- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03208491
AZ@GAME-Eco: Economische beoordeling van Serious Games voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer en aanverwante aandoeningen (AZ@GAME-Eco)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Met de vergrijzing van de bevolking vormen de ziekte van Alzheimer en aanverwante aandoeningen een grote uitdaging voor de volksgezondheid. Tot op heden is er geen farmacologische behandeling om het degeneratieve proces of gedragsstoornissen te stoppen. Dit verklaart het belang van niet-farmacologische benaderingen om cognitie te stimuleren, gedragsstoornissen te verminderen of de kwaliteit van leven te verbeteren. Niet-farmacologische therapieën staan centraal in de zorg, vooral voor patiënten die deeltijds (dagziekenhuis, respijtplatform) of voltijds verpleeghuis (EHPAD in het Frans) worden ondergebracht. TNM neemt ook een belangrijke plaats in voor thuiswonende patiënten en behoort tot het zeer algemene kader van informele zorg, wat een aanzienlijke kostenpost is.
In Frankrijk worden de kosten van de zorg voor 75-plussers met dit soort pathologie geschat op 24,2 tot 30 miljard euro per jaar, wat meer is dan kanker of hart- en vaatziekten.
Tegelijkertijd spelen nieuwe informatie- en communicatietechnologieën (ICT) een steeds belangrijkere rol in ons dagelijks leven en kunnen ze een ondersteuning zijn op het gebied van gezondheid. In deze context zijn ICT's van groot belang voor evaluatie, rehabilitatie en hulpverlening. Op het niveau van de zorg is het doel om toepassingen voor te stellen om cognities, gedrag en motivatie te trainen en/of te stimuleren. Serious Games (SG) maken deel uit van dit raamwerk.
Az @ GAME (Ziekte van Alzheimer en serious games), is de winnaar van het e-health project 2011-2015. Dit programma heeft het mogelijk gemaakt verschillende SG's te ontwikkelen waarmee fysieke en cognitieve trainingen met een therapeut kunnen worden uitgevoerd. De AZ@GAME-ECO+-studie is een nieuwe en innovatieve stap, aangezien het de eerste gecombineerde evaluatie is van de kosten en het nut van de behandeling van patiënten met de ziekte van Alzheimer met behulp van de Serious Games (SG). In AZ@GAME-ECO+ zijn SG's een nieuwe tool voor instellingen die betrokken zijn bij de patiëntenzorg.
DOELSTELLINGEN Het hoofddoel van AZ@GAME ECO is het evalueren van de kosten-utiliteit van de behandeling van patiënten die lijden aan de ziekte van Alzheimer door middel van een serious game die cognitieve en fysieke inspanning levert in vergelijking met een gebruikelijke behandeling. Onder de secundaire doelstellingen is het belangrijk om de real life haalbaarheid in verschillende soorten zorgstructuren te beoordelen.
BEVOLKING Man of vrouw ≥ 60 jaar / met een diagnose van de ziekte van Alzheimer of aanverwante stoornissen (CIM10) met een Mini Mental State Examination-score tussen 12 en 24. Patiënten worden opgevolgd in een van de centra die deelnemen aan de studie (Dagziekenhuis, verpleeghuis, Geheugenconsultatie).
METHODE Bij dit onderzoek in meerdere centra zijn 18 deelnemende centra betrokken: instellingen voor afhankelijke ouderenzorg (EHPAD), kinderdagverblijven en geheugencentra, met inclusie van 144 proefpersonen (72 proefpersonen per groep en 8 proefpersonen per centrum). Het zal in open vorm gebeuren.
Na randomisatie gebruiken de centra die tot de interventiegroep behoren de SG gedurende 3 maanden (2 sessies per week). De controlegroepcentra zullen de SG aan het einde van het onderzoek kunnen gebruiken.
Er zullen medisch-economische en klinische evaluaties worden uitgevoerd bij baseline, aan het einde van de interventie (M3) en 3 maanden na de interventie (M6). Er wordt een incrementele kosten-utiliteitsratio berekend om de behandeling te vergelijken met SG therapeutica en de gebruikelijke behandeling vanuit maatschappelijk perspectief en met een tijdshorizon van 6 maanden.
VOORDELEN Een beter begrip krijgen van de medisch-economische voordelen en bruikbaarheid van een nieuwe technologie om cognitieve, fysieke functies te trainen en tegelijkertijd de motivatie en sociale betrokkenheid te bevorderen bij patiënten met de ziekte van Alzheimer in situaties die gebruikelijk zijn in kinderdagverblijven, verpleeghuizen en geheugencentra.
