Valutazione ecografica dello spessore dell'avventizia, extra-media (EMT) e della veia giugulare interna
Valutazione ecografica dello spessore dell'avventizia, extra-media (EMT) e della veia giugulare interna in soggetti obesi a seguito di una significativa perdita di peso
Questo è uno studio secondario di uno studio randomizzato che indaga l'effetto di liraglutide sul peso corporeo e sul dolore in pazienti in sovrappeso o obesi con artrosi del ginocchio (NCT02905864). Nello studio parentale, i pazienti saranno sottoposti a una fase di intervento dietetico di 8 settimane che include una dieta ipocalorica e consulenza dietetica, dopodiché i pazienti saranno randomizzati a ricevere liraglutide 3 mg o liraglutide 3 mg placebo in aggiunta a una guida dietetica sulla reintroduzione di cibi normali e un focus sulla continua motivazione a impegnarsi in uno stile di vita sano.
Questo sottostudio mira a indagare eventuali cambiamenti nello spessore di avventizia, extra-media (EMT) e veia jugularis valutati mediante ultrasuoni in relazione a un intervento iniziale di perdita di peso di 8 settimane.
Il cambiamento sarà valutato mediante ultrasuoni in scala di grigi, l'area misurata sarà dalla parete anteriore dell'arteria carotide interna alla vena giugulare compresa la parete della vena, successivamente lo spessore dell'arteria verrà sottratto per misurare lo spessore del Avventizia, Extra-media (EMT) e veia jugularis interna compelx.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Capital Region
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Frederiksberg, Capital Region, Danimarca, 2000
- Osteoarthritis Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato ottenuto
- Diagnosi clinica di OA del ginocchio (criteri dell'American College of Rheumatology (ACR)) confermata dalla radiologia ma limitata a OA radiografica definita nelle fasi iniziali e moderate (Kellgren-Lawrence gradi 1, 2 o 3)
- Età ≥ 18 anni e < 75 anni
- Indice di massa corporea (BMI) ≥ 27 kg/m2
- Peso corporeo stabile durante i 3 mesi precedenti (variazione di peso autodichiarata < 5 kg)
- Motivato per la perdita di peso
Criteri di esclusione:
- Partecipazione continua o partecipazione negli ultimi 3 mesi a un programma di perdita di peso organizzato (o negli ultimi 3 mesi)
- Trattamento in corso o precedente con farmaci che possono causare un significativo aumento di peso per almeno 3 mesi prima di questo studio
- Uso attuale o uso entro tre mesi prima di questo studio di agonista del recettore del GLP-1, pramlintide, sibutramina, orlistat, zonisamide, topiramato o fentermina
- Diabete di tipo 1
- Diabete di tipo 2 trattato con farmaci ipoglicemizzanti diversi dalla metformina
- Alloplastica nell'articolazione del ginocchio bersaglio (vedere paragrafo 6.3)
- Malattia allo stadio terminale nell'articolazione del ginocchio bersaglio (Kellgren-Lawrence grado 4)
- Malattia immuno-infiammatoria
- Dolore cronico diffuso
- Gravidanza o terapia anticoncezionale insufficiente per le donne fertili
- Allattamento al seno
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
- Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 3 volte sopra l'intervallo normale superiore (UNR)
- Chirurgia programmata per il periodo di durata della prova, ad eccezione di interventi chirurgici minori
- Procedure chirurgiche come artroscopia o iniezioni in un ginocchio entro 3 mesi prima dell'arruolamento
- Precedente trattamento chirurgico per l'obesità (esclusa la liposuzione >1 anno prima dell'ingresso nello studio)
- Ormone stimolante la tiroide (TSH) al di fuori dell'intervallo 0,4-6,0 mIU/l
- Obesità secondaria a disturbi endocrinologici o alimentari o al trattamento con medicinali che possono causare aumento di peso
- Anamnesi familiare o personale di carcinoma midollare della tiroide o neoplasia endocrina multipla di tipo 2
- Malattia infiammatoria intestinale
- Insufficienza cardiaca congestizia, classe III-IV della New York Heart Association (NYHA).
