- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03208491
AZ@GAME-Eco: Az Alzheimer-kór és a kapcsolódó rendellenességek kezelésére szolgáló komoly játékok gazdasági értékelése (AZ@GAME-Eco)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A népesség elöregedésével az Alzheimer-kór és a kapcsolódó rendellenességek jelentős népegészségügyi kihívást jelentenek. A mai napig nincs olyan gyógyszeres kezelés, amely megállítaná a degeneratív folyamatot vagy a viselkedési zavarokat. Ez magyarázza a nem gyógyszeres megközelítések fontosságát a megismerés serkentésében, a viselkedési zavarok csökkentésében vagy az életminőség javításában. A nem gyógyszeres terápiák állnak az ellátás középpontjában, különösen a részmunkaidőben (nappali kórház, Respite Platform) vagy a teljes munkaidős idősek otthonában (franciául EHPAD) elhelyezett betegek esetében. A TNM az otthon élő betegek számára is fontos helyet foglal el, és az informális ellátás igen általános keretébe tartozik, ami jelentős költséget jelent.
Franciaországban az ilyen típusú patológiában szenvedő 75 év feletti betegek ellátásának költségeit évi 24,2 és 30 milliárd euró közé becsülik, ami több, mint a rák vagy a szív- és érrendszeri betegség.
Ugyanakkor az új információs és kommunikációs technológiák (IKT) egyre fontosabb szerepet töltenek be mindennapi életünkben, és támaszt jelenthetnek az egészségügy területén. Ebben az összefüggésben az IKT-k rendkívül fontosak az értékelés, a rehabilitáció és a segítségnyújtás szempontjából. Az ellátás szintjén a cél az, hogy olyan alkalmazásokat javasoljanak, amelyek a kogníció, a viselkedés és a motiváció képzésére és/vagy serkentésére szolgálnak. A Serious Games (SG) ennek a keretnek a részét képezi.
Az @ GAME (Alzheimer-kór és komoly játékok) a 2011-2015 közötti e-egészségügyi projekt nyertese. Ez a program lehetővé tette számos olyan SG kifejlesztését, amelyek lehetővé teszik a fizikai és kognitív edzések terapeutával történő elvégzését. Az AZ @ GAME-ECO + tanulmány egy új és innovatív lépés, mivel ez az Alzheimer-kórban szenvedő betegek súlyos játékok (SG) segítségével történő kezelésének költségeinek és hasznosságának első kombinált értékelése. Az AZ @ GAME-ECO + SG-k új eszközt jelentenek a betegellátásban részt vevő intézmények számára.
CÉLKITŰZÉSEK Az AZ@GAME ECO fő célja, hogy értékelje az Alzheimer-kórban szenvedő betegek kezelésének költséghatékonyságát egy komoly, kognitív és fizikai megerőltetést biztosító játék segítségével a szokásos kezeléshez képest. A másodlagos célok között fontos a valós életben való megvalósíthatóság felmérése a különböző típusú ellátási struktúrákban.
POPULÁCIÓ Férfiak vagy nők ≥ 60 évesek / Alzheimer-kór vagy kapcsolódó rendellenességek (CIM10) diagnózisával, 12 és 24 közötti mini mentális állapotvizsgálati pontszámmal. A betegek monitorozása a vizsgálatban részt vevő központok egyikében történik (Napközi Kórház, Idősek Otthona, Memória Konzultáció).
MÓDSZER Ebben a többközpontú vizsgálatban 18 résztvevő központ vesz részt: Dependent Elderly Care Facilities (EHPAD), Day Care Centers és Memory Centers, 144 alany bevonásával (72 alany csoportonként és 8 alany központonként). Nyílt formában történik.
A randomizációt követően az intervenciós csoportba tartozó központok 3 hónapig (heti 2 alkalom) használják az SG-t. A kontrollcsoport központjai a vizsgálat végén használhatják az SG-t.
Az orvosi-gazdasági és klinikai értékeléseket a kiinduláskor, a beavatkozás végén (M3) és a beavatkozás után 3 hónappal (M6) végezzük. Egy növekményes költség-haszon arányt számítanak ki, hogy összehasonlítsák a kezelést az SG-terápiákkal és a szokásos kezeléssel társadalmi szempontból és 6 hónapos időhorizonttal.
ELŐNYÖK Egy új technológia orvosi-gazdasági előnyeinek és használhatóságának jobb megértése a kognitív, fizikai funkciók képzésére, miközben elősegíti az Alzheimer-kórban szenvedő betegek motivációját és társadalmi szerepvállalását olyan helyzetekben.
