Adventitia, Extra-media (EMT) 및 Veia Jugularis Interna 두께의 초음파 평가
상당한 체중 감소 후 비만 피험자의 Adventitia, Extra-media (EMT) 및 Veia Jugularis Interna 두께의 초음파 평가
이것은 무릎 골관절염이 있는 과체중 또는 비만 환자의 체중 및 통증에 대한 리라글루타이드의 효과를 조사하는 무작위 시험(NCT02905864)에 대한 하위 연구입니다. 모 임상시험에서 환자는 저칼로리 식이요법과 식이요법 상담을 포함하는 8주간의 식이 중재 단계를 거치게 되며, 이후 환자는 무작위로 리라글루타이드 3mg 또는 리라글루타이드 3mg 위약을 추가 투여받게 된다. 규칙적인 음식을 다시 도입하는 것에 대한 식이요법 지침과 건강한 라이프스타일에 참여하기 위한 지속적인 동기 부여에 중점을 둡니다.
이 하위 연구는 초기 8주간의 체중 감량 개입과 관련하여 초음파로 평가한 Adventitia, Extra-media(EMT) 및 veia jugularis의 두께 변화를 조사하는 것을 목표로 합니다.
변화는 그레이 스케일 초음파로 평가되며, 측정된 영역은 내경동맥의 전벽에서 정맥의 벽을 포함하는 경정맥까지이며, 이후 동맥의 두께를 빼서 동맥의 두께를 측정합니다. Adventitia, Extra-media(EMT) 및 veia jugularis interna compelx.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Capital Region
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Frederiksberg, Capital Region, 덴마크, 2000
- Osteoarthritis Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 획득
- 무릎 OA의 임상 진단(ACR(American College of Rheumatology) 기준)이 방사선학으로 확인되었으나 초기에서 중등도 단계(Kellgren-Lawrence 등급 1, 2 또는 3)의 확실한 방사선학적 OA로 제한됨
- 연령 ≥ 18세 및 < 75세
- 체질량 지수(BMI) ≥ 27kg/m2
- 이전 3개월 동안 안정적인 체중(< 5kg 자가 보고 체중 변화)
- 체중 감량에 대한 동기 부여
제외 기준:
- 조직화된 체중 감량 프로그램에 지속적으로 참여하거나 지난 3개월 동안(또는 지난 3개월 동안) 참여
- 이 시험 전 최소 3개월 동안 상당한 체중 증가를 유발할 수 있는 약물 치료의 현재 또는 과거력
- GLP-1 수용체 작용제, 프람린타이드, 시부트라민, 오를리스타트, 조니사마이드, 토피라메이트 또는 펜터민의 현재 사용 또는 이 시험 전 3개월 이내에 사용
- 제1형 당뇨병
- 메트포르민 이외의 혈당 강하제로 치료하는 제2형 당뇨병
- 대상 무릎 관절의 이식술(섹션 6.3 참조)
- 표적 무릎 관절의 말기 질환(Kellgren-Lawrence 등급 4)
- 면역 염증성 질환
- 만성 광범위 통증
- 임신 또는 불충분한 여성 가임 환자의 임신 방지 요법
- 모유 수유
- 예상 사구체 여과율(eGFR) < 60 ml/min/1.73 m2
- ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) > 정상 상한 범위(UNR)의 3배 초과
- 경미한 수술을 제외하고 시험 기간 동안 예정된 수술
- 등록 전 3개월 이내에 관절경 또는 무릎 주사와 같은 외과적 절차
- 비만에 대한 이전의 수술적 치료(시험 참가 전 1년 이상 지방흡입 제외)
- 0.4-6.0 범위를 벗어난 갑상선 자극 호르몬(TSH) mIU/L
- 내분비 장애 또는 섭식 장애 또는 체중 증가를 유발할 수 있는 약물 치료에 이차적인 비만
- 수질 갑상선 암종 또는 다발성 내분비선 종양 유형 2의 가족력 또는 개인력
- 염증성 장 질환
- 울혈성 심부전, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III-IV
- 당뇨성 위마비
- 췌장염(급성 및/또는 만성) 또는 췌장암의 병력 또는 현재 진단
- 피부 또는 자궁경부의 악성종양을 제외한 암 병력
- 주요 우울 장애의 병력, PHQ-9(Patient Health Questionnaire-9) 점수가 15 이상이거나 다른 심각한 정신 장애 또는 섭식 장애 진단의 병력
- 자살 시도의 평생 이력이 있거나 임상 시험에 참여하기 전 지난 한 달 동안 자살 행동의 이력이 있는 피험자
- 덴마크어를 유창하게 구사할 수 없음
- 프로그램 준수를 방해하는 정신 상태
- 오피오이드 또는 이와 유사한 강력한 진통제 사용
- 저혈압, 심계항진, 호흡곤란 및 부종과 같은 삭센다의 활성 성분에 대한 알레르기 반응
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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집중적 인식이 개입
8주간 지속되는 감독식 체중 감량 프로그램
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참가자는 800~1,000kcal/일을 포함하는 저칼로리 포뮬러 다이어트를 받습니다.
