- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03208491
AZ@GAME-Eco: Avaliação econômica de jogos sérios para o gerenciamento da doença de Alzheimer e distúrbios relacionados (AZ@GAME-Eco)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com o envelhecimento da população, a doença de Alzheimer e distúrbios associados representam um grande desafio de saúde pública. Até o momento não há tratamento farmacológico para interromper o processo degenerativo ou distúrbios comportamentais. Isso explica a importância de abordagens não farmacológicas para estimular a cognição, reduzir distúrbios comportamentais ou melhorar a qualidade de vida. As terapias não farmacológicas são o foco central dos cuidados, especialmente para pacientes acomodados em regime de meio período (Hospital Dia, Respite Platform) ou casa de repouso em tempo integral (EHPAD em francês). O TNM também ocupa um lugar importante para os pacientes que vivem em casa e pertence ao quadro muito geral de cuidados informais, o que representa um custo significativo.
Na França, o custo de cuidar de pacientes com mais de 75 anos com esse tipo de patologia é estimado entre 24,2 e 30 bilhões de euros por ano, o que é mais do que câncer ou doenças cardiovasculares.
Ao mesmo tempo, as novas tecnologias de informação e comunicação (TICs) assumem um papel cada vez mais importante em nosso cotidiano e podem ser um suporte no campo da saúde. Nesse contexto, as TICs são de grande interesse para avaliação, reabilitação e assistência. Ao nível dos cuidados, pretende-se propor aplicações para treinar e/ou estimular cognições, comportamentos e motivação. Os Jogos Sérios (SG) fazem parte desse quadro.
Az@GAME (Doença de Alzheimer e jogos sérios), é o vencedor do projeto e-health 2011-2015. Este programa permitiu desenvolver vários SGs que permitem a realização de treinos físicos e cognitivos com um terapeuta. O estudo AZ @ GAME-ECO + é uma etapa nova e inovadora, pois representa a primeira avaliação combinada do custo e da utilidade do tratamento de pacientes com doença de Alzheimer usando os serious Games (SG). Em AZ @ GAME-ECO + SGs são uma nova ferramenta para instituições envolvidas no atendimento ao paciente.
OBJETIVOS O principal objetivo do AZ@GAME ECO é avaliar o custo-utilidade do tratamento de pacientes com doença de Alzheimer por meio de um jogo sério que proporciona esforço cognitivo e físico em comparação com um tratamento usual. Entre os objetivos secundários, é importante avaliar a viabilidade da vida real em diferentes tipos de estruturas de atendimento.
POPULAÇÃO Masculino ou Feminino ≥ 60 anos de idade / com diagnóstico de Doença de Alzheimer ou transtornos relacionados (CIM10) com pontuação no Mini Exame do Estado Mental entre 12 e 24. Os doentes são acompanhados num dos centros participantes no estudo (Hospital de Dia, lar de idosos, Consulta de Memória).
MÉTODO Este estudo multicêntrico envolveu 18 centros participantes: Instituições de Atendimento a Idosos Dependentes (EHPAD), Creches e Centros de Memória, com a inclusão de 144 sujeitos (72 sujeitos por grupo e 8 sujeitos por centro). Será feito de forma aberta.
Após a randomização, os centros pertencentes ao grupo de intervenção utilizam o SG por 3 meses (2 sessões por semana). Os centros do grupo controle poderão utilizar o SG ao final do estudo.
Avaliações médico-econômicas e clínicas serão realizadas no início, no final da intervenção (M3) e 3 meses após a intervenção (M6). Uma relação de custo-utilidade incremental será calculada para comparar o manejo com a terapêutica SG e o manejo usual de uma perspectiva social e com um horizonte de tempo de 6 meses.
BENEFÍCIOS Melhor compreensão dos benefícios médico-econômicos e usabilidade de uma nova tecnologia para treinar funções cognitivas e físicas, promovendo motivação e engajamento social em pacientes com doença de Alzheimer em situações de cuidados habituais em creche, lar de idosos e centro de memória.
PARCEIROS Centro de Saúde da Universidade de Montpellier / Groupe Genious / Alzheimer Innovation Association / Institut national de recherche en informatique et en automatique (INRIA) Sophia-Antipolis - equipe STARS
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou Feminino ≥ 60 anos de idade;
- Indivíduos diagnosticados com Doença de Alzheimer ou distúrbios relacionados associados a leve a moderadamente grave (CIM 10)
- uma pontuação entre 12 e 24 na avaliação do Mini Mental score
- Assunto tratado em um dos centros participantes
- Ter o seguro social
- Assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido no caso de paciente sob tutela com assinatura do responsável
Critério de exclusão:
- história de epilepsia
- distúrbio importante da marcha ou do equilíbrio.
- Sujeito sem liberdade por decisão judicial ou administrativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: jogos sérios
|
Este programa permitiu desenvolver vários SGs que permitem a realização de treinos físicos e cognitivos com terapeuta
|
Comparador Ativo: Cuidados usuais
|
cuidados habituais do paciente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
relação custo-utilidade
Prazo: aos 3 meses
|
Medição da relação custo-utilidade incremental do tratamento de pacientes com doença de Alzheimer
|
aos 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-PRME-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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