosztów do użyteczności zarządzania pacjentami cierpiącymi na chorobę Alzheimera
|
w wieku 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-PRME-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Alzheimera
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Medical University of GrazZakończony
-
Federal University of Minas GeraisZakończony
-
AlFayhaa General HospitalMinistry of Health, Iraq; University of BasrahJeszcze nie rekrutacjaChoroba Alzheimera | POChP , Neurologia , OIOM | Alzheimer
-
Peking University Third HospitalRejestracja na zaproszenieAlzheimer i choroba (#39;Chiny
-
Centre for Addiction and Mental HealthZakończonyDemencja; Alzheimer, typ mieszany (etiologia)Kanada
-
University of California, Los AngelesRekrutacyjnyChoroba Alzheimera | Otępienie typu Alzheimera | Alzheimer i choroba (#39; | Choroba Alzheimera | Łagodna choroba Alzheimera | Umiarkowana choroba Alzheimera | Otępienie AlzheimeraStany Zjednoczone
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Baylor College of MedicineRekrutacyjnyChoroba Alzheimera | Stymulacja rTMS | Alzheimer & amp;#39; s demencja związana z chorobąStany Zjednoczone
-
Jean-François DartiguesZakończonyDieta, polifenole, flawonoidy, stilbeny, wiek, demencja, choroba Alzheimera, epidemiologia
Badania kliniczne na poważne użycie gier
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC Necker Cochin, FranceZakończony
-
Swedish Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; University...Rekrutacyjny
-
Federico II UniversityNieznanyZaburzenia ze spektrum autyzmuWłochy
-
Riphah International UniversityZakończonyZaburzenia ze spektrum autyzmuPakistan
-
Ankara Medipol UniversityJeszcze nie rekrutacjaPielęgniarstwo dziecięceTurcja (Türkiye)
-
China Medical University HospitalAktywny, nie rekrutującyBadania edukacji pielęgniarskiejTajwan
-
Foundation University IslamabadZakończonyMobilność | Balansować | Po udarzePakistan
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyZaburzenia związane z używaniem konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
Hannover Medical SchoolZakończony