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AZ@GAME-Eco: Wirtschaftliche Bewertung von Serious Games zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit und verwandter Erkrankungen (AZ@GAME-Eco)

3. Juli 2017 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Das Hauptziel von AZ@GAME ECO ist die Bewertung des Kosten-Nutzen-Verhältnisses der Behandlung von Patienten mit Alzheimer-Krankheit mithilfe eines Serious Game, das im Vergleich zu einer herkömmlichen Behandlung kognitive und körperliche Belastungen mit sich bringt. Unter den sekundären Zielen ist es wichtig, die reale Machbarkeit verschiedener Arten von Pflegestrukturen zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Angesichts der Alterung der Bevölkerung stellen die Alzheimer-Krankheit und die damit verbundenen Erkrankungen eine große Herausforderung für die öffentliche Gesundheit dar. Bisher gibt es keine pharmakologische Behandlung, um den degenerativen Prozess oder die Verhaltensstörungen zu stoppen. Dies erklärt die Bedeutung nicht-pharmakologischer Ansätze zur Stimulierung der Kognition, zur Reduzierung von Verhaltensstörungen oder zur Verbesserung der Lebensqualität. Nicht-pharmakologische Therapien stehen im Mittelpunkt der Versorgung, insbesondere für Patienten, die auf Teilzeitbasis (Tagesklinik, Respite Platform) oder Vollzeitpflegeheim (EHPAD auf Französisch) untergebracht sind. TNM nimmt auch für zu Hause lebende Patienten einen wichtigen Platz ein und gehört zum sehr allgemeinen Rahmen der informellen Pflege, die mit erheblichen Kosten verbunden ist.

In Frankreich werden die Kosten für die Versorgung von Patienten über 75 Jahren mit dieser Art von Pathologie auf 24,2 bis 30 Milliarden Euro pro Jahr geschätzt, was mehr ist als bei Krebs oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

Gleichzeitig spielen neue Informations- und Kommunikationstechnologien (IKT) eine immer wichtigere Rolle in unserem täglichen Leben und können eine Unterstützung im Gesundheitsbereich sein. In diesem Zusammenhang sind IKT für die Bewertung, Rehabilitation und Unterstützung von großem Interesse. Auf der Pflegeebene geht es darum, Anwendungen zur Schulung und/oder Stimulierung von Kognitionen, Verhalten und Motivation vorzuschlagen. Serious Games (SG) sind Teil dieses Rahmenwerks.

Az@GAME (Alzheimer’s Disease and Serious Games) ist der Gewinner des E-Health-Projekts 2011–2015. Mit diesem Programm konnten mehrere SGs entwickelt werden, die die Durchführung körperlicher und kognitiver Trainingseinheiten mit einem Therapeuten ermöglichen. Die AZ@GAME-ECO+-Studie ist ein neuer und innovativer Schritt, da sie die erste kombinierte Bewertung der Kosten und des Nutzens der Behandlung von Patienten mit Alzheimer-Krankheit mithilfe der Serious Games (SG) darstellt. In AZ @ GAME-ECO + SGs handelt es sich um ein neues Instrument für Institutionen, die an der Patientenversorgung beteiligt sind.

ZIELE Das Hauptziel von AZ@GAME ECO ist die Bewertung des Kosten-Nutzen-Verhältnisses der Behandlung von Patienten mit Alzheimer-Krankheit mithilfe eines Serious Game, das im Vergleich zu einer herkömmlichen Behandlung kognitive und körperliche Belastungen mit sich bringt. Unter den sekundären Zielen ist es wichtig, die reale Machbarkeit verschiedener Arten von Pflegestrukturen zu bewerten.

BEVÖLKERUNG: Männlich oder weiblich ≥ 60 Jahre / mit der Diagnose Alzheimer oder einer verwandten Erkrankung (CIM10) mit einem Ergebnis der Mini-Mental-State-Prüfung zwischen 12 und 24. Die Patienten werden in einem der an der Studie teilnehmenden Zentren (Tagesklinik, Pflegeheim, Gedächtnissprechstunde) überwacht.

METHODE An dieser multizentrischen Studie sind 18 teilnehmende Zentren beteiligt: ​​Pflegeeinrichtungen für abhängige ältere Menschen (EHPAD), Kindertagesstätten und Gedächtniszentren, mit Einbeziehung von 144 Probanden (72 Probanden pro Gruppe und 8 Probanden pro Zentrum). Es wird in offener Form durchgeführt.

Nach der Randomisierung nutzen die zur Interventionsgruppe gehörenden Zentren das SG für 3 Monate (2 Sitzungen pro Woche). Die Kontrollgruppenzentren werden das SG am Ende der Studie nutzen können.

Medizinisch-ökonomische und klinische Bewertungen werden zu Studienbeginn, am Ende des Eingriffs (M3) und 3 Monate nach dem Eingriff (M6) durchgeführt. Es wird ein inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis berechnet, um das Management mit SG-Therapeutika und dem üblichen Management aus gesellschaftlicher Sicht und mit einem Zeithorizont von 6 Monaten zu vergleichen.

VORTEILE Um ein besseres Verständnis der medizinisch-ökonomischen Vorteile und der Benutzerfreundlichkeit einer neuen Technologie zum Training kognitiver, körperlicher Funktionen bei gleichzeitiger Förderung der Motivation und des sozialen Engagements bei Alzheimer-Patienten in Situationen der üblichen Pflege in Kindertagesstätten, Pflegeheimen und Gedächtniszentren zu erlangen.

PARTNER Montpellier University Health Center / Groupe Genious / Alzheimer Innovation Association / Institut national de recherche en informatique et automatique (INRIA) Sophia-Antipolis – STARS-Team

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

136

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau ≥ 60 Jahre alt;
  • Personen mit diagnostizierter Alzheimer-Krankheit oder verwandten Erkrankungen mit leichter bis mittelschwerer Schwere (CIM 10)
  • eine Punktzahl zwischen 12 und 24 bei der Mini-Mental-Score-Bewertung
  • Proband, der in einem der teilnehmenden Zentren behandelt wird
  • Sozialversicherung haben
  • Unterschrift der freien und informierten Einwilligung im Falle eines Patienten unter Vormundschaft mit Unterschrift des Vormunds

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Epilepsie
  • schwere Geh- oder Gleichgewichtsstörung.
  • Subjekt ohne Freiheit durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Serious Games
Mit diesem Programm konnten mehrere SGs entwickelt werden, die die Durchführung körperlicher und kognitiver Trainingseinheiten mit einem Therapeuten ermöglichen
Aktiver Komparator: übliche Pflege
übliche Betreuung des Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten-Nutzen-Verhältnis
Zeitfenster: mit 3 Monaten
Messung des inkrementellen Kosten-Nutzen-Verhältnisses der Behandlung von Patienten mit Alzheimer-Krankheit
mit 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

30. September 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. März 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verwendung von Serious Games

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