- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03208491
AZ@GAME-Eco: Wirtschaftliche Bewertung von Serious Games zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit und verwandter Erkrankungen (AZ@GAME-Eco)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Angesichts der Alterung der Bevölkerung stellen die Alzheimer-Krankheit und die damit verbundenen Erkrankungen eine große Herausforderung für die öffentliche Gesundheit dar. Bisher gibt es keine pharmakologische Behandlung, um den degenerativen Prozess oder die Verhaltensstörungen zu stoppen. Dies erklärt die Bedeutung nicht-pharmakologischer Ansätze zur Stimulierung der Kognition, zur Reduzierung von Verhaltensstörungen oder zur Verbesserung der Lebensqualität. Nicht-pharmakologische Therapien stehen im Mittelpunkt der Versorgung, insbesondere für Patienten, die auf Teilzeitbasis (Tagesklinik, Respite Platform) oder Vollzeitpflegeheim (EHPAD auf Französisch) untergebracht sind. TNM nimmt auch für zu Hause lebende Patienten einen wichtigen Platz ein und gehört zum sehr allgemeinen Rahmen der informellen Pflege, die mit erheblichen Kosten verbunden ist.
In Frankreich werden die Kosten für die Versorgung von Patienten über 75 Jahren mit dieser Art von Pathologie auf 24,2 bis 30 Milliarden Euro pro Jahr geschätzt, was mehr ist als bei Krebs oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Gleichzeitig spielen neue Informations- und Kommunikationstechnologien (IKT) eine immer wichtigere Rolle in unserem täglichen Leben und können eine Unterstützung im Gesundheitsbereich sein. In diesem Zusammenhang sind IKT für die Bewertung, Rehabilitation und Unterstützung von großem Interesse. Auf der Pflegeebene geht es darum, Anwendungen zur Schulung und/oder Stimulierung von Kognitionen, Verhalten und Motivation vorzuschlagen. Serious Games (SG) sind Teil dieses Rahmenwerks.
Az@GAME (Alzheimer’s Disease and Serious Games) ist der Gewinner des E-Health-Projekts 2011–2015. Mit diesem Programm konnten mehrere SGs entwickelt werden, die die Durchführung körperlicher und kognitiver Trainingseinheiten mit einem Therapeuten ermöglichen. Die AZ@GAME-ECO+-Studie ist ein neuer und innovativer Schritt, da sie die erste kombinierte Bewertung der Kosten und des Nutzens der Behandlung von Patienten mit Alzheimer-Krankheit mithilfe der Serious Games (SG) darstellt. In AZ @ GAME-ECO + SGs handelt es sich um ein neues Instrument für Institutionen, die an der Patientenversorgung beteiligt sind.
ZIELE Das Hauptziel von AZ@GAME ECO ist die Bewertung des Kosten-Nutzen-Verhältnisses der Behandlung von Patienten mit Alzheimer-Krankheit mithilfe eines Serious Game, das im Vergleich zu einer herkömmlichen Behandlung kognitive und körperliche Belastungen mit sich bringt. Unter den sekundären Zielen ist es wichtig, die reale Machbarkeit verschiedener Arten von Pflegestrukturen zu bewerten.
BEVÖLKERUNG: Männlich oder weiblich ≥ 60 Jahre / mit der Diagnose Alzheimer oder einer verwandten Erkrankung (CIM10) mit einem Ergebnis der Mini-Mental-State-Prüfung zwischen 12 und 24. Die Patienten werden in einem der an der Studie teilnehmenden Zentren (Tagesklinik, Pflegeheim, Gedächtnissprechstunde) überwacht.
METHODE An dieser multizentrischen Studie sind 18 teilnehmende Zentren beteiligt: Pflegeeinrichtungen für abhängige ältere Menschen (EHPAD), Kindertagesstätten und Gedächtniszentren, mit Einbeziehung von 144 Probanden (72 Probanden pro Gruppe und 8 Probanden pro Zentrum). Es wird in offener Form durchgeführt.
Nach der Randomisierung nutzen die zur Interventionsgruppe gehörenden Zentren das SG für 3 Monate (2 Sitzungen pro Woche). Die Kontrollgruppenzentren werden das SG am Ende der Studie nutzen können.
Medizinisch-ökonomische und klinische Bewertungen werden zu Studienbeginn, am Ende des Eingriffs (M3) und 3 Monate nach dem Eingriff (M6) durchgeführt. Es wird ein inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis berechnet, um das Management mit SG-Therapeutika und dem üblichen Management aus gesellschaftlicher Sicht und mit einem Zeithorizont von 6 Monaten zu vergleichen.
VORTEILE Um ein besseres Verständnis der medizinisch-ökonomischen Vorteile und der Benutzerfreundlichkeit einer neuen Technologie zum Training kognitiver, körperlicher Funktionen bei gleichzeitiger Förderung der Motivation und des sozialen Engagements bei Alzheimer-Patienten in Situationen der üblichen Pflege in Kindertagesstätten, Pflegeheimen und Gedächtniszentren zu erlangen.
PARTNER Montpellier University Health Center / Groupe Genious / Alzheimer Innovation Association / Institut national de recherche en informatique et automatique (INRIA) Sophia-Antipolis – STARS-Team
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau ≥ 60 Jahre alt;
- Personen mit diagnostizierter Alzheimer-Krankheit oder verwandten Erkrankungen mit leichter bis mittelschwerer Schwere (CIM 10)
- eine Punktzahl zwischen 12 und 24 bei der Mini-Mental-Score-Bewertung
- Proband, der in einem der teilnehmenden Zentren behandelt wird
- Sozialversicherung haben
- Unterschrift der freien und informierten Einwilligung im Falle eines Patienten unter Vormundschaft mit Unterschrift des Vormunds
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Epilepsie
- schwere Geh- oder Gleichgewichtsstörung.
- Subjekt ohne Freiheit durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Serious Games
|
Mit diesem Programm konnten mehrere SGs entwickelt werden, die die Durchführung körperlicher und kognitiver Trainingseinheiten mit einem Therapeuten ermöglichen
|
|
Aktiver Komparator: übliche Pflege
|
übliche Betreuung des Patienten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kosten-Nutzen-Verhältnis
Zeitfenster: mit 3 Monaten
|
Messung des inkrementellen Kosten-Nutzen-Verhältnisses der Behandlung von Patienten mit Alzheimer-Krankheit
|
mit 3 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-PRME-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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