Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adventitia, Extra-media (EMT) ja Veia Jugularis Interna paksuuden ultraääniarviointi

sunnuntai 25. marraskuuta 2018 päivittänyt: Henrik Gudbergsen

Adventitia, Extra-media (EMT) ja Veia Jugularis Interna -paksuuden ultraääniarvio lihavilla henkilöillä merkittävän painonpudotuksen jälkeen

Tämä on osatutkimus satunnaistetusta tutkimuksesta, jossa tutkitaan liraglutidin vaikutusta kehon painoon ja kipuun ylipainoisilla tai liikalihavilla potilailla, joilla on polven nivelrikko (NCT02905864). Emotutkimuksessa potilaille tehdään 8 viikon ruokavaliointerventiovaihe, joka sisältää vähäkalorisen ruokavalion ja ravitsemusneuvontaa, minkä jälkeen potilaat satunnaistetaan saamaan joko 3 mg liraglutidia tai 3 mg liraglutidia lumelääkettä lisäravinteena. ruokavalion ohjausta tavanomaisten ruokien uudelleen käyttöönotossa ja keskittymistä jatkuvaan motivaatioon terveellisiin elämäntapoihin.

Tämän osatutkimuksen tavoitteena on tutkia Adventitia-, Extra-media- (EMT)- ja veia jugulariksen paksuuden muutoksia, jotka on arvioitu ultraäänellä suhteessa ensimmäiseen 8 viikon painonpudotustoimenpiteeseen.

Muutos arvioidaan harmaasävy ultraäänellä, mitattava alue on arteria carotis internan etuseinästä kaulalaskimoon, mukaan lukien suonen seinämä, jonka jälkeen valtimon paksuus vähennetään valtimon paksuuden mittaamiseksi. Adventitia, Extra-media (EMT) ja veia jugularis interna compelx.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Capital Region
      • Frederiksberg, Capital Region, Tanska, 2000
        • Osteoarthritis Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat, jotka voivat osallistua vanhempaintutkimukseen (NCT02905864), eli ylipainoiset/lihavat henkilöt, joilla on polven nivelrikko

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus saatu
  • Polven OA:n kliininen diagnoosi (American College of Rheumatology (ACR) -kriteerit), joka on vahvistettu radiologialla, mutta rajoittuu varhaiseen tai keskivaikeaan vaiheeseen (Kellgren-Lawrencen asteet 1, 2 tai 3)
  • Ikä ≥ 18 vuotta ja < 75 vuotta
  • Painoindeksi (BMI) ≥ 27 kg/m2
  • Vakaa ruumiinpaino edellisten 3 kuukauden aikana (< 5 kg itse ilmoittama painonmuutos)
  • Motivoitunut laihduttamiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Jatkuva osallistuminen tai osallistuminen viimeisen 3 kuukauden aikana järjestettyyn painonpudotusohjelmaan (tai viimeisen 3 kuukauden aikana)
  • Nykyinen tai historiallinen hoito lääkkeillä, jotka voivat aiheuttaa merkittävää painonnousua vähintään 3 kuukauden ajan ennen tätä tutkimusta
  • GLP-1-reseptoriagonistin, pramlintidin, sibutramiinin, orlistaatin, tsonisamidin, topiramaatin tai fentermiinin nykyinen käyttö tai käyttö kolmen kuukauden sisällä ennen tätä koetta
  • Tyypin 1 diabetes
  • Tyypin 2 diabetes, jota hoidetaan muilla glukoosia alentavilla lääkkeillä kuin metformiinilla
  • Kohdepolvinivelen alloplastia (ks. kohta 6.3)
  • Loppuvaiheen sairaus kohdepolvinivelessä (Kellgren-Lawrencen luokka 4)
  • Immuunitulehdussairaus
  • Krooninen laajalle levinnyt kipu
  • Raskaus tai riittämätön hedelmöittymisen estohoito hedelmällisille naispotilaille
  • Imetys
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 3 kertaa normaalin ylärajan (UNR) yläpuolella
  • Leikkaus on suunniteltu kokeilujaksolle, lukuun ottamatta pieniä kirurgisia toimenpiteitä
  • Kirurgiset toimenpiteet, kuten artroskopia tai ruiskeet polveen 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Aiempi leikkaushoito liikalihavuuden vuoksi (pois lukien rasvaimu > 1 vuosi ennen tutkimukseen tuloa)
  • Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) on alueen 0,4-6,0 ulkopuolella mIU/L
  • Liikalihavuus, joka johtuu endokrinologisista tai syömishäiriöistä tai hoidosta lääkkeillä, jotka voivat aiheuttaa painonnousua
  • Suvussa tai henkilökohtaisella historialla medullaarinen kilpirauhassyöpä tai multippeli endokriininen neoplasia tyyppi 2
  • Tulehduksellinen suolistosairaus
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, New York Heart Associationin (NYHA) luokka III-IV
  • Diabeettinen gastropareesi
  • Haimatulehdus (akuutti ja/tai krooninen) tai haimasyövän historia tai nykyinen diagnoosi
  • Aiempi syöpä, lukuun ottamatta ihon tai kohdunkaulan pahanlaatuisia kasvaimia
  • Aiemmin vakava masennushäiriö, PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) -pistemäärä yli 15 tai muita vakavia psykiatrisia häiriöitä tai syömishäiriön diagnoosi
  • Koehenkilöt, joilla on elinikäinen itsemurhayritys tai itsemurhakäyttäytyminen viimeisen kuukauden aikana ennen oikeudenkäyntiä
  • Kyvyttömyys puhua tanskaa sujuvasti
  • Psyykkinen tila, joka estää noudattamasta ohjelmaa
  • Opioidien tai vastaavien vahvojen analgeettien käyttö
  • Allergiset reaktiot Saxendan vaikuttaville aineille, kuten hypotensio, sydämentykytys, hengenahdistus ja turvotus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Intensiivinen ruokavaliointerventio
Valvottu laihdutusohjelma, joka kestää 8 viikkoa
Ravintolisä: Ravintolisä: Intensiivinen ruokavaliointerventio
Osallistujat saavat vähäkalorisen kaavan ruokavalion, joka sisältää 800-1000 kcal/päivä. Kaavaruokavalio koostuu käyttövalmiista ateriapatukoista ja jauheista, jotka sekoitetaan veteen pirtelöiden, keittojen tai puuron valmistamiseksi. Painonpudotusohjelma koostuu 8 viikon jaksosta, jossa täysi aterian korvaaminen tavallisella nestemäisen energian saantiprotokollalla. Ohjelman noudattamisen helpottamiseksi osallistujille järjestetään viikoittaisia ​​tilapohjaisia ​​ryhmäistuntoja, joissa on 6-8 osallistujaa ravitsemusterapeutin johdolla. Päivittäisen ravintonsaannin suositukset täyttyvät.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä adventitian, extra-median paksuuden (EMT) ja vena jugularis interna -paksuudessa mitattuna mm
Aikaikkuna: Viikko -8-0

