- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03208491
AZ@GAME-Eco: Økonomisk vurdering af alvorlige spil til håndtering af Alzheimers sygdom og relaterede lidelser (AZ@GAME-Eco)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Med befolkningens aldring udgør Alzheimers sygdom og associerede lidelser en stor folkesundhedsudfordring. Til dato er der ingen farmakologisk behandling til at stoppe den degenerative proces eller adfærdsforstyrrelser. Dette forklarer vigtigheden af ikke-farmakologiske tilgange til at stimulere kognition, reducere adfærdsforstyrrelser eller forbedre livskvaliteten. Ikke-farmakologiske terapier er det centrale fokus i plejen, især for patienter, der indkvarteres på deltid (daghospital, aflastningsplatform) eller fuldtidsplejehjem (EHPAD på fransk). TNM har også en vigtig plads for hjemmeboende patienter og hører til de helt generelle rammer for uformel pleje, hvilket er en betydelig omkostning.
I Frankrig anslås omkostningerne ved at tage sig af patienter over 75 år med denne type patologi til mellem 24,2 og 30 milliarder euro om året, hvilket er mere end kræft eller hjerte-kar-sygdomme.
Samtidig spiller nye informations- og kommunikationsteknologier (IKT'er) en stadig vigtigere rolle i vores dagligdag og kan være en støtte på sundhedsområdet. I denne sammenhæng er ikt af stor interesse for evaluering, rehabilitering og bistand. På plejeniveau er målet at foreslå applikationer til at træne og/eller stimulere kognitioner, adfærd og motivation. Serious Games (SG) er en del af denne ramme.
Az @ GAME (Alzheimers sygdom og seriøse spil), er vinderen af e-sundhedsprojektet 2011-2015. Dette program har gjort det muligt at udvikle flere SG'er, der gør det muligt at udføre fysisk og kognitiv træning med en terapeut. AZ @ GAME-ECO + undersøgelsen er et nyt og innovativt skridt, da det repræsenterer den første kombinerede evaluering af omkostningerne og nytten af at håndtere patienter med Alzheimers sygdom ved hjælp af de seriøse spil (SG). I AZ @ er GAME-ECO + SG'er et nyt værktøj for institutioner involveret i patientbehandling.
MÅL Hovedformålet med AZ@GAME ECO er at evaluere omkostningsnytten af håndteringen af patienter, der lider af Alzheimers sygdom, ved hjælp af et seriøst spil, der giver kognitiv og fysisk belastning sammenlignet med en sædvanlig behandling. Blandt de sekundære mål er det vigtigt at vurdere realitetens gennemførlighed i forskellige typer plejestrukturer.
POPULATION Mand eller kvinde ≥ 60 år / med en diagnose af Alzheimers sygdom eller relaterede lidelser (CIM10) tilstand med en Mini Mental State Examination score mellem 12 og 24. Patienterne overvåges i et af de centre, der deltager i undersøgelsen (Daghospital, plejehjem, Hukommelseskonsultation).
METODE Denne multicenterundersøgelse involverer 18 deltagende centre: Dependent Elderly Care Facilities (EHPAD), Dagplejecentre og Hukommelsescentre, med inklusion af 144 forsøgspersoner (72 forsøgspersoner pr. gruppe og 8 forsøgspersoner pr. center). Det vil foregå i åben form.
Efter randomisering bruger centrene, der tilhører interventionsgruppen, SG i 3 måneder (2 sessioner om ugen). Kontrolgruppecentrene vil være i stand til at bruge SG ved afslutningen af undersøgelsen.
Mediko-økonomiske og kliniske evalueringer vil blive udført ved baseline, ved slutningen af interventionen (M3) og 3 måneder efter interventionen (M6). Der vil blive beregnet et inkrementelt cost-utility ratio for at sammenligne ledelsen med SG terapeutika og den sædvanlige ledelse set fra et samfundsmæssigt perspektiv og med en tidshorisont på 6 måneder.
FORDELE At opnå en bedre forståelse af de medico-økonomiske fordele og anvendeligheden af en ny teknologi til at træne kognitive, fysiske funktioner og samtidig fremme motivation og socialt engagement hos patienter med Alzheimers sygdom i situationer Sædvanlig pleje i dagpleje, plejehjem og hukommelsescenter.
PARTNERE Montpellier University Health Center / Groupe Genious / Alzheimer Innovation Association / Institut national de recherche en informatique et en automatique (INRIA) Sophia-Antipolis - STARS team
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller Kvinde ≥ 60 år;
- Forsøgspersoner diagnosticeret med Alzheimers sygdom eller relaterede lidelser forbundet med mild til moderat svær (CIM 10)
- en score mellem 12 og 24 på Mini Mental-score-evalueringen
- Emne behandlet i et af de deltagende centre
- At have den sociale forsikring
- Underskrift af det frie og informerede samtykke i tilfælde af en patient under værgemål med underskrift af værgen
Ekskluderingskriterier:
- historie med epilepsi
- større gang- eller balanceforstyrrelser.
- Emne uden frihed ved retslig eller administrativ afgørelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: seriøse spil
|
Dette program har gjort det muligt at udvikle flere SG'er, der gør det muligt at udføre fysisk og kognitiv træning med en terapeut
|
|
Aktiv komparator: sædvanlig pleje
|
sædvanlig pleje af patienten
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
omkostningsnytteforhold
Tidsramme: på 3 måneder
|
Måling af det inkrementelle forhold mellem omkostninger og nytte ved behandling af patienter, der lider af Alzheimers sygdom
|
på 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-PRME-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med seriøse spil brug
-
Swedish Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; University...Rekruttering
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...Aktiv, ikke rekrutterendeVacciner mod covid-19Argentina
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...RekrutteringVacciner mod covid-19Argentina
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...AfsluttetVacciner mod covid-19Argentina
-
Imaging Biometrics, LLCxCuresIkke længere tilgængeligGlioblastom | Glioblastoma Multiforme | Ildfast glioblastomForenede Stater
-
Ankara Medipol UniversityIkke rekrutterer endnuPædiatrisk sygeplejeTyrkiet (Türkiye)
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Colorado, Denver; University of Iowa; University of Wisconsin... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHjerte-kar-sygdomme | Kræft | Kronisk obstruktiv lungesygdom | Skrøbelige ældres syndrom | Cerebrovaskulær ulykke | Kongestiv hjertesvigtForenede Stater, Canada
-
UNICEF - VenezuelaAfsluttetSpild | Akut underernæring i barndommen | Underernæring af børnVenezuela
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetRehabilitering af skrøbelige ældreFrankrig
-
Action Contre la FaimJohns Hopkins UniversityUkendt