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AZ@GAME-Eco: Avaliação econômica de jogos sérios para o gerenciamento da doença de Alzheimer e distúrbios relacionados (AZ@GAME-Eco)

3 de julho de 2017 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
O principal objetivo do AZ@GAME ECO é avaliar a relação custo-utilidade do tratamento de doentes com doença de Alzheimer através de um jogo sério que proporcione esforço cognitivo e físico em comparação com um tratamento habitual. Entre os objetivos secundários, é importante avaliar a viabilidade da vida real em diferentes tipos de estruturas de atendimento.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Com o envelhecimento da população, a doença de Alzheimer e distúrbios associados representam um grande desafio de saúde pública. Até o momento não há tratamento farmacológico para interromper o processo degenerativo ou distúrbios comportamentais. Isso explica a importância de abordagens não farmacológicas para estimular a cognição, reduzir distúrbios comportamentais ou melhorar a qualidade de vida. As terapias não farmacológicas são o foco central dos cuidados, especialmente para pacientes acomodados em regime de meio período (Hospital Dia, Respite Platform) ou casa de repouso em tempo integral (EHPAD em francês). O TNM também ocupa um lugar importante para os pacientes que vivem em casa e pertence ao quadro muito geral de cuidados informais, o que representa um custo significativo.

Na França, o custo de cuidar de pacientes com mais de 75 anos com esse tipo de patologia é estimado entre 24,2 e 30 bilhões de euros por ano, o que é mais do que câncer ou doenças cardiovasculares.

Ao mesmo tempo, as novas tecnologias de informação e comunicação (TICs) assumem um papel cada vez mais importante em nosso cotidiano e podem ser um suporte no campo da saúde. Nesse contexto, as TICs são de grande interesse para avaliação, reabilitação e assistência. Ao nível dos cuidados, pretende-se propor aplicações para treinar e/ou estimular cognições, comportamentos e motivação. Os Jogos Sérios (SG) fazem parte desse quadro.

Az@GAME (Doença de Alzheimer e jogos sérios), é o vencedor do projeto e-health 2011-2015. Este programa permitiu desenvolver vários SGs que permitem a realização de treinos físicos e cognitivos com um terapeuta. O estudo AZ @ GAME-ECO + é uma etapa nova e inovadora, pois representa a primeira avaliação combinada do custo e da utilidade do tratamento de pacientes com doença de Alzheimer usando os serious Games (SG). Em AZ @ GAME-ECO + SGs são uma nova ferramenta para instituições envolvidas no atendimento ao paciente.

OBJETIVOS O principal objetivo do AZ@GAME ECO é avaliar o custo-utilidade do tratamento de pacientes com doença de Alzheimer por meio de um jogo sério que proporciona esforço cognitivo e físico em comparação com um tratamento usual. Entre os objetivos secundários, é importante avaliar a viabilidade da vida real em diferentes tipos de estruturas de atendimento.

POPULAÇÃO Masculino ou Feminino ≥ 60 anos de idade / com diagnóstico de Doença de Alzheimer ou transtornos relacionados (CIM10) com pontuação no Mini Exame do Estado Mental entre 12 e 24. Os doentes são acompanhados num dos centros participantes no estudo (Hospital de Dia, lar de idosos, Consulta de Memória).

MÉTODO Este estudo multicêntrico envolveu 18 centros participantes: Instituições de Atendimento a Idosos Dependentes (EHPAD), Creches e Centros de Memória, com a inclusão de 144 sujeitos (72 sujeitos por grupo e 8 sujeitos por centro). Será feito de forma aberta.

Após a randomização, os centros pertencentes ao grupo de intervenção utilizam o SG por 3 meses (2 sessões por semana). Os centros do grupo controle poderão utilizar o SG ao final do estudo.

Avaliações médico-econômicas e clínicas serão realizadas no início, no final da intervenção (M3) e 3 meses após a intervenção (M6). Uma relação de custo-utilidade incremental será calculada para comparar o manejo com a terapêutica SG e o manejo usual de uma perspectiva social e com um horizonte de tempo de 6 meses.

BENEFÍCIOS Melhor compreensão dos benefícios médico-econômicos e usabilidade de uma nova tecnologia para treinar funções cognitivas e físicas, promovendo motivação e engajamento social em pacientes com doença de Alzheimer em situações de cuidados habituais em creche, lar de idosos e centro de memória.

PARCEIROS Centro de Saúde da Universidade de Montpellier / Groupe Genious / Alzheimer Innovation Association / Institut national de recherche en informatique et en automatique (INRIA) Sophia-Antipolis - equipe STARS

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

136

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino ou Feminino ≥ 60 anos de idade;
  • Indivíduos diagnosticados com Doença de Alzheimer ou distúrbios relacionados associados a leve a moderadamente grave (CIM 10)
  • uma pontuação entre 12 e 24 na avaliação do Mini Mental score
  • Assunto tratado em um dos centros participantes
  • Ter o seguro social
  • Assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido no caso de paciente sob tutela com assinatura do responsável

Critério de exclusão:

  • história de epilepsia
  • distúrbio importante da marcha ou do equilíbrio.
  • Sujeito sem liberdade por decisão judicial ou administrativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: jogos sérios
Este programa permitiu desenvolver vários SGs que permitem a realização de treinos físicos e cognitivos com terapeuta
Comparador Ativo: Cuidados usuais
cuidados habituais do paciente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
relação custo-utilidade
Prazo: aos 3 meses
Medição da relação custo-utilidade incremental do tratamento de pacientes com doença de Alzheimer
aos 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de março de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença de Alzheimer

Ensaios clínicos em uso de jogos sérios

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