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AZ@GAME-Eco : Évaluation économique des jeux sérieux pour la prise en charge de la maladie d'Alzheimer et des maladies apparentées (AZ@GAME-Eco)

3 juillet 2017 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
L'objectif principal d'AZ@GAME ECO est d'évaluer le rapport coût-utilité de la prise en charge des patients atteints de la maladie d'Alzheimer à l'aide d'un jeu sérieux sollicitant des efforts cognitifs et physiques par rapport à une prise en charge habituelle. Parmi les objectifs secondaires, il est important d'évaluer la faisabilité en situation réelle dans différents types de structures de soins.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Avec le vieillissement de la population, la maladie d'Alzheimer et les maladies associées représentent un enjeu majeur de santé publique. Il n'existe à ce jour aucun traitement pharmacologique permettant d'arrêter le processus dégénératif ou les troubles du comportement. D'où l'importance des approches non pharmacologiques pour stimuler la cognition, réduire les troubles du comportement ou améliorer la qualité de vie. Les thérapies non pharmacologiques sont au centre des soins, notamment pour les patients hébergés en temps partiel (Hôpital de Jour, Plateforme de Répit) ou en EHPAD. Le TNM tient également une place importante pour les patients vivant à domicile, et s'inscrit dans le cadre très général des soins informels, dont le coût est important.

En France, le coût de la prise en charge des patients de plus de 75 ans atteints de ce type de pathologie est estimé entre 24,2 et 30 milliards d'euros par an, soit plus que le cancer ou les maladies cardiovasculaires.

Parallèlement, les nouvelles technologies de l'information et de la communication (TIC) prennent une place de plus en plus importante dans notre quotidien et peuvent être un support dans le domaine de la santé. Dans ce contexte, les TIC présentent un grand intérêt pour l'évaluation, la réhabilitation et l'assistance. Au niveau des soins, l'objectif est de proposer des applications pour entraîner et/ou stimuler les cognitions, le comportement et la motivation. Les Serious Games (SG) s'inscrivent dans ce cadre.

Az@GAME (Maladie d'Alzheimer et jeux sérieux), est lauréat du projet e-santé 2011-2015. Ce programme a permis de développer plusieurs SG permettant de réaliser des entraînements physiques et cognitifs avec un thérapeute. L'étude AZ@GAME-ECO+ est une étape nouvelle et innovante car elle représente la première évaluation combinée du coût et de l'utilité de la prise en charge des patients atteints de la maladie d'Alzheimer à l'aide des jeux sérieux (SG). In AZ @ GAME-ECO + SGs sont un nouvel outil pour les institutions impliquées dans les soins aux patients.

OBJECTIFS L'objectif principal d'AZ@GAME ECO est d'évaluer le rapport coût-utilité de la prise en charge des patients atteints de la maladie d'Alzheimer à l'aide d'un jeu sérieux sollicitant cognitivement et physiquement par rapport à une prise en charge habituelle. Parmi les objectifs secondaires, il est important d'évaluer la faisabilité en situation réelle dans différents types de structures de soins.

POPULATION Homme ou femme ≥ 60 ans / avec un diagnostic de maladie d'Alzheimer ou de troubles apparentés (CIM10) avec un score au mini examen de l'état mental entre 12 et 24. Les patients sont suivis dans l'un des centres participant à l'étude (Hôpital de Jour, EHPAD, Consultation Mémoire).

METHODE Cette étude multicentrique concerne 18 centres participants : EHPAD, Centres d'Accueil de Jour et Centres de la Mémoire, avec l'inclusion de 144 sujets (72 sujets par groupe et 8 sujets par centre). Cela se fera sous forme ouverte.

Après randomisation, les centres appartenant au groupe d'intervention utilisent le SG pendant 3 mois (2 séances par semaine). Les centres du groupe témoin pourront utiliser le SG à la fin de l'étude.

Des évaluations médico-économiques et cliniques seront réalisées au départ, à la fin de l'intervention (M3) et 3 mois après l'intervention (M6). Un rapport coût-utilité incrémental sera calculé pour comparer la prise en charge aux thérapeutiques SG et la prise en charge habituelle dans une perspective sociétale et avec un horizon temporel de 6 mois.

BÉNÉFICES Mieux comprendre les bénéfices médico-économiques et l'utilisabilité d'une nouvelle technologie pour entraîner les fonctions cognitives, physiques tout en favorisant la motivation et l'engagement social chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer en situation de soins habituels en crèche, maison de retraite et centre de la mémoire.

PARTENAIRES CHU de Montpellier / Groupe Genious / Association Alzheimer Innovation / Institut national de recherche en informatique et en automatique (INRIA) Sophia-Antipolis - Equipe STARS

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

136

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou Femme ≥ 60 ans ;
  • Sujets diagnostiqués avec la maladie d'Alzheimer ou des troubles apparentés associés à une forme légère à modérément grave (CIM 10)
  • un score entre 12 et 24 sur l'évaluation du score Mini Mental
  • Sujet traité dans l'un des centres participants
  • Avoir l'assurance sociale
  • Signature du consentement libre et éclairé dans le cas d'un patient sous tutelle avec signature du tuteur

Critère d'exclusion:

  • antécédent d'épilepsie
  • trouble majeur de la marche ou de l'équilibre.
  • Sujet sans liberté par décision judiciaire ou administrative

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: jeux sérieux
Ce programme a permis de développer plusieurs SG permettant de réaliser des entraînements physiques et cognitifs avec un thérapeute
Comparateur actif: soins habituels
soins habituels du patient

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
rapport coût utilité
Délai: à 3 mois
Mesure du rapport coût-utilité incrémental de la prise en charge des patients atteints de la maladie d'Alzheimer
à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

30 mars 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2017

Première publication (Réel)

5 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur utilisation des jeux sérieux

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