- Gastroparesi diabetica
- Storia o diagnosi attuale di pancreatite (acuta e/o cronica) o cancro del pancreas
- Storia di cancro ad eccezione dei tumori maligni in situ della pelle o della cervice uterina
- Storia di disturbo depressivo maggiore, punteggio PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) superiore a 15 o storia di altri gravi disturbi psichiatrici o diagnosi di un disturbo alimentare
- Soggetti con una storia di una vita di un tentativo di suicidio o una storia di qualsiasi comportamento suicida nell'ultimo mese prima dell'ingresso nel processo
- Incapacità di parlare fluentemente il danese
- Uno stato mentale che impedisce il rispetto del programma
- Uso di oppioidi o analgesici forti simili
- Reazioni allergiche ai principi attivi di Saxenda, come ipotensione, palpitazioni, dispnea ed edema
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Intervento dietetico intensivo
Programma dietetico supervisionato per la perdita di peso della durata di 8 settimane
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I partecipanti ricevono una dieta con formula ipocalorica contenente da 800 a 1.000 kcal/giorno.
La dieta formula consiste in barrette e polveri pronte all'uso da mescolare con acqua per preparare frullati, zuppe o porridge.
Il programma di perdita di peso consiste in un periodo di 8 settimane con sostituzione completa del pasto mediante un protocollo standard di assunzione di energia liquida.
Per facilitare il rispetto del programma, i partecipanti saranno programmati per sessioni di gruppo settimanali in strutture con 6-8 partecipanti guidati da un dietologo.
Le raccomandazioni per l'assunzione giornaliera di nutrienti saranno soddisfatte.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dello spessore medio dell'avventizia, dello spessore extra-media (EMT) e della vena giugulare interna valutata in mm
Lasso di tempo: Settimana -8 a 0
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Questo studio secondario mira a indagare eventuali cambiamenti nello spessore di avventizia, EMT e vena giugulare valutati mediante ultrasuoni in relazione a un intervento di perdita di peso. Il cambiamento sarà valutato mediante ultrasuoni in scala di grigi, l'area misurata sarà dalla parete anteriore dell'arteria carotide interna alla vena giugulare compresa la parete della vena, successivamente lo spessore dell'arteria verrà sottratto per misurare lo spessore del avventizia, EMT e vena giugulare interna. |
Settimana -8 a 0
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dello spessore massimo dell'avventizia, dello spessore extra-media (EMT) e della vena giugulare interna valutata in mm
Lasso di tempo: Settimana -8 a 0
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Questo studio secondario mira a indagare eventuali cambiamenti nello spessore di avventizia, EMT e vena giugulare valutati mediante ultrasuoni in relazione a un intervento di perdita di peso. Il cambiamento sarà valutato mediante ultrasuoni in scala di grigi, l'area misurata sarà dalla parete anteriore dell'arteria carotide interna alla vena giugulare compresa la parete della vena, successivamente lo spessore dell'arteria verrà sottratto per misurare lo spessore del avventizia, EMT e vena giugulare interna. |
Settimana -8 a 0
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Variazione a lungo termine dello spessore medio dell'avventizia, dello spessore extra-mediale (EMT) e della vena giugulare interna valutati in mm
Lasso di tempo: Settimana da 0 a 52
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Questo studio secondario mira a indagare eventuali cambiamenti nello spessore di avventizia, EMT e vena giugulare valutati mediante ultrasuoni in relazione a un intervento di perdita di peso. Il cambiamento sarà valutato mediante ultrasuoni in scala di grigi, l'area misurata sarà dalla parete anteriore dell'arteria carotide interna alla vena giugulare compresa la parete della vena, successivamente lo spessore dell'arteria verrà sottratto per misurare lo spessore del avventizia, EMT e vena giugulare interna. |
Settimana da 0 a 52
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Variazione a lungo termine dello spessore massimo dell'avventizia, dello spessore extra-mediale (EMT) e della vena giugulare interna valutati in mm
Lasso di tempo: Settimana da 0 a 52
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Questo studio secondario mira a indagare eventuali cambiamenti nello spessore di avventizia, EMT e vena giugulare valutati mediante ultrasuoni in relazione a un intervento di perdita di peso. Il cambiamento sarà valutato mediante ultrasuoni in scala di grigi, l'area misurata sarà dalla parete anteriore dell'arteria carotide interna alla vena giugulare compresa la parete della vena, successivamente lo spessore dell'arteria verrà sottratto per misurare lo spessore del avventizia, EMT e vena giugulare interna. |
Settimana da 0 a 52
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 137.10
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