- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03208491
AZ@GAME-Eco: Экономическая оценка серьезных игр для лечения болезни Альцгеймера и связанных с ней расстройств (AZ@GAME-Eco)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В условиях старения населения болезнь Альцгеймера и связанные с ней расстройства представляют собой серьезную проблему для общественного здравоохранения. На сегодняшний день не существует фармакологического лечения, позволяющего остановить дегенеративный процесс или поведенческие расстройства. Это объясняет важность немедикаментозных подходов для стимуляции когнитивных функций, уменьшения поведенческих расстройств или улучшения качества жизни. Нефармакологические методы лечения находятся в центре внимания, особенно для пациентов, размещенных на неполный рабочий день (дневной стационар, платформа передышки) или в доме престарелых на полный рабочий день (EHPAD на французском языке). TNM также занимает важное место для пациентов, живущих дома, и относится к очень общей структуре неформальной помощи, которая требует значительных затрат.
Во Франции стоимость ухода за пациентами старше 75 лет с данным типом патологии оценивается от 24,2 до 30 миллиардов евро в год, что больше, чем рак или сердечно-сосудистые заболевания.
В то же время новые информационные и коммуникационные технологии (ИКТ) играют все более важную роль в нашей повседневной жизни и могут оказать поддержку в области здравоохранения. В этом контексте ИКТ представляют большой интерес для оценки, реабилитации и помощи. На уровне ухода цель состоит в том, чтобы предложить приложения для обучения и / или стимуляции познания, поведения и мотивации. Серьезные игры (SG) являются частью этой структуры.
Az@GAME (Болезнь Альцгеймера и серьезные игры), победитель проекта электронного здравоохранения 2011-2015 гг. Эта программа позволила разработать несколько SG, которые позволяют проводить физические и когнитивные тренировки с терапевтом. Исследование AZ @ GAME-ECO + является новым и инновационным шагом, поскольку оно представляет собой первую комбинированную оценку стоимости и полезности лечения пациентов с болезнью Альцгеймера с помощью серьезных игр (SG). В AZ @ GAME-ECO + SGs — это новый инструмент для учреждений, занимающихся уходом за пациентами.
ЗАДАЧИ Основной целью AZ@GAME ECO является оценка рентабельности ведения пациентов, страдающих болезнью Альцгеймера, с помощью серьезной игры, обеспечивающей когнитивное и физическое напряжение, по сравнению с обычным ведением. Среди второстепенных целей важно оценить практическую осуществимость в различных типах структур ухода.
ПОПУЛЯЦИЯ Мужчины или женщины в возрасте ≥ 60 лет / с диагнозом болезни Альцгеймера или родственными расстройствами (CIM10) с оценкой по шкале краткого обследования психического состояния от 12 до 24. Пациенты находятся под наблюдением в одном из центров, участвующих в исследовании (Дневной стационар, Дом престарелых, Консультация памяти).
МЕТОД В этом многоцентровом исследовании участвуют 18 центров: учреждения по уходу за престарелыми (EHPAD), центры дневного ухода и центры памяти, включая 144 субъекта (72 субъекта в группе и 8 субъектов в центре). Это будет сделано в открытом виде.
После рандомизации центры, входящие в группу вмешательства, используют СГ в течение 3 месяцев (2 сеанса в неделю). Центры контрольной группы смогут использовать SG в конце исследования.
Медико-экономические и клинические оценки будут проводиться на исходном уровне, в конце вмешательства (М3) и через 3 месяца после вмешательства (М6). Соотношение дополнительных затрат и полезности будет рассчитано для сравнения лечения с помощью SG-терапии и обычного лечения с социальной точки зрения и с временным горизонтом 6 месяцев.
ПРЕИМУЩЕСТВА Чтобы лучше понять медико-экономические преимущества и удобство использования новой технологии для тренировки когнитивных и физических функций, одновременно повышая мотивацию и социальную активность у пациентов с болезнью Альцгеймера в ситуациях Обычный уход в детском саду, доме престарелых и центре памяти.
ПАРТНЕРЫ Медицинский центр Университета Монпелье / Groupe Genious / Инновационная ассоциация болезни Альцгеймера / Национальный институт информационных и автоматических исследований (INRIA) София-Антиполис - Команда STARS
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина ≥ 60 лет;
- Субъекты с диагнозом болезни Альцгеймера или родственными расстройствами, связанными с легкой и средней степенью тяжести (CIM 10)
- оценка от 12 до 24 баллов по шкале Mini Mental
- Субъект проходит лечение в одном из участвующих центров
- Иметь социальное страхование
- Подпись добровольного и осознанного согласия в случае пациента, находящегося под опекой, с подписью опекуна
Критерий исключения:
- история эпилепсии
- серьезное нарушение ходьбы или равновесия.
- Субъект без свободы по судебному или административному решению
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: серьезные игры
|
Эта программа позволила разработать несколько SG, которые позволяют проводить физические и когнитивные тренировки с терапевтом.
|
|
Активный компаратор: обычный уход
|
обычный уход за пациентом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
коэффициент полезности затрат
Временное ограничение: в 3 месяца
|
Измерение соотношения дополнительных затрат и полезности лечения пациентов, страдающих болезнью Альцгеймера.
|
в 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-PRME-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования использование серьезных игр
-
Swedish Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; University of...РекрутингПриверженность к лечениюСоединенные Штаты
-
Hong Kong Metropolitan UniversityЕще не набираютУчебная педагогика | Разговорная ИИ Сестринская образование в серьезной игре
-
Ankara Medipol UniversityЕще не набираютПедиатрический уходТурция (Туркие)
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityЗавершенныйВзрослые с интеллектуальной неспособностьюГонконг
-
Foundation University IslamabadЗавершенныйМобильность | Остаток средств | После инсультаПакистан
-
University of California, San FranciscoРекрутингЛегкое когнитивное нарушение | Снижение долговременной памятиСоединенные Штаты
-
Hannover Medical SchoolЗавершенный
-
Action Contre la FaimJohns Hopkins UniversityНеизвестный