- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03208491
AZ@GAME-Eco: Ekonomisk bedömning av allvarliga spel för hantering av Alzheimers sjukdom och relaterade sjukdomar (AZ@GAME-Eco)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Med den åldrande befolkningen utgör Alzheimers sjukdom och associerade sjukdomar en stor utmaning för folkhälsan. Hittills finns det ingen farmakologisk behandling för att stoppa den degenerativa processen eller beteendestörningar. Detta förklarar vikten av icke-farmakologiska metoder för att stimulera kognition, minska beteendestörningar eller förbättra livskvaliteten. Icke-farmakologiska terapier är vårdens centrala fokus, särskilt för patienter som inkvarteras på deltid (Dagsjukhus, Respitplattform) eller heltidsvårdshem (EHPAD på franska). TNM har också en viktig plats för hemmaboende patienter och tillhör den mycket allmänna informella vården, vilket är en betydande kostnad.
I Frankrike uppskattas kostnaden för att ta hand om patienter över 75 år med denna typ av patologi till mellan 24,2 och 30 miljarder euro per år, vilket är mer än cancer eller hjärt-kärlsjukdom.
Samtidigt spelar ny informations- och kommunikationsteknik (IKT) en allt viktigare roll i vårt dagliga liv och kan vara ett stöd inom hälsoområdet. I detta sammanhang är IKT av stort intresse för utvärdering, rehabilitering och assistans. På vårdnivå är syftet att föreslå applikationer för att träna och/eller stimulera kognitioner, beteende och motivation. Serious Games (SG) är en del av detta ramverk.
Az @ GAME (Alzheimers sjukdom och allvarliga spel), är vinnaren av e-hälsoprojektet 2011-2015. Detta program har gjort det möjligt att utveckla flera SG:er som gör att fysiska och kognitiva träningspass kan utföras med en terapeut. AZ @ GAME-ECO +-studien är ett nytt och innovativt steg eftersom det representerar den första kombinerade utvärderingen av kostnaden och användbarheten av att hantera patienter med Alzheimers sjukdom med hjälp av serious Games (SG). I AZ @ är GAME-ECO + SGs ett nytt verktyg för institutioner som är involverade i patientvård.
MÅL Huvudsyftet med AZ@GAME ECO är att utvärdera kostnadsnyttan av hanteringen av patienter som lider av Alzheimers sjukdom med hjälp av ett seriöst spel som ger kognitiv och fysisk ansträngning jämfört med en vanlig hantering. Bland de sekundära målen är det viktigt att bedöma den verkliga genomförbarheten i olika typer av vårdstrukturer.
POPULATION Man eller kvinna ≥ 60 år/med diagnosen Alzheimers sjukdom eller relaterade sjukdomar (CIM10) tillstånd med ett mini-psykiatrisk undersökningspoäng mellan 12 och 24. Patienterna övervakas i ett av de centra som deltar i studien (Dagsjukhus, vårdhem, Minneskonsultation).
METOD Denna multicenterstudie involverar 18 deltagande center: Dependent Elderly Care Facilities (EHPAD), Day Care Centres och Memory Centers, med inkludering av 144 ämnen (72 ämnen per grupp och 8 ämnen per center). Det kommer att ske i öppen form.
Efter randomisering använder centren som tillhör interventionsgruppen SG i 3 månader (2 sessioner per vecka). Kontrollgruppscentra kommer att kunna använda SG i slutet av studien.
Medikoekonomiska och kliniska utvärderingar kommer att utföras vid baslinjen, i slutet av interventionen (M3) och 3 månader efter interventionen (M6). En inkrementell kostnadsnyttokvot kommer att beräknas för att jämföra hanteringen med SG-terapi och den vanliga hanteringen ur ett samhällsperspektiv och med en tidshorisont på 6 månader.
FÖRDELAR Att få en bättre förståelse för de medicinsk-ekonomiska fördelarna och användbarheten av en ny teknik för att träna kognitiva, fysiska funktioner samtidigt som man främjar motivation och socialt engagemang hos patienter med Alzheimers sjukdom i situationer Vanlig vård i daghem, vårdhem och minnescenter.
PARTNERS Montpellier University Health Center / Groupe Genious / Alzheimer Innovation Association / Institut national de recherche en informatique et en automatique (INRIA) Sophia-Antipolis - STARS team
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna ≥ 60 år;
- Patienter som diagnostiserats med Alzheimers sjukdom eller relaterade sjukdomar associerade med mild till måttligt svår (CIM 10)
- en poäng mellan 12 och 24 på Mini Mental poängutvärdering
- Ämne som behandlas i ett av de deltagande centra
- Att ha socialförsäkringen
- Underskrift av det fria och informerade samtycket när det gäller en patient under vårdnad med vårdnadshavarens underskrift
Exklusions kriterier:
- historia av epilepsi
- större gång- eller balansstörning.
- Ämne utan frihet genom rättsligt eller administrativt beslut
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: seriösa spel
|
Detta program har gjort det möjligt att utveckla flera SG:er som gör att fysiska och kognitiva träningspass kan utföras med en terapeut
|
|
Aktiv komparator: vanlig skötsel
|
vanlig vård av patienten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
nyttokostnadsförhållande
Tidsram: vid 3 månader
|
Mätning av det inkrementella kostnads-nyttoförhållandet för behandling av patienter som lider av Alzheimers sjukdom
|
vid 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16-PRME-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på seriösa spel använder
-
Istituto di Farmacologia Traslazionale - sede di...Har inte rekryterat ännuAstma hos barn | Endast barn | Seriöst spel
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...Aktiv, inte rekryterande
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaAvslutad
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...Rekrytering
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...AvslutadCovid-19 vaccinerArgentina
-
Imaging Biometrics, LLCxCuresInte längre tillgängligGlioblastom | Glioblastoma Multiforme | Refraktär glioblastomFörenta staterna
-
Swedish Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; University...Rekrytering
-
Ankara Medipol UniversityHar inte rekryterat ännuPediatrisk omvårdnadTurkiet (Türkiye)
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutadRehabilitering för Sköra Äldre PersonerFrankrike
-
UNICEF - VenezuelaAvslutadSlöseri | Akut undernäring i barndomen | Undernäring av barnVenezuela