Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AZ@GAME-Eco: Økonomisk vurdering af alvorlige spil til håndtering af Alzheimers sygdom og relaterede lidelser (AZ@GAME-Eco)

3. juli 2017 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Hovedformålet med AZ@GAME ECO er at evaluere omkostningsnytten af ​​håndteringen af ​​patienter, der lider af Alzheimers sygdom ved hjælp af et seriøst spil, der giver kognitiv og fysisk belastning sammenlignet med en sædvanlig behandling. Blandt de sekundære mål er det vigtigt at vurdere realitetens gennemførlighed i forskellige typer plejestrukturer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Med befolkningens aldring udgør Alzheimers sygdom og associerede lidelser en stor folkesundhedsudfordring. Til dato er der ingen farmakologisk behandling til at stoppe den degenerative proces eller adfærdsforstyrrelser. Dette forklarer vigtigheden af ​​ikke-farmakologiske tilgange til at stimulere kognition, reducere adfærdsforstyrrelser eller forbedre livskvaliteten. Ikke-farmakologiske terapier er det centrale fokus i plejen, især for patienter, der indkvarteres på deltid (daghospital, aflastningsplatform) eller fuldtidsplejehjem (EHPAD på fransk). TNM har også en vigtig plads for hjemmeboende patienter og hører til de helt generelle rammer for uformel pleje, hvilket er en betydelig omkostning.

I Frankrig anslås omkostningerne ved at tage sig af patienter over 75 år med denne type patologi til mellem 24,2 og 30 milliarder euro om året, hvilket er mere end kræft eller hjerte-kar-sygdomme.

Samtidig spiller nye informations- og kommunikationsteknologier (IKT'er) en stadig vigtigere rolle i vores dagligdag og kan være en støtte på sundhedsområdet. I denne sammenhæng er ikt af stor interesse for evaluering, rehabilitering og bistand. På plejeniveau er målet at foreslå applikationer til at træne og/eller stimulere kognitioner, adfærd og motivation. Serious Games (SG) er en del af denne ramme.

Az @ GAME (Alzheimers sygdom og seriøse spil), er vinderen af ​​e-sundhedsprojektet 2011-2015. Dette program har gjort det muligt at udvikle flere SG'er, der gør det muligt at udføre fysisk og kognitiv træning med en terapeut. AZ @ GAME-ECO + undersøgelsen er et nyt og innovativt skridt, da det repræsenterer den første kombinerede evaluering af omkostningerne og nytten af ​​at håndtere patienter med Alzheimers sygdom ved hjælp af de seriøse spil (SG). I AZ @ er GAME-ECO + SG'er et nyt værktøj for institutioner involveret i patientbehandling.

MÅL Hovedformålet med AZ@GAME ECO er at evaluere omkostningsnytten af ​​håndteringen af ​​patienter, der lider af Alzheimers sygdom, ved hjælp af et seriøst spil, der giver kognitiv og fysisk belastning sammenlignet med en sædvanlig behandling. Blandt de sekundære mål er det vigtigt at vurdere realitetens gennemførlighed i forskellige typer plejestrukturer.

POPULATION Mand eller kvinde ≥ 60 år / med en diagnose af Alzheimers sygdom eller relaterede lidelser (CIM10) tilstand med en Mini Mental State Examination score mellem 12 og 24. Patienterne overvåges i et af de centre, der deltager i undersøgelsen (Daghospital, plejehjem, Hukommelseskonsultation).

METODE Denne multicenterundersøgelse involverer 18 deltagende centre: Dependent Elderly Care Facilities (EHPAD), Dagplejecentre og Hukommelsescentre, med inklusion af 144 forsøgspersoner (72 forsøgspersoner pr. gruppe og 8 forsøgspersoner pr. center). Det vil foregå i åben form.

Efter randomisering bruger centrene, der tilhører interventionsgruppen, SG i 3 måneder (2 sessioner om ugen). Kontrolgruppecentrene vil være i stand til at bruge SG ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Mediko-økonomiske og kliniske evalueringer vil blive udført ved baseline, ved slutningen af ​​interventionen (M3) og 3 måneder efter interventionen (M6). Der vil blive beregnet et inkrementelt cost-utility ratio for at sammenligne ledelsen med SG terapeutika og den sædvanlige ledelse set fra et samfundsmæssigt perspektiv og med en tidshorisont på 6 måneder.

FORDELE At opnå en bedre forståelse af de medico-økonomiske fordele og anvendeligheden af ​​en ny teknologi til at træne kognitive, fysiske funktioner og samtidig fremme motivation og socialt engagement hos patienter med Alzheimers sygdom i situationer Sædvanlig pleje i dagpleje, plejehjem og hukommelsescenter.

PARTNERE Montpellier University Health Center / Groupe Genious / Alzheimer Innovation Association / Institut national de recherche en informatique et en automatique (INRIA) Sophia-Antipolis - STARS team

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

136

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller Kvinde ≥ 60 år;
  • Forsøgspersoner diagnosticeret med Alzheimers sygdom eller relaterede lidelser forbundet med mild til moderat svær (CIM 10)
  • en score mellem 12 og 24 på Mini Mental-score-evalueringen
  • Emne behandlet i et af de deltagende centre
  • At have den sociale forsikring
  • Underskrift af det frie og informerede samtykke i tilfælde af en patient under værgemål med underskrift af værgen

Ekskluderingskriterier:

  • historie med epilepsi
  • større gang- eller balanceforstyrrelser.
  • Emne uden frihed ved retslig eller administrativ afgørelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: seriøse spil
Dette program har gjort det muligt at udvikle flere SG'er, der gør det muligt at udføre fysisk og kognitiv træning med en terapeut
Aktiv komparator: sædvanlig pleje
sædvanlig pleje af patienten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
omkostningsnytteforhold
Tidsramme: på 3 måneder
Måling af det inkrementelle forhold mellem omkostninger og nytte ved behandling af patienter, der lider af Alzheimers sygdom
på 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

30. september 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. marts 2018

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med seriøse spil brug

Abonner