- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03208491
AZ@GAME-Eco : Évaluation économique des jeux sérieux pour la prise en charge de la maladie d'Alzheimer et des maladies apparentées (AZ@GAME-Eco)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avec le vieillissement de la population, la maladie d'Alzheimer et les maladies associées représentent un enjeu majeur de santé publique. Il n'existe à ce jour aucun traitement pharmacologique permettant d'arrêter le processus dégénératif ou les troubles du comportement. D'où l'importance des approches non pharmacologiques pour stimuler la cognition, réduire les troubles du comportement ou améliorer la qualité de vie. Les thérapies non pharmacologiques sont au centre des soins, notamment pour les patients hébergés en temps partiel (Hôpital de Jour, Plateforme de Répit) ou en EHPAD. Le TNM tient également une place importante pour les patients vivant à domicile, et s'inscrit dans le cadre très général des soins informels, dont le coût est important.
En France, le coût de la prise en charge des patients de plus de 75 ans atteints de ce type de pathologie est estimé entre 24,2 et 30 milliards d'euros par an, soit plus que le cancer ou les maladies cardiovasculaires.
Parallèlement, les nouvelles technologies de l'information et de la communication (TIC) prennent une place de plus en plus importante dans notre quotidien et peuvent être un support dans le domaine de la santé. Dans ce contexte, les TIC présentent un grand intérêt pour l'évaluation, la réhabilitation et l'assistance. Au niveau des soins, l'objectif est de proposer des applications pour entraîner et/ou stimuler les cognitions, le comportement et la motivation. Les Serious Games (SG) s'inscrivent dans ce cadre.
Az@GAME (Maladie d'Alzheimer et jeux sérieux), est lauréat du projet e-santé 2011-2015. Ce programme a permis de développer plusieurs SG permettant de réaliser des entraînements physiques et cognitifs avec un thérapeute. L'étude AZ@GAME-ECO+ est une étape nouvelle et innovante car elle représente la première évaluation combinée du coût et de l'utilité de la prise en charge des patients atteints de la maladie d'Alzheimer à l'aide des jeux sérieux (SG). In AZ @ GAME-ECO + SGs sont un nouvel outil pour les institutions impliquées dans les soins aux patients.
OBJECTIFS L'objectif principal d'AZ@GAME ECO est d'évaluer le rapport coût-utilité de la prise en charge des patients atteints de la maladie d'Alzheimer à l'aide d'un jeu sérieux sollicitant cognitivement et physiquement par rapport à une prise en charge habituelle. Parmi les objectifs secondaires, il est important d'évaluer la faisabilité en situation réelle dans différents types de structures de soins.
POPULATION Homme ou femme ≥ 60 ans / avec un diagnostic de maladie d'Alzheimer ou de troubles apparentés (CIM10) avec un score au mini examen de l'état mental entre 12 et 24. Les patients sont suivis dans l'un des centres participant à l'étude (Hôpital de Jour, EHPAD, Consultation Mémoire).
METHODE Cette étude multicentrique concerne 18 centres participants : EHPAD, Centres d'Accueil de Jour et Centres de la Mémoire, avec l'inclusion de 144 sujets (72 sujets par groupe et 8 sujets par centre). Cela se fera sous forme ouverte.
Après randomisation, les centres appartenant au groupe d'intervention utilisent le SG pendant 3 mois (2 séances par semaine). Les centres du groupe témoin pourront utiliser le SG à la fin de l'étude.
Des évaluations médico-économiques et cliniques seront réalisées au départ, à la fin de l'intervention (M3) et 3 mois après l'intervention (M6). Un rapport coût-utilité incrémental sera calculé pour comparer la prise en charge aux thérapeutiques SG et la prise en charge habituelle dans une perspective sociétale et avec un horizon temporel de 6 mois.
BÉNÉFICES Mieux comprendre les bénéfices médico-économiques et l'utilisabilité d'une nouvelle technologie pour entraîner les fonctions cognitives, physiques tout en favorisant la motivation et l'engagement social chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer en situation de soins habituels en crèche, maison de retraite et centre de la mémoire.
PARTENAIRES CHU de Montpellier / Groupe Genious / Association Alzheimer Innovation / Institut national de recherche en informatique et en automatique (INRIA) Sophia-Antipolis - Equipe STARS
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou Femme ≥ 60 ans ;
- Sujets diagnostiqués avec la maladie d'Alzheimer ou des troubles apparentés associés à une forme légère à modérément grave (CIM 10)
- un score entre 12 et 24 sur l'évaluation du score Mini Mental
- Sujet traité dans l'un des centres participants
- Avoir l'assurance sociale
- Signature du consentement libre et éclairé dans le cas d'un patient sous tutelle avec signature du tuteur
Critère d'exclusion:
- antécédent d'épilepsie
- trouble majeur de la marche ou de l'équilibre.
- Sujet sans liberté par décision judiciaire ou administrative
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: jeux sérieux
|
Ce programme a permis de développer plusieurs SG permettant de réaliser des entraînements physiques et cognitifs avec un thérapeute
|
|
Comparateur actif: soins habituels
|
soins habituels du patient
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
rapport coût utilité
Délai: à 3 mois
|
Mesure du rapport coût-utilité incrémental de la prise en charge des patients atteints de la maladie d'Alzheimer
|
à 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-PRME-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur utilisation des jeux sérieux
-
Swedish Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; University...RecrutementAdhésion aux médicamentsÉtats-Unis
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC Necker Cochin, FranceComplété
-
Ramsay Générale de SantéEuropean Clinical Trial Experts NetworkRecrutementJeu sérieux | Syndrome dysexécutifFrance
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Complété
-
Azienda USL Reggio Emilia - IRCCSRecrutementLymphome | Maladies hématologiques | Leucémie | Tumeurs solides avancées | Oncologie | Mielome multipleItalie
-
Federico II UniversityInconnueTroubles du spectre autistiqueItalie
-
Hospices Civils de LyonComplété
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceComplétéAidant familial d'un patient atteint de la maladie d'AlzheimerFrance
-
Indonesia UniversityComplétéJeux sérieux | Processus d'éducation dentaire et d'apprentissage de l'enseignement | Éducation DentaireIndonésie
-
Chang Gung University of Science and TechnologyNational Science and Technology Council, TaiwanComplétéPromotion de la santé | Fragilité chez les personnes âgéesTaïwan