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AZ@GAME-Eco: valutazione economica dei giochi seri per la gestione della malattia di Alzheimer e dei disturbi correlati (AZ@GAME-Eco)

3 luglio 2017 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
L'obiettivo principale di AZ@GAME ECO è quello di valutare il costo-utilità della gestione dei pazienti affetti da malattia di Alzheimer utilizzando un serious game che prevede uno sforzo cognitivo e fisico rispetto a una gestione abituale. Tra gli obiettivi secondari è importante valutare la reale fattibilità della vita in diverse tipologie di strutture assistenziali.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

Con l'invecchiamento della popolazione, il morbo di Alzheimer ei disturbi associati rappresentano una sfida importante per la salute pubblica. Ad oggi non esiste una cura farmacologica per arrestare il processo degenerativo o i disturbi comportamentali. Questo spiega l'importanza degli approcci non farmacologici per stimolare la cognizione, ridurre i disturbi comportamentali o migliorare la qualità della vita. Le terapie non farmacologiche sono al centro dell'assistenza, in particolare per i pazienti ospitati a tempo parziale (Day Hospital, piattaforma di sollievo) o casa di cura a tempo pieno (EHPAD in francese). Il TNM occupa anche un posto importante per i pazienti che vivono a casa e appartiene al quadro molto generale dell'assistenza informale, che rappresenta un costo significativo.

In Francia, il costo della cura dei pazienti over 75 con questo tipo di patologia è stimato tra 24,2 e 30 miliardi di euro all'anno, che è più del cancro o delle malattie cardiovascolari.

Allo stesso tempo, le nuove tecnologie dell'informazione e della comunicazione (TIC) svolgono un ruolo sempre più importante nella nostra vita quotidiana e possono essere un supporto nel campo della salute. In questo contesto, le ICT sono di grande interesse per la valutazione, la riabilitazione e l'assistenza. A livello di cura, l'obiettivo è quello di proporre applicazioni per allenare e/o stimolare cognizioni, comportamenti e motivazioni. I Serious Games (SG) fanno parte di questo framework.

Az @ GAME (Malattia di Alzheimer e giochi seri), è il vincitore del progetto e-health 2011-2015. Questo programma ha permesso di sviluppare diversi SG che consentono di svolgere allenamenti fisici e cognitivi con un terapista. Lo studio AZ@GAME-ECO+ è un passo nuovo e innovativo in quanto rappresenta la prima valutazione combinata del costo e dell'utilità della gestione dei pazienti con malattia di Alzheimer utilizzando i serious Games (SG). In AZ @ GAME-ECO + SG sono un nuovo strumento per le istituzioni coinvolte nella cura del paziente.

OBIETTIVI L'obiettivo principale di AZ@GAME ECO è quello di valutare il costo-utilità della gestione dei pazienti affetti da malattia di Alzheimer utilizzando un serious game che prevede uno sforzo cognitivo e fisico rispetto ad una gestione abituale. Tra gli obiettivi secondari è importante valutare la reale fattibilità della vita in diverse tipologie di strutture assistenziali.

POPOLAZIONE Maschi o femmine di età ≥ 60 anni / con diagnosi di malattia di Alzheimer o disturbi correlati (CIM10) con un punteggio del Mini Mental State Examination compreso tra 12 e 24. I pazienti vengono monitorati in uno dei centri partecipanti allo studio (Day Hospital, RSA, Consultazione della Memoria).

METODO Questo studio multicentrico coinvolge 18 centri partecipanti: Strutture per anziani a carico (EHPAD), Centri diurni e Centri della memoria, con l'inclusione di 144 soggetti (72 soggetti per gruppo e 8 soggetti per centro). Sarà fatto in forma aperta.

Dopo la randomizzazione, i centri appartenenti al gruppo di intervento utilizzano la SG per 3 mesi (2 sessioni a settimana). I centri del gruppo di controllo potranno utilizzare la SG alla fine dello studio.

Le valutazioni medico-economiche e cliniche saranno eseguite al basale, alla fine dell'intervento (M3) e 3 mesi dopo l'intervento (M6). Verrà calcolato un rapporto costo-utilità incrementale per confrontare la gestione con la terapia SG e la gestione abituale da una prospettiva sociale e con un orizzonte temporale di 6 mesi.

BENEFICI Per comprendere meglio i benefici medico-economici e l'usabilità di una nuova tecnologia per allenare le funzioni cognitive e fisiche promuovendo la motivazione e l'impegno sociale nei pazienti con malattia di Alzheimer in situazioni Cure abituali in Asilo Nido, Casa di Cura e Centro della Memoria.

PARTNER Montpellier University Health Centre / Groupe Genious / Alzheimer Innovation Association / Institut national de recherche en informatique et en automatique (INRIA) Sophia-Antipolis - STARS team

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

136

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina ≥ 60 anni di età;
  • Soggetti con diagnosi di malattia di Alzheimer o disturbi correlati associati a lieve o moderatamente grave (CIM 10)
  • un punteggio compreso tra 12 e 24 nella valutazione del punteggio Mini Mental
  • Soggetto trattato in uno dei centri partecipanti
  • Per avere l'assicurazione sociale
  • Firma del consenso libero e informato nel caso di paziente sotto tutela con firma del tutore

Criteri di esclusione:

  • storia dell'epilessia
  • grave disturbo della deambulazione o dell'equilibrio.
  • Soggetto senza libertà per decisione giudiziaria o amministrativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: giochi seri
Questo programma ha permesso di sviluppare diversi SG che consentono di svolgere allenamenti fisici e cognitivi con un terapista
Comparatore attivo: consueta cura
cura abituale del paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rapporto costo utilità
Lasso di tempo: a 3 mesi
Misurazione del rapporto costo-utilità incrementale della gestione dei pazienti affetti da malattia di Alzheimer
a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

30 settembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

30 marzo 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Alzheimer

Prove cliniche su uso di giochi seri

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