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AZ@GAME-Eco: アルツハイマー病および関連障害の管理のためのシリアス ゲームの経済的評価 (AZ@GAME-Eco)

2017年7月3日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire de Nice
AZ@GAME ECO の主な目的は、通常の管理と比較して認知的および身体的負担を与える真剣なゲームを使用してアルツハイマー病に苦しむ患者の管理の費用対効果を評価することです。 二次的な目的の中で、さまざまなタイプのケア構造における実際の実現可能性を評価することが重要です。

調査の概要

詳細な説明

人口の高齢化に伴い、アルツハイマー病と関連疾患は公衆衛生上の大きな課題となっています。 現在まで、変性過程や行動障害を止める薬理学的治療法はありません。 これは、認知を刺激し、行動障害を軽減し、生活の質を改善するための非薬理学的アプローチの重要性を説明しています。 非薬物療法は、特にパートタイムベース(デイホスピタル、レスパイトプラットフォーム)またはフルタイム介護施設(フランス語でEHPAD)に収容されている患者にとって、ケアの中心となります。 TNM は在宅患者にとっても重要な役割を果たしており、非常に一般的な非公式ケアの枠組みに属しており、多大なコストがかかります。

フランスでは、この種の病状を患う 75 歳以上の患者の治療費は年間 242 億ユーロから 300 億ユーロと推定されており、これはがんや心臓血管疾患よりも高額です。

同時に、新しい情報通信技術 (ICT) は私たちの日常生活においてますます重要な役割を果たしており、健康の分野でも役立ちます。 これに関連して、ICT は評価、リハビリテーション、支援において大きな関心を集めています。 ケアのレベルでの目的は、認知、行動、モチベーションを訓練および/または刺激するためのアプリケーションを提案することです。 Serious Games (SG) はこのフレームワークの一部です。

Az @ GAME (アルツハイマー病とシリアス ゲーム) は、2011 年から 2015 年の e-health プロジェクトの優勝者です。 このプログラムにより、セラピストと一緒に身体的および認知的トレーニングを実行できるいくつかの SG の開発が可能になりました。 AZ @ GAME-ECO + 研究は、シリアス ゲーム (SG) を使用したアルツハイマー病患者の管理のコストと有用性を初めて組み合わせて評価したものであり、新しく革新的なステップです。 AZ @ GAME-ECO + SG は、患者ケアに携わる施設向けの新しいツールです。

目的 AZ@GAME ECO の主な目的は、通常の管理と比較して認知的および身体的負担を与える真剣なゲームを使用して、アルツハイマー病に苦しむ患者の管理の費用対効果を評価することです。 二次的な目的の中で、さまざまなタイプのケア構造における実際の実現可能性を評価することが重要です。

人口 60 歳以上の男性または女性 / アルツハイマー病または関連障害 (CIM10) 状態と診断され、ミニ精神状態検査スコアが 12 ~ 24 である。 患者は、この研究に参加しているセンター(日帰り病院、老人ホーム、記憶相談所)のいずれかでモニタリングされます。

方法 この多施設研究には、扶養高齢者介護施設 (EHPAD)、デイケア センター、および記憶センターの 18 の参加施設が含まれ、144 人の被験者 (1 グループあたり 72 人の被験者、1 施設あたり 8 人の被験者) が含まれます。 オープンな形で行われます。

無作為化後、介入グループに属する施設は SG を 3 か月間 (週に 2 セッション) 使用します。 対照群センターは研究終了時に SG を使用できるようになります。

医療経済的および臨床的評価は、ベースライン、介入終了時(M3)、および介入後 3 か月後(M6)に行われます。 SG 治療薬による管理と通常の管理を社会的観点から 6 か月の期間で比較するために、増分費用利用率が計算されます。

利点 デイケア、老人ホーム、記憶センターでの通常のケアの状況にあるアルツハイマー病患者のモチベーションと社会参加を促進しながら、認知機能、身体機能を訓練するための新しいテクノロジーの医療経済的利点と有用性をより深く理解する。

パートナー モンペリエ大学保健センター / Groupe Genious / アルツハイマー イノベーション アソシエーション / 国立情報自動研究研究所 (INRIA) ソフィア アンチポリス - STARS チーム

研究の種類

介入

入学 (予想される)

136

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 60歳以上の男性または女性。
  • アルツハイマー病または軽度から中等度の重度に関連する関連疾患と診断された被験者(CIM 10)
  • Mini Mental スコア評価で 12 ~ 24 のスコア
  • 被験者は参加センターのいずれかで治療を受けている
  • 社会福祉保険に加入するには
  • 後見下の患者の場合は、保護者の署名のある無料のインフォームドコンセントへの署名

除外基準:

  • てんかんの歴史
  • 重度の歩行障害またはバランス障害。
  • 司法または行政の決定により自由を与えられない被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:真剣なゲーム
このプログラムにより、セラピストと一緒に身体的および認知的トレーニングを実行できるいくつかの SG の開発が可能になりました。
アクティブコンパレータ:普段のお手入れ
患者の通常のケア

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
費用対効果
時間枠:3ヶ月の時点で
アルツハイマー病患者の管理における増分費用利用率の測定
3ヶ月の時点で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2017年9月30日

一次修了 (予想される)

2018年3月30日

研究の完了 (予想される)

2018年12月30日

試験登録日

最初に提出

2017年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月3日

最初の投稿 (実際)

2017年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月3日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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