PARTNEREK Montpellier Egyetem Egészségügyi Központ / Groupe Genious / Alzheimer Innovation Association / Institut national de recherche en informatique et en automatique (INRIA) Sophia-Antipolis - STARS csapat
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy Nő ≥ 60 éves;
- Alzheimer-kórral vagy kapcsolódó, enyhe vagy közepesen súlyos betegséggel (CIM 10) diagnosztizált alanyok
- 12 és 24 közötti pontszám a Mini Mental pontszám értékelésén
- Az egyik résztvevő központban kezelt téma
- Hogy legyen szociális biztosítás
- A szabad és tájékozott hozzájárulás aláírása gondnokság alatt álló beteg esetében a gondnok aláírásával
Kizárási kritériumok:
- epilepszia anamnézisében
- súlyos járás- vagy egyensúlyzavar.
- Bírósági vagy közigazgatási határozat alapján szabadság nélküli alany
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: komoly játékok
|
Ez a program lehetővé tette számos SG kifejlesztését, amelyek lehetővé teszik a fizikai és kognitív edzések terapeutával történő elvégzését.
|
|
Aktív összehasonlító: szokásos ellátás
|
a beteg szokásos ellátása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
költség-haszon arány
Időkeret: 3 hónaposan
|
Az Alzheimer-kórban szenvedő betegek kezelésének inkrementális költség-haszon arányának mérése
|
3 hónaposan
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-PRME-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór
-
ProgenaBiomeVisszavontAlzheimer-kór | Alzheimer-kór, korai megjelenés | Alzheimer-kór, késői megjelenés | Alzheimer-kór 1 | Alzheimer-kór 2 | Alzheimer-kór 3 | Alzheimer-kór 4 | Alzheimer-kór 7 | Alzheimer-kór 17 | Alzheimer-kór 5 | Alzheimer-kór 6 | Alzheimer-kór 8 | Alzheimer-kór 10 | Alzheimer-kór 11 | Alzheimer-kór 12 | Alzheimer-kór 13 | Alzheimer-kór... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Cognito Therapeutics, Inc.Aktív, nem toborzóKognitív zavar | Elmebaj | Alzheimer-kór | Enyhe kognitív károsodás | Kognitív hanyatlás | Alzheimer-kór, korai megjelenés | Alzheimer-kór, késői megjelenés | MCI | Demencia Alzheimer | Enyhe demencia | Alzheimer típusú demencia | Kognitív károsodás, enyhe | Alzheimer-kór 1 | Demencia, enyhe | Alzheimer-kór 2 | Alzheimer-kór... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of SaskatchewanCenter of Molecular Immunology, CubaMég nincs toborzásEnyhe Alzheimer-kór | Mérsékelt Alzheimer-kórKanada
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceBefejezvePredenciális Alzheimer-beteg | Demenciás Alzheimer-beteg | TanúFranciaország
-
Vincent Tay Khwee SoonSingapore General Hospital; Changi General Hospital; National Neuroscience InstituteToborzásAlzheimer-kór (AD) | Alzheimer-kór | Alzheimer kór | Alzheimer-típusú demencia | Alzheimer típusú demenciaSzingapúr
-
Stanford UniversityMég nincs toborzásMCI az Alzheimer-kór fokozott kockázatával | Alzheimer -kórEgyesült Államok
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityToborzásEvaluating the Efficacy and Safety of Lecanemab in Alzheimer's Disease Through Multi-omics ApproachsAlzheimer demencia (AD) | MCI-AD, korai stádiumú Alzheimer-kór | Alzheimer -kórKína
-
AphiosMég nincs toborzásElmebaj | Alzheimer-kór 1 | Alzheimer-kór 2 | Alzheimer-kór 3
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Még nincs toborzásAlzheimer demencia | Alzheimer-kór (AD) | MCI-AD, korai stádiumú Alzheimer-kórKína
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
Klinikai vizsgálatok a komoly játékokat használnak
-
Hospices Civils de LyonBefejezveVestibuláris zavarFranciaország
-
Atlas UniversityToborzásGyermek viselkedése | Gyermek, csak | Caries ápolása | Játékszerep | Játssz szerepet | Probléma; TanulásPulyka
-
Federico II UniversityIsmeretlenAutizmus spektrum zavarOlaszország
-
University of Sao PauloSwiss Tropical & Public Health Institute; Grand Challenges Canada; Harvard University és más munkatársakIsmeretlen
-
Ankara Medipol UniversityMég nincs toborzásGyermekápolásTörökország (Türkiye)
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterLumos Labs, Inc.BefejezveDelírium | Posztoperatív kognitív diszfunkcióEgyesült Államok
-
Riphah International UniversityBefejezveAutizmus spektrum zavarPakisztán
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenEindhoven University of TechnologyIsmeretlenUltrahang terápia; Komplikációk | Femorális artéria sérülésHollandia
-
Michigan State UniversityJohns Hopkins University; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health... és más munkatársakBefejezveEllenőrzés | BPG beavatkozásMalawi, Uganda
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)MegszűntDaganat, szilárdEgyesült Államok