Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

AZ@GAME-Eco: Az Alzheimer-kór és a kapcsolódó rendellenességek kezelésére szolgáló komoly játékok gazdasági értékelése (AZ@GAME-Eco)

2017. július 3. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Az AZ@GAME ECO fő célja, hogy értékelje az Alzheimer-kórban szenvedő betegek kezelésének költséghatékonyságát egy komoly, kognitív és fizikai megterhelést biztosító játék segítségével a szokásos kezeléshez képest. A másodlagos célok között fontos a valós életben való megvalósíthatóság felmérése a különböző típusú ellátási struktúrákban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A népesség elöregedésével az Alzheimer-kór és a kapcsolódó rendellenességek jelentős népegészségügyi kihívást jelentenek. A mai napig nincs olyan gyógyszeres kezelés, amely megállítaná a degeneratív folyamatot vagy a viselkedési zavarokat. Ez magyarázza a nem gyógyszeres megközelítések fontosságát a megismerés serkentésében, a viselkedési zavarok csökkentésében vagy az életminőség javításában. A nem gyógyszeres terápiák állnak az ellátás középpontjában, különösen a részmunkaidőben (nappali kórház, Respite Platform) vagy a teljes munkaidős idősek otthonában (franciául EHPAD) elhelyezett betegek esetében. A TNM az otthon élő betegek számára is fontos helyet foglal el, és az informális ellátás igen általános keretébe tartozik, ami jelentős költséget jelent.

Franciaországban az ilyen típusú patológiában szenvedő 75 év feletti betegek ellátásának költségeit évi 24,2 és 30 milliárd euró közé becsülik, ami több, mint a rák vagy a szív- és érrendszeri betegség.

Ugyanakkor az új információs és kommunikációs technológiák (IKT) egyre fontosabb szerepet töltenek be mindennapi életünkben, és támaszt jelenthetnek az egészségügy területén. Ebben az összefüggésben az IKT-k rendkívül fontosak az értékelés, a rehabilitáció és a segítségnyújtás szempontjából. Az ellátás szintjén a cél az, hogy olyan alkalmazásokat javasoljanak, amelyek a kogníció, a viselkedés és a motiváció képzésére és/vagy serkentésére szolgálnak. A Serious Games (SG) ennek a keretnek a részét képezi.

Az @ GAME (Alzheimer-kór és komoly játékok) a 2011-2015 közötti e-egészségügyi projekt nyertese. Ez a program lehetővé tette számos olyan SG kifejlesztését, amelyek lehetővé teszik a fizikai és kognitív edzések terapeutával történő elvégzését. Az AZ @ GAME-ECO + tanulmány egy új és innovatív lépés, mivel ez az Alzheimer-kórban szenvedő betegek súlyos játékok (SG) segítségével történő kezelésének költségeinek és hasznosságának első kombinált értékelése. Az AZ @ GAME-ECO + SG-k új eszközt jelentenek a betegellátásban részt vevő intézmények számára.

CÉLKITŰZÉSEK Az AZ@GAME ECO fő célja, hogy értékelje az Alzheimer-kórban szenvedő betegek kezelésének költséghatékonyságát egy komoly, kognitív és fizikai megerőltetést biztosító játék segítségével a szokásos kezeléshez képest. A másodlagos célok között fontos a valós életben való megvalósíthatóság felmérése a különböző típusú ellátási struktúrákban.

POPULÁCIÓ Férfiak vagy nők ≥ 60 évesek / Alzheimer-kór vagy kapcsolódó rendellenességek (CIM10) diagnózisával, 12 és 24 közötti mini mentális állapotvizsgálati pontszámmal. A betegek monitorozása a vizsgálatban részt vevő központok egyikében történik (Napközi Kórház, Idősek Otthona, Memória Konzultáció).

MÓDSZER Ebben a többközpontú vizsgálatban 18 résztvevő központ vesz részt: Dependent Elderly Care Facilities (EHPAD), Day Care Centers és Memory Centers, 144 alany bevonásával (72 alany csoportonként és 8 alany központonként). Nyílt formában történik.

A randomizációt követően az intervenciós csoportba tartozó központok 3 hónapig (heti 2 alkalom) használják az SG-t. A kontrollcsoport központjai a vizsgálat végén használhatják az SG-t.

Az orvosi-gazdasági és klinikai értékeléseket a kiinduláskor, a beavatkozás végén (M3) és a beavatkozás után 3 hónappal (M6) végezzük. Egy növekményes költség-haszon arányt számítanak ki, hogy összehasonlítsák a kezelést az SG-terápiákkal és a szokásos kezeléssel társadalmi szempontból és 6 hónapos időhorizonttal.

ELŐNYÖK Egy új technológia orvosi-gazdasági előnyeinek és használhatóságának jobb megértése a kognitív, fizikai funkciók képzésére, miközben elősegíti az Alzheimer-kórban szenvedő betegek motivációját és társadalmi szerepvállalását olyan helyzetekben.

PARTNEREK Montpellier Egyetem Egészségügyi Központ / Groupe Genious / Alzheimer Innovation Association / Institut national de recherche en informatique et en automatique (INRIA) Sophia-Antipolis - STARS csapat

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

136

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy Nő ≥ 60 éves;
  • Alzheimer-kórral vagy kapcsolódó, enyhe vagy közepesen súlyos betegséggel (CIM 10) diagnosztizált alanyok
  • 12 és 24 közötti pontszám a Mini Mental pontszám értékelésén
  • Az egyik résztvevő központban kezelt téma
  • Hogy legyen szociális biztosítás
  • A szabad és tájékozott hozzájárulás aláírása gondnokság alatt álló beteg esetében a gondnok aláírásával

Kizárási kritériumok:

  • epilepszia anamnézisében
  • súlyos járás- vagy egyensúlyzavar.
  • Bírósági vagy közigazgatási határozat alapján szabadság nélküli alany

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: komoly játékok
Ez a program lehetővé tette számos SG kifejlesztését, amelyek lehetővé teszik a fizikai és kognitív edzések terapeutával történő elvégzését.
Aktív összehasonlító: szokásos ellátás
a beteg szokásos ellátása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
költség-haszon arány
Időkeret: 3 hónaposan
Az Alzheimer-kórban szenvedő betegek kezelésének inkrementális költség-haszon arányának mérése
3 hónaposan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. szeptember 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. március 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 3.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór

Klinikai vizsgálatok a komoly játékokat használnak

Iratkozz fel