포뮬러 다이어트는 쉐이크, 수프 또는 죽을 만들기 위해 물과 혼합할 수 있는 바로 사용할 수 있는 식사 바와 분말로 구성됩니다.
체중 감량 프로그램은 표준 액체 에너지 섭취 프로토콜로 전체 식사를 대체하는 8주 기간으로 구성됩니다.
프로그램 준수를 촉진하기 위해 참가자는 영양사가 이끄는 6-8명의 참가자와 함께 매주 시설 기반 그룹 세션에 일정이 잡힙니다.
일일 영양소 섭취 권장량을 충족합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Mm 단위로 평가된 외막, 외막 두께(EMT) 및 내경정맥의 평균 두께 변화
기간: 주 -8에서 0
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이 하위 연구는 체중 감량 개입과 관련하여 초음파로 평가한 외막, EMT 및 경정맥의 두께 변화를 조사하는 것을 목표로 합니다. 변화는 그레이 스케일 초음파로 평가되며, 측정된 영역은 내경동맥의 전벽에서 정맥의 벽을 포함하는 경정맥까지이며, 이후 동맥의 두께를 빼서 동맥의 두께를 측정합니다. 외막, EMT 및 vena jugularis interna. |
주 -8에서 0
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Mm 단위로 평가된 외막의 최대 두께, EMT(extra-media thickness) 및 vena jugularis interna의 변화
기간: 주 -8에서 0
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이 하위 연구는 체중 감량 개입과 관련하여 초음파로 평가한 외막, EMT 및 경정맥의 두께 변화를 조사하는 것을 목표로 합니다. 변화는 그레이 스케일 초음파로 평가되며, 측정된 영역은 내경동맥의 전벽에서 정맥의 벽을 포함하는 경정맥까지이며, 이후 동맥의 두께를 빼서 동맥의 두께를 측정합니다. 외막, EMT 및 vena jugularis interna. |
주 -8에서 0
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외막의 평균 두께, EMT(extra-media thickness) 및 vena jugularis interna(mm)의 장기 변화
기간: 0~52주
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이 하위 연구는 체중 감량 개입과 관련하여 초음파로 평가한 외막, EMT 및 경정맥의 두께 변화를 조사하는 것을 목표로 합니다. 변화는 그레이 스케일 초음파로 평가되며, 측정된 영역은 내경동맥의 전벽에서 정맥의 벽을 포함하는 경정맥까지이며, 이후 동맥의 두께를 빼서 동맥의 두께를 측정합니다. 외막, EMT 및 vena jugularis interna. |
0~52주
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외막의 최대 두께, EMT(extra-media thickness) 및 vena jugularis interna(mm)의 장기 변화
기간: 0~52주
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이 하위 연구는 체중 감량 개입과 관련하여 초음파로 평가한 외막, EMT 및 경정맥의 두께 변화를 조사하는 것을 목표로 합니다. 변화는 그레이 스케일 초음파로 평가되며, 측정된 영역은 내경동맥의 전벽에서 정맥의 벽을 포함하는 경정맥까지이며, 이후 동맥의 두께를 빼서 동맥의 두께를 측정합니다. 외막, EMT 및 vena jugularis interna. |
0~52주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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