PARTNERS Montpellier Universitair Gezondheidscentrum / Groupe Genious / Alzheimer Innovation Association / Institut national de recherche en informatique et en automatique (INRIA) Sophia-Antipolis - STARS-team
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw ≥ 60 jaar;
- Proefpersonen met de diagnose van de ziekte van Alzheimer of verwante aandoeningen geassocieerd met licht tot matig ernstig (CIM 10)
- een score tussen 12 en 24 op de Mini Mental score-evaluatie
- Onderwerp behandeld in een van de deelnemende centra
- Om de sociale zekerheid te hebben
- Ondertekening van de vrije en geïnformeerde toestemming in het geval van een patiënt onder curatele met handtekening van de voogd
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van epilepsie
- ernstige loop- of evenwichtsstoornis.
- Onderwerp zonder vrijheid door gerechtelijke of administratieve beslissing
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: serieuze spellen
|
Dit programma heeft het mogelijk gemaakt verschillende SG's te ontwikkelen waarmee fysieke en cognitieve trainingen met een therapeut kunnen worden uitgevoerd
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
|
gebruikelijke zorg van de patiënt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
kosten-utiliteitsratio
Tijdsspanne: op 3 maanden
|
Meting van de incrementele kosten-utiliteitsratio van de behandeling van patiënten met de ziekte van Alzheimer
|
op 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-PRME-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer
-
ProgenaBiomeIngetrokkenZiekte van Alzheimer | Ziekte van Alzheimer, vroeg begin | Ziekte van Alzheimer, laat begin | Alzheimerziekte 1 | Alzheimerziekte 2 | Alzheimerziekte 3 | Alzheimerziekte 4 | Ziekte van Alzheimer 7 | Ziekte van Alzheimer 17 | Ziekte van Alzheimer 5 | Ziekte van Alzheimer 6 | Ziekte van Alzheimer 8 | Ziekte van... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Cognito Therapeutics, Inc.Actief, niet wervendCognitieve beperking | Dementie | Ziekte van Alzheimer | Milde cognitieve stoornis | Cognitieve achteruitgang | Ziekte van Alzheimer, vroeg begin | Ziekte van Alzheimer, laat begin | MCI | Dementie Alzheimer | Milde dementie | Dementie van het Alzheimer-type | Cognitieve stoornis, mild | Alzheimerziekte 1 | Dementie... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of SaskatchewanCenter of Molecular Immunology, CubaNog niet aan het wervenMilde ziekte van Alzheimer | Matige ziekte van AlzheimerCanada
-
Stanford UniversityNog niet aan het wervenMCI met verhoogd risico op de ziekte van Alzheimer | De ziekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Nog niet aan het wervenAlzheimer dementie | Ziekte van Alzheimer (AD) | MCI-AD, Ziekte van Alzheimer in een vroeg stadiumChina
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Aging (NIA)VoltooidAlzheimer dementie | Dementie Alzheimer | VerzorgerVerenigde Staten
-
Hebrew SeniorLifeActief, niet wervendVeroudering | Alzheimer dementie | Preseniele Alzheimer-dementieVerenigde Staten
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityWervingEvaluating the Efficacy and Safety of Lecanemab in Alzheimer's Disease Through Multi-omics ApproachsAlzheimer Dementie (AD) | MCI-AD, Ziekte van Alzheimer in een vroeg stadium | De ziekte van AlzheimerChina
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSunnybrook Research InstituteWervingZiekte van Alzheimer | Alzheimer dementie | Neurocognitieve stoornis | Milde cognitieve stoornis | Alzheimer Dementie (AD) | Neurocognitieve stoornissen, mild | De ziekte van AlzheimerCanada
-
Vincent Tay Khwee SoonSingapore General Hospital; Changi General Hospital; National Neuroscience InstituteWervingZiekte van Alzheimer (AD) | Ziekte van Alzheimer | Ziekte van Alzheimer | Dementie Alzheimer-type | Dementie Alzheimer-typeSingapore
Klinische onderzoeken op gebruik van serieuze games
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaVoltooid
-
University Hospital, MontpellierVoltooidHartinfarct | Cerebrovasculair ongeval | Handicap van de bovenarm | Bereiken | GrijpenFrankrijk
-
DreamFace Technologies, LLCNational Institute on Aging (NIA)VoltooidZiekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
Wearable Robotics srl.Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusWerving
-
Hôpital RothschildVoltooidGezondheidskennis, attitudes, praktijkFrankrijk
-
Samsung Medical CenterVoltooidPijn, chronischKorea, republiek van
-
Université Catholique de LouvainCliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de LouvainWervingHartinfarct | Cognitieve beperking | Gezonde onderwerpen | HemipareseBelgië
-
Swedish Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; University...WervingMedicatie therapietrouwVerenigde Staten
-
Ramsay Générale de SantéEuropean Clinical Trial Experts NetworkWervingSerieus spel | Dysexecutief syndroomFrankrijk
-
VU University of AmsterdamVoltooid