- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03208491
AZ@GAME-Eco: valutazione economica dei giochi seri per la gestione della malattia di Alzheimer e dei disturbi correlati (AZ@GAME-Eco)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Con l'invecchiamento della popolazione, il morbo di Alzheimer ei disturbi associati rappresentano una sfida importante per la salute pubblica. Ad oggi non esiste una cura farmacologica per arrestare il processo degenerativo o i disturbi comportamentali. Questo spiega l'importanza degli approcci non farmacologici per stimolare la cognizione, ridurre i disturbi comportamentali o migliorare la qualità della vita. Le terapie non farmacologiche sono al centro dell'assistenza, in particolare per i pazienti ospitati a tempo parziale (Day Hospital, piattaforma di sollievo) o casa di cura a tempo pieno (EHPAD in francese). Il TNM occupa anche un posto importante per i pazienti che vivono a casa e appartiene al quadro molto generale dell'assistenza informale, che rappresenta un costo significativo.
In Francia, il costo della cura dei pazienti over 75 con questo tipo di patologia è stimato tra 24,2 e 30 miliardi di euro all'anno, che è più del cancro o delle malattie cardiovascolari.
Allo stesso tempo, le nuove tecnologie dell'informazione e della comunicazione (TIC) svolgono un ruolo sempre più importante nella nostra vita quotidiana e possono essere un supporto nel campo della salute. In questo contesto, le ICT sono di grande interesse per la valutazione, la riabilitazione e l'assistenza. A livello di cura, l'obiettivo è quello di proporre applicazioni per allenare e/o stimolare cognizioni, comportamenti e motivazioni. I Serious Games (SG) fanno parte di questo framework.
Az @ GAME (Malattia di Alzheimer e giochi seri), è il vincitore del progetto e-health 2011-2015. Questo programma ha permesso di sviluppare diversi SG che consentono di svolgere allenamenti fisici e cognitivi con un terapista. Lo studio AZ@GAME-ECO+ è un passo nuovo e innovativo in quanto rappresenta la prima valutazione combinata del costo e dell'utilità della gestione dei pazienti con malattia di Alzheimer utilizzando i serious Games (SG). In AZ @ GAME-ECO + SG sono un nuovo strumento per le istituzioni coinvolte nella cura del paziente.
OBIETTIVI L'obiettivo principale di AZ@GAME ECO è quello di valutare il costo-utilità della gestione dei pazienti affetti da malattia di Alzheimer utilizzando un serious game che prevede uno sforzo cognitivo e fisico rispetto ad una gestione abituale. Tra gli obiettivi secondari è importante valutare la reale fattibilità della vita in diverse tipologie di strutture assistenziali.
POPOLAZIONE Maschi o femmine di età ≥ 60 anni / con diagnosi di malattia di Alzheimer o disturbi correlati (CIM10) con un punteggio del Mini Mental State Examination compreso tra 12 e 24. I pazienti vengono monitorati in uno dei centri partecipanti allo studio (Day Hospital, RSA, Consultazione della Memoria).
METODO Questo studio multicentrico coinvolge 18 centri partecipanti: Strutture per anziani a carico (EHPAD), Centri diurni e Centri della memoria, con l'inclusione di 144 soggetti (72 soggetti per gruppo e 8 soggetti per centro). Sarà fatto in forma aperta.
Dopo la randomizzazione, i centri appartenenti al gruppo di intervento utilizzano la SG per 3 mesi (2 sessioni a settimana). I centri del gruppo di controllo potranno utilizzare la SG alla fine dello studio.
Le valutazioni medico-economiche e cliniche saranno eseguite al basale, alla fine dell'intervento (M3) e 3 mesi dopo l'intervento (M6). Verrà calcolato un rapporto costo-utilità incrementale per confrontare la gestione con la terapia SG e la gestione abituale da una prospettiva sociale e con un orizzonte temporale di 6 mesi.
BENEFICI Per comprendere meglio i benefici medico-economici e l'usabilità di una nuova tecnologia per allenare le funzioni cognitive e fisiche promuovendo la motivazione e l'impegno sociale nei pazienti con malattia di Alzheimer in situazioni Cure abituali in Asilo Nido, Casa di Cura e Centro della Memoria.
PARTNER Montpellier University Health Centre / Groupe Genious / Alzheimer Innovation Association / Institut national de recherche en informatique et en automatique (INRIA) Sophia-Antipolis - STARS team
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina ≥ 60 anni di età;
- Soggetti con diagnosi di malattia di Alzheimer o disturbi correlati associati a lieve o moderatamente grave (CIM 10)
- un punteggio compreso tra 12 e 24 nella valutazione del punteggio Mini Mental
- Soggetto trattato in uno dei centri partecipanti
- Per avere l'assicurazione sociale
- Firma del consenso libero e informato nel caso di paziente sotto tutela con firma del tutore
Criteri di esclusione:
- storia dell'epilessia
- grave disturbo della deambulazione o dell'equilibrio.
- Soggetto senza libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: giochi seri
|
Questo programma ha permesso di sviluppare diversi SG che consentono di svolgere allenamenti fisici e cognitivi con un terapista
|
Comparatore attivo: consueta cura
|
cura abituale del paziente
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
rapporto costo utilità
Lasso di tempo: a 3 mesi
|
Misurazione del rapporto costo-utilità incrementale della gestione dei pazienti affetti da malattia di Alzheimer
|
a 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-PRME-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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