Tämän osatutkimuksen tarkoituksena on tutkia kaikkia muutoksia adventitian, EMT:n ja vena jugulariksen paksuudessa, jotka on arvioitu ultraäänellä suhteessa painonpudotukseen.

Muutos arvioidaan harmaasävy ultraäänellä, mitattava alue on arteria carotis internan etuseinästä kaulalaskimoon, mukaan lukien suonen seinämä, jonka jälkeen valtimon paksuus vähennetään valtimon paksuuden mittaamiseksi. adventitia, EMT ja vena jugularis interna.
Viikko -8-0

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos adventitian, ekstraväliaineen paksuuden (EMT) ja vena jugularis interna maksimipaksuudessa mitattuna mm
Aikaikkuna: Viikko -8-0

Tämän osatutkimuksen tarkoituksena on tutkia kaikkia muutoksia adventitian, EMT:n ja vena jugulariksen paksuudessa, jotka on arvioitu ultraäänellä suhteessa painonpudotukseen.

Muutos arvioidaan harmaasävy ultraäänellä, mitattava alue on arteria carotis internan etuseinästä kaulalaskimoon, mukaan lukien suonen seinämä, jonka jälkeen valtimon paksuus vähennetään valtimon paksuuden mittaamiseksi. adventitia, EMT ja vena jugularis interna.
Viikko -8-0
Pitkäaikainen muutos adventitian, extra-media paksuuden (EMT) ja vena jugularis interna keskimääräisessä paksuudessa mitattuna mm
Aikaikkuna: Viikko 0-52

Tämän osatutkimuksen tarkoituksena on tutkia kaikkia muutoksia adventitian, EMT:n ja vena jugulariksen paksuudessa, jotka on arvioitu ultraäänellä suhteessa painonpudotukseen.

Muutos arvioidaan harmaasävy ultraäänellä, mitattava alue on arteria carotis internan etuseinästä kaulalaskimoon, mukaan lukien suonen seinämä, jonka jälkeen valtimon paksuus vähennetään valtimon paksuuden mittaamiseksi. adventitia, EMT ja vena jugularis interna.
Viikko 0-52
Pitkäaikainen muutos adventitian, extra-median paksuuden (EMT) ja vena jugularis interna maksimipaksuudessa mitattuna mm
Aikaikkuna: Viikko 0-52

Tämän osatutkimuksen tarkoituksena on tutkia kaikkia muutoksia adventitian, EMT:n ja vena jugulariksen paksuudessa, jotka on arvioitu ultraäänellä suhteessa painonpudotukseen.

Muutos arvioidaan harmaasävy ultraäänellä, mitattava alue on arteria carotis internan etuseinästä kaulalaskimoon, mukaan lukien suonen seinämä, jonka jälkeen valtimon paksuus vähennetään valtimon paksuuden mittaamiseksi. adventitia, EMT ja vena jugularis interna.
Viikko 0-52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Henrik Gudbergsen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 137.10

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ravintolisä: Intensiivinen ruokavaliointerventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa