Evaluación por ultrasonido del grosor de la adventicia, extramedia (EMT) y Veia Jugularis Interna
Evaluación ecográfica del grosor de la adventicia, la extramedia (EMT) y la veia yugular interna en sujetos obesos después de una pérdida de peso significativa
Este es un subestudio de un ensayo aleatorizado que investiga el efecto de la liraglutida sobre el peso corporal y el dolor en pacientes obesos o con sobrepeso con artrosis de rodilla (NCT02905864). En el ensayo original, los pacientes se someterán a una fase de intervención dietética de 8 semanas que incluye una dieta baja en calorías y asesoramiento dietético, después de lo cual los pacientes se aleatorizarán para recibir liraglutida 3 mg o liraglutida 3 mg placebo como complemento de orientación dietética sobre la reintroducción de alimentos regulares y un enfoque en la motivación continua para participar en un estilo de vida saludable.
Este subestudio tiene como objetivo investigar cualquier cambio en el grosor de la adventicia, la extramedia (EMT) y la veia yugular evaluada por ultrasonido en relación con una intervención inicial de pérdida de peso de 8 semanas.
El cambio se evaluará mediante ultrasonido en escala de grises, el área medida será desde la pared anterior de la arteria carótida interna hasta la vena yugular, incluida la pared de la vena, luego se restará el grosor de la arteria para medir el grosor de la Adventicia, Extra-media (EMT) y veia yugularis interna compelx.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Capital Region
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Frederiksberg, Capital Region, Dinamarca, 2000
- Osteoarthritis Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado obtenido
- Diagnóstico clínico de OA de rodilla (criterios del Colegio Americano de Reumatología (ACR)) confirmado por radiología pero restringido a OA radiográfica definitiva en etapas tempranas a moderadas (Kellgren-Lawrence grados 1, 2 o 3)
- Edad ≥ 18 años y < 75 años
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 27 kg/m2
- Peso corporal estable durante los 3 meses anteriores (cambio de peso autoinformado < 5 kg)
- Motivado para bajar de peso.
Criterio de exclusión:
- Participación continua, o participación en los últimos 3 meses, en un programa de pérdida de peso organizado (o en los últimos 3 meses)
- Actual o historial de tratamiento con medicamentos que pueden causar un aumento de peso significativo durante al menos 3 meses antes de este ensayo
- Uso actual o uso dentro de los tres meses anteriores a este ensayo de agonista del receptor GLP-1, pramlintida, sibutramina, orlistat, zonisamida, topiramato o fentermina
- Diabetes tipo 1
- Diabetes tipo 2 tratada con medicamentos hipoglucemiantes que no sean metformina
- Aloplastia en la articulación diana de la rodilla (ver sección 6.3)
- Enfermedad en etapa terminal en la articulación de la rodilla objetivo (Kellgren-Lawrence grado 4)
- Enfermedad inmunoinflamatoria
- Dolor crónico generalizado
- Embarazo o tratamiento anticoncepción insuficiente para pacientes fértiles femeninas
- Amamantamiento
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 60 ml/min/1,73 m2
- Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 3 veces por encima del rango normal superior (UNR)
- Cirugía programada para el período de duración del ensayo, excepto para procedimientos quirúrgicos menores
- Procedimientos quirúrgicos como artroscopia o inyecciones en la rodilla dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
- Tratamiento quirúrgico previo para la obesidad (excluyendo liposucción > 1 año antes del ingreso al ensayo)
- Hormona estimulante de la tiroides (TSH) fuera del rango de 0.4-6.0 mUI/L
- Obesidad secundaria a trastornos endocrinológicos, alimentarios o al tratamiento con medicamentos que pueden causar aumento de peso
- Antecedentes familiares o personales de carcinoma medular de tiroides o neoplasia endocrina múltiple tipo 2
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- Insuficiencia cardíaca congestiva, clase III-IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Gastroparesia diabética
- Antecedentes o diagnóstico actual de pancreatitis (aguda y/o crónica) o cáncer de páncreas
- Antecedentes de cáncer con la excepción de neoplasias malignas in situ de la piel o el cuello uterino
- Antecedentes de trastorno depresivo mayor, una puntuación PHQ-9 (Cuestionario de salud del paciente-9) de más de 15, o antecedentes de otros trastornos psiquiátricos graves o diagnóstico de un trastorno alimentario
- Sujetos con antecedentes de por vida de un intento de suicidio o antecedentes de cualquier comportamiento suicida en el último mes antes de ingresar al ensayo
- Incapacidad para hablar danés con fluidez.
- Un estado mental que impide el cumplimiento del programa.
- Uso de opioides o analgésicos fuertes similares
- Reacciones alérgicas a los principios activos de Saxenda, como hipotensión, palpitaciones, disnea y edema
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Intervención dietética intensiva
Programa dietético supervisado de adelgazamiento de 8 semanas de duración
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Los participantes reciben una fórmula dietética hipocalórica que contiene de 800 a 1000 kcal/día.
La fórmula dietética consta de barras de comida listas para usar y polvos que se mezclan con agua para hacer batidos, sopas o papillas.
El programa de pérdida de peso consta de un período de 8 semanas con reemplazo de comidas completas mediante un protocolo estándar de ingesta de energía líquida.
Para facilitar el cumplimiento del programa, los participantes serán programados para sesiones grupales semanales en las instalaciones con 6-8 participantes dirigidas por un dietista.
Se cumplirán las recomendaciones de ingesta diaria de nutrientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el grosor medio de la adventicia, el grosor extramedia (EMT) y la vena yugular interna evaluados en mm
Periodo de tiempo: Semana -8 a 0
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Este subestudio tiene como objetivo investigar cualquier cambio en el grosor de la adventicia, EMT y vena yugular evaluados por ultrasonido en relación con una intervención de pérdida de peso. El cambio se evaluará mediante ultrasonido en escala de grises, el área medida será desde la pared anterior de la arteria carótida interna hasta la vena yugular, incluida la pared de la vena, luego se restará el grosor de la arteria para medir el grosor de la adventicia, EMT y vena yugular interna. |
Semana -8 a 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el grosor máximo de la adventicia, el grosor extramedia (EMT) y la vena yugular interna evaluados en mm
Periodo de tiempo: Semana -8 a 0
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Este subestudio tiene como objetivo investigar cualquier cambio en el grosor de la adventicia, EMT y vena yugular evaluados por ultrasonido en relación con una intervención de pérdida de peso. El cambio se evaluará mediante ultrasonido en escala de grises, el área medida será desde la pared anterior de la arteria carótida interna hasta la vena yugular, incluida la pared de la vena, luego se restará el grosor de la arteria para medir el grosor de la adventicia, EMT y vena yugular interna. |
Semana -8 a 0
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Cambio a largo plazo en el grosor medio de la adventicia, el grosor extramedia (EMT) y la vena yugular interna evaluados en mm
Periodo de tiempo: Semana 0 a 52
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Este subestudio tiene como objetivo investigar cualquier cambio en el grosor de la adventicia, EMT y vena yugular evaluados por ultrasonido en relación con una intervención de pérdida de peso. El cambio se evaluará mediante ultrasonido en escala de grises, el área medida será desde la pared anterior de la arteria carótida interna hasta la vena yugular, incluida la pared de la vena, luego se restará el grosor de la arteria para medir el grosor de la adventicia, EMT y vena yugular interna. |
Semana 0 a 52
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Cambio a largo plazo en el grosor máximo de la adventicia, el grosor extramedia (EMT) y la vena yugular interna evaluados en mm
Periodo de tiempo: Semana 0 a 52
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Este subestudio tiene como objetivo investigar cualquier cambio en el grosor de la adventicia, EMT y vena yugular evaluados por ultrasonido en relación con una intervención de pérdida de peso. El cambio se evaluará mediante ultrasonido en escala de grises, el área medida será desde la pared anterior de la arteria carótida interna hasta la vena yugular, incluida la pared de la vena, luego se restará el grosor de la arteria para medir el grosor de la adventicia, EMT y vena yugular interna. |
Semana 0 a 52
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 